Biosimilar anti-cancer monoclonal antibodies will be introduced into clinical practice in 2018. Theadvent of anti-cancer biosimilars may lead to reduction of the global costs of cancer treatment, diminish the current limitations related to biological drugs and improve the optimization of cancertherapy. However, one has to realize that biosimilar drugs are not generics, and cancer treatmentbased on biological (biosimilar) drugs should follow stringent rules. One of the most importantgeneral rules is the prohibition of automatic substitution of biological drugs without clinical indications. In the face of introduction of biosimilars, the majority of EU countries, but not Poland, hasgenerated national standards for the utilization of biologic drugs, along with lists of drugs which can undergo automatic substitution. Lack of such regulations in Poland may complicate effective and safe utilization of anti-cancer biological agents in the era of biosimilars.Od 2018 roku onkolodzy kliniczni będą mieli do dyspozycji leki biopodobne (przeciwciała monoklonalne) o działaniu przeciwnowotworowym, będące odpowiednikami oryginalnych leków biologicznych stosowanych w praktyce klinicznej od wielu lat. Pojawienie się leków biopodobnych stanowi dużą szansę na redukcję kosztów leczenia onkologicznego, zmniejszenie ograniczeń w stosowaniu leków biologicznych oraz wzrost możliwości optymalizacji leczenia onkologicznego. Należy jednak zdawać sobie sprawę z faktu, że leki biopodobne nie są lekami generycznymi, a ich stosowanie
musi być prowadzone zgodnie z określonymi zasadami. Jedną z najważniejszych kwestii jest brak możliwości swobodnego zamieniania preparatów biologicznych o takim samym działaniu bez medycznego uzasadnienia. W większości krajów Unii Europejskiej, w kontekście wprowadzania leków biopodobnych, opracowano narodowe wytyczne dotyczące stosowania leków biologicznych i listy leków mogących podlegać automatycznej zamianie. Brak takich wytycznych w Polsce może utrudniać efektywne i bezpieczne stosowanie leków biologicznych w dobie leków biopodobnych
