Voltarelli, Júlio C.

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Cadernos Espinosanos (E-Journal)

1EDITORIALPublicamos abaixo o editorial de lan-çamento do programa intitulado“Anistia a Ensaios Clínicos promovidapor Editores Médicos” (META, Medical Editors TrialAmnesty). Lançado no último Congresso Internacionalde Editores Médicos, realizado em Praga em setem-bro de 1997, o programa objetiva “anistiar” os estudosclínicos que tiveram resultados negativos, marginaisou que, por qualquer outra razão, não lograram publi-cação em revistas médicas, publicando-os na formade resumo e registrando-os em uma base de dados.Até fevereiro último, cerca de 200 destes estudos ti-nham sido registrados, envolvendo mais de 25 000 su-jeitos participantes.Longe de ser uma inciativa filantrópica, destina-da a consolar investigadores clínicos cujos trabalhosforam rejeitados em publicações médicas, o registrode ensaios clínicos negativos ou incompletos, comoesclarece o editorial abaixo, representa um importantemecanismo de proteção dos médicos e dos seus paci-entes. Como a maior parte da prática médica atual ébaseada no resultado de estudos clínicos controlados,a omissão de uma considerável parcela destes estu-dos distorce apreciavelmente o peso dos trabalhos quelogram publicação por aliviar o denominador final da-queles resultados pouco ou nada significantes. Alter-nativamente, efeitos terapêuticos moderados, com sig-nificância estatística marginal, próxima do p= 0,05, masclinicamente relevantes, tendem a se concentrar noconjunto de estudos não publicados. Assim, pacien-tes podem ser tratados com drogas pouco eficientes,deixarem de ser tratados com drogas eficientes ouserem recrutados para estudos redundantes, tudo porconta da falta de publicação de todas as investigaçõesclínicas realizadas sobre um dado problema.MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS: REVISÕESSISTEMÁTICAS E METANÁLISESRecentemente, um dos pesquisadores clínicosmais conceituados da FMRP e da própria Universida-de, ao comentar a controvérsia existente a cerca deuma modalidade terapêutica, afirmou, em uma pales-tra, que “metanálise é uma forma do investigador pro-var qualquer coisa em que acredita”. Embora isto sepossa afirmar, ironicamente, a respeito da estatística,em geral, e se reconheça uma série de vieses no pro-cesso de metanálise, não se pode negar que este pro-cesso constitui a base para a análise mais objetiva eintegrada de ensaios clínicos sobre a qual se apóia a“Medicina baseada em evidências”.Apenas muito recentemente, a partir de 1987, acomunidade médico-científica passou a se preocuparcom a qualidade e o rigor das revisões globais quepodem evidenciar efeitos de condutas diagnósticas outerapêuticas sobre a saúde dos pacientes. A partir dotrabalho pioneiro de Mulrow, publicado no Annals ofInternal Medicine (104: 485, 1987), as principais revis-tas médicas começaram a publicar normas para seconduzir, analisar e publicar estas revisões. Em outrotrabalho crucial nesta área, Antman comparou, em 1992,as recomendações terapêuticas contidas em livros textode Cardiologia com as informações contidas em estu-dos clínicos controlados e metanálises, concluindo:“because reviewers (dos capítulos dos livros) have notused scientific methods, advice on lifesaving therapies(como agentes trombolíticos para o infarto do miocár-dio) has been delayed for more than a decade, whileother treatments have been recommended long aftercontrolled research has shown them to be harmful”.Umoutro exemplo de conclusão equivocada pela falta derigor científico na coleção de evidências, agravada pelafama do revisor, é a de Linus Pauling em sua famosaobra How to live longer and feel better (Freeman, NewYork, 1986), afirmando que a ingestão diária demegadoses de Vitamina C, além de prevenir ataquesde resfriado,“may extend your life and years of wellbeingby 25 or even 35 years”.A Cochrane CollaborationEm 1972, o epidemiologista britânico ArchieCochrane criticou profundamente as ciências médicaspela falta de revisões padronizadas, realizadas comcritérios científicos e periodicamente atualizadas, so-bre ensaios clínicos. Propôs a criação de um registrointernacional de estudos clínicos controlados que ser-visse de fonte de consulta para estas revisões e seulivro Effectiveness and efficiency (Nuffield ProvincialHospitals Trust, London, 1972) lançou as bases do queé hoje conhecido como “Medicina Baseada em Evi-dências”. Em resposta a este desafio, criou-se umaAnistia a Ensaios Clínicos2 organização internacional -a Cochrane Collaboration-destinada, entre outras coisas, a preparar revisões sis-temáticas, dentro de estritos critérios metodológicos,sumarizando evidências clínicas de ensaios clínicoscontrolados. Frequentemente, mas nem sempre, es-tas revisões incluem uma análise estatística combina-da dos dados dos vários ensaios clínicos, a metanálise.A Cochrane Library é composta de quatro bases dedados, a de ensaios clínicos controlados (incluindo osanistiados pelo META), a de revisões sistemáticas, ade resumos destas revisões e outra de metodologia derevisões. Pelas suas características, prevê-se, até,que nos próximos anos, a Cochrane Library pode-rá substituir o Medline como fonte primária deconsulta médica.Na Unidade de Ensaios Clínicos e Metanálisesda Escola Paulista de Medicina, funciona o BrazilianCochrane Center, que pode ser assessado pelos en-dereços eletrônicos cochrane.dmed@epm.br ou http://www.epm.br/cochrane ou ainda pelo FAX 011-570 0469.Os resumos das revisões sistemáticas e a metodolo-gia para preparar e analisar estas revisões. (TheCochrane Collaboration Handbook) podem serassessados livremente na Internet. Entretanto as revi-sões completas e os dados dos ensaios clínicos anis-tiados pelo META só estão disponíveis em CD ROMsque podem ser adquiridos junto à organização. Estesdados deverão, dentro em breve, estar disponíveis viaInternet, através do German Cochrane Center.Nosso colega da FMRP, citado acima, não estáisolado em sua desconfiança quanto aos méritos dametanálise. O Professor Emérito de Psicologia da Uni-versidade de Londres, H.J. Eysenck, assim conclui seucapítulo Problems with meta-analysis: “If a medicaltreatment has an effect so recondite and obscure torequire meta-analysis to establish it, I would not behappy to have it used on me. It would seem better toimprove the treatment, and the theory underlying thetreatment.” (In Systematic Reviews, ed by I Chalmers& DG Altman, BMJ Publishing Group, London, 1995,p. 73). Novamente, poder-se-ia, facilmente, substituira palavra “metanálise” por “estatística” na frase do ilus-tre professor. Ela ilustra, simplesmente, o quanto ain-da temos que caminhar para podermos oferecer aosnossos alunos e pacientes a melhor medicina verda-deiramente baseada em evidências objetivas.Prof. Dr. Júlio C. VoltarelliEditorMedical editors trial amnestyTrials go unreported for a myriad of reasons: themost common is that investigators think the resultsare “not interesting,” and it is well documented that trialswith non-significant results are substantially less likelyto be submitted for publication(1). Sometimes participantrecruit-ment takes longer than anticipated at theexpense of time and resources set aside for reportwriting; investigators may change jobs with the resultthat important work remains unfinished; or aninvestigator may discover a recently published trial onthe same topic and conclude that their own results arenow redundant. Editors must also take some of theresponsibility. There is a limit to the number of reportswe can publish and sometimes we are forced to declinepublication. Many investigators regret not havingpublished their trial results, and almost all investigatorswhen contacted about unreported data are delighted toprovide it.Reports of properly conducted randomisedcontrolled trials are the foundation of safe and effectivehealth care. However, a substantial proportion of allcontrolled trials never contribute to this knowledge basebecause they are not submitted for publication(1,2). Thisfact has a number of important implications for patientcare. First, underreporting of trials reduces the powerof systematic reviews to detect moderate but clinicallyimportant treatment effects. As a result, patients maybe denied effective forms of health care. Second, sincetrials that show more promising treatment effects aremore likely to be submitted for publication, researchsyntheses based on published studies can givemisleading conclusions about treatment effectiveness,thus exposing patients to useless or even harmfultherapies(3). Finally, patients may be asked to participatein new research studies designed to address questionsthat have, in truth, already been answered (4).3Because of the important consequences ofunreported trials, the editors of nearly 100 internationalmedical journals have joined together to call anunreported trial amnesty. Although amnesty meansgiving pardon, we hope that investigators will see thisas an opportunity - namely to make the results ofpreviously unreported trials publicly accessible, thushaving the potential to contribute to the scientificfoundation of health care. We urge all investigators withunreported trial data to register their trial or trials byfilling in and returning an unreported trial registrationform. We would like to register any unreported controlledtrial, including trials that have only been published asan abstract. Registration can be undertaken by anyoneable to provide the registration information, even if theyare unable to provide the actual trial data. We expect adegree of duplicate registration. Registration informationcan be posted or faxed to the editorial offices of thisjournal. Alternately, registration information can be sentby E-mail (meta@ucl.ac.uk). The information will bemade available by listing the trial details on a web site,and in other ways as appropriate. If specific trial dataare required, for example by those conductingsystematic reviews, then the reviewer will be able toseek this information directly from the trialist. Some ofthe trials may be suitable for full publication, and thejournal will be happy to consider these.Medical editors are acutely aware of the trialsand tribulations of research reporting. But on this occa-sion, because of the serious implications of unreportedresearch, we are endeavouring to cleave the trials fromthe tribulations. We cannot confidently estimate thetotal number of unreported trials, but we are confidentof a good response.REFERENCES1 - DICKERSIN K, MIN YI. NIH clinical trials and publication bias. On-line JCurr Clin Trials [serial on-line] 1993; Apr 28: Doc No 50.2 - EASTERBROOK PJ et al. Publication bias in clinical research.Lancet 337: 867-872, 1991.3 - EGGER M, DAVEY SMITH G. Misleading meta-analysis. BMJ310:752-4, 1995.4 - SAVULESCU J; CHALMERS I & BLUNT J. Are research ethicscommittees behaving unethically? Some suggestions forimproving performance and accountability. BMJ 313: 1390-1393, 1996.Unreported trial registration formRegister any controlled trial which has not beenpublished in full, including trials that have only beenpublished as an abstract. Registration can beundertaken by anyone able to provide the registrationinformation, even if they are unable to provide the actualtrial data. Please complete one form for each trial beingregistered.Contact detailsSurname:______________________________Forename(s):___________________________Postal address:________________________________________________________________Phone (with regional codes):_______________FAX:__________________________________E-mail:________________________________Trial detailsApproximate number of participants in the trial:______________________________________Type of participants (e.g. people with head injury, womenat risk of breast cancer)______________________________________Type of intervention (e.g. steroids versus placebo,annual mammography versus standard practice):versusPlease post or fax completed registration forms to:Medical Editors Trial AmnestyMETAP.O. Box 14922London WC1N 1EQ, U.K.Alternately, the above information can be sent by E-mail to: meta@ucl.ac.uk

Medical editors trial amnesty

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Anistia a ensaios clínicos

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