A model-based approach to support the validation of physico-cybernetic medical systems.

Abstract

Sistemas Médicos Físico-Cibernéticos (SMFC) são sistemas críticos cientes de contexto que têm a segurança do paciente como principal requisito, demandando processos rigorosos de validação para garantir a conformidade com os requisitos do usuário e a corretude orientada à especificação. Neste trabalho é proposta uma arquitetura baseada em modelos para validação de SMFC, focando em promover a reúso e a produtividade. Tal abordagem permite que desenvolvedores de sistemas construam modelos formais de SMFC baseados em uma biblioteca de modelos de pacientes e dispositivos médicos, bem como simular o SMFC para identificar comportamentos indesejados em tempo de projeto. A abordagem proposta foi aplicada a três diferentes cenários clínicos para avaliar seu potencial de reúso para diferentes contextos. A abordagem foi também validada por meio de uma avaliação empírica com desenvolvedores para avaliar o reúso e a produtividade. Finalmente, os modelos foram formalmente verificados considerando os requisitos funcionais e de segurança, além da cobertura dos modelos.Medical Cyber-Physical Systems (MCPS) are context-aware, life-critical systems with patient safety as the main concern, demanding rigorous processes for validation to guarantee user requirement compliance and specification-oriented correctness. In this article, we propose a model-based approach for early validation of MCPS, focusing on promoting reusability and productivity. It enables system developers to build MCPS formal models based on a library of patient and medical device models, and simulate the MCPS to identify undesirable behaviors at design time. Our approach has been applied to three different clinical scenarios to evaluate its reusability potential for different context. We have also validated our approach through an empirical evaluation with developers to assess productivity and reusability. Finally, our models have been formally verified considering functional and safety requirements and model coverage.Cape