差示扫描荧光法快速筛选高浓度人免疫球蛋白液体制剂处方

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Publication date
1 January 2016
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Abstract

目的建立高浓度人免疫球蛋白液体制剂处方的差示扫描荧光(differential scanning fluorimetry,DSF)快速筛选法。方法采用DSF法和差示扫描量热法(differential scanning calorimetry,DSC)法分别测定高浓度人免疫球蛋白制剂的转变中点温度(T_(mid))和变性温度(T_m),比较两种方法的一致性;同时检测人免疫球蛋白制品中聚集体形成量与T_(mid)值的关系;以T_(mid)为指标评价溶液环境对人免疫球蛋白制剂稳定性的影响;ELISA法检测人免疫球蛋白制剂中抗乙肝免疫球蛋白(抗-HBs)活性的影响。结果不同制剂处方中DSF法测定的人..

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