Amlund, Heidi

Aursand, Marit

Berdal, Knut G

Bernhoft, Aksel

Bøhn, Thomas

Clarke, Jihong

Gifstad, Tron Øystein

Hemre, Gro Ingunn

Holck, Askild Lorentz

Jenssen, Bjørn Munro

Klungland, Helge

Linnestad, Casper

Meadow, Richard

Mikalsen, Arne

Myhr, Anne Ingeborg

Møretrø, Trond

Nerland, Audun Helge

Nes, Ingolf

Nesse, Live Lingaas

Nielsen, Kaare Magne

Sorteberg, Hilde-Gunn Opsahl

Stabbetorp, Odd Egil

Svihus, Birger

Thrane, Vibeke

Torrissen, Ole

Vikse, Rose

Norwegian

Brage NMBU

Norwegian Bokmål

Helserisikovurdering av PL73 (LM) bakteriebiomasse (EFSA/GMO/FR/2008/61) fra Ajinomoto Eurolysine 1. innspillsrunde. Uttalelse fra Faggruppe for genmodifiserte organismer og Faggruppe for fôr til terrestriske og akvatiske dyr Vitenskapskomiteen for mattrygghet

NOFIMA Repository

Helserisikovurdering av PT73 (TM) bakteriebiomasse (EFSA/GMO/FR/2008/59) fra Ajinomoto Eurolysine 1. innspillsrunde. Uttalelse fra Faggruppe for genmodifiserte organismer og Faggruppe for fôr til terrestriske og akvatiske dyr Vitenskapskomiteen for mattrygghet

Helserisikovurderingen av bakteriebiomasse PL73 (LM) (EFSA/GMO/FR/2008/61) fra firmaet Ajinomoto Eurolysine er utført av Faggruppe for genmodifiserte organismer (Faggruppe 3) og Faggruppe for fôr til terrestriske og akvatiske dyr (Faggruppe 6) under Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM). Vitenskapskomiteen for mattrygghet er bedt av Mattilsynet om å vurdere bakteriebiomasse PL73 (LM) (EFSA/GMO/FR/2008/61) til bruk i fôrvarer

NORA - Norwegian Open Research Archives

Helserisikovurderingen av bakteriebiomasse PT73 (TM) (EFSA/GMO/FR/2008/59) fra firmaet Ajinomoto Eurolysine er utført av Faggruppe for genmodifiserte organismer (Faggruppe 3) og Faggruppe for fôr til terrestriske og akvatiske dyr (Faggruppe 6) under Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM). Vitenskapskomiteen for mattrygghet er bedt av Mattilsynet om å vurdere bakteriebiomasse PT73 (TM) (EFSA/GMO/FR/2008/59) til bruk i fôrvarer.

Bakteriebiomasse PT73 (TM) fra Ajinomoto Eurolysine er produsert fra den genmodifiserte bakterien Escherichia coli (E. coli) K-12 stamme AG3139, som er modifisert for økt produksjon av L-treonin. Faggruppe 3 og Faggruppe 6 har tidligere vurdert Ajinomoto Eurolysine sin søknad til EUs mattrygghetsorgan EFSA om godkjenning og markedsføring av bakteriebiomasse PT73 E. coli (THR) (EFSA/GMO/FR/2007/44) fra den genmodifiserte bakteriestammen E. coli K-12 stamme TK7, som også produserer L-treonin. Ajinomoto Eurolysine sin søknad til EFSA om godkjenning og markedsføring av biomasse fra PT73 E. coli (THR) er av Ajinomoto Eurolysine trukket tilbake. Ajinomoto Eurolysine har erstattet denne søknaden med ny søknad til EFSA om bruk av bakteriebiomasse fra bakterien E. coli AG3139. Tørket og granulert biomasse fra AG3139 vil bli markedsført som PT73 (TM) under handelsnavnet PROT-AEL-T, og vil kun bli brukt som tilsetting til fôrvarer.

Vurderingen av den PT73 (TM) bakteriebiomassen er basert på dokumentasjon som er gjort tilgjengelig på EFSAs nettside GMO EFSAnet. I tillegg er det benyttet informasjon fra uavhengige vitenskapelige publikasjoner i vurderingen. PT73 (TM) bakteriebiomasse er vurdert i henhold til tiltenkt bruk og i overensstemmelse med kravene i forordning 1829/2003/EF og Forskrift om fôrvarer (2002). Videre er EFSAs retningslinjer for risikovurdering av genmodifiserte mikroorganismer (EFSA 2006) lagt til grunn for vurderingen. Den vitenskapelige vurderingen omfatter transformeringsprosessen, bruk av vektor og det transgene konstruktet, analyse av næringsstoffer, mineraler, toksiske metaller, kritiske toksiner, pesticider, metabolitter, antinæringsstoffer, resultater fra fôringsforsøk, bruk av dose-respons design, in vitro og in vivo fordøyelighetsstudier. Mesteparten av søkers informasjon om transformeringsprosessen, bruk av vektor, det transgene konstruktet, toksisitetsstudier og fôringsforsøk er konfidensiell. Faggruppene har vurdert denne konfidensielle informasjonen, men informasjonen kan ikke gjengis i denne helserisikovurderingen.

Vedrørende genmodifiseringsprosessen opplyses det om at den genmodifiserte bakterien Escherichia coli (E. coli) K-12 stamme AG3139 er fremkommet ved genmodifisering av E. coli K-12 stamme MG1655. Stamme MG1655 har følgende genotyper: F-, P1-, λ-. Denne stammen har ikke overførbare vektorer. AG3139 er blitt genmodifisert ved hjelp av både konvensjonelle og rekombinante DNA teknikker. All genmodifisering er utført på genomisk E. coli MG1655 DNA. Det opplyses også om at det er benyttet forskjellige vektorer i den initiale fasen av modifiseringen. Det opplyses at disse vektorene er ikke tilstede i E. coli AG3139. E. coli AG3139 inneholder ikke antibiotikaresistensmarkørgener (ARMG). Hensikten med genmodifiseringen er å øke enzymaktiviteten til L-treonin biosynteseveien, for kommersiell produksjon av L-treonin. Bakteriebiomassen som blir igjen etter produksjon av L-treonin blir videre prosessert til bakteriebiomasse PT73 (TM), se figur 1.

Faggruppe 3 og Faggruppe 6 finner informasjonen vedrørende molekylær karakterisering tilstrekkelig for vurdering av AG3139. Faggruppe 3 og Faggruppe 6 finner imidlertid at undersøkelsene av potensial for overføring av gener eller genelementer til bakterier i tarmen hos dyr, har begrenset verdi og er til dels mangelfulle. Innhold og størrelsesfordeling av DNA synes å være noe forskjellig fra søknaden PT73 E. coli (THR), samt at den mengde DNA som er benyttet ved analyse av størrelsesfordeling av degradert DNA er forskjellig fra søknaden PT73 E. coli (THR), noe som har betydning for påvisning av degradert DNA. Søker skal dokumentere bedre påvisningsgrensene for PCR-produktene, samt at kontrollene skal dokumenteres bedre.publishedVersio

SINTEF Open

Brage IMR

Helserisikovurderingen av bakteriebiomasse PL73 (LM) (EFSA/GMO/FR/2008/61) fra firmaet Ajinomoto Eurolysine er utført av Faggruppe for genmodifiserte organismer (Faggruppe 3) og Faggruppe for fôr til terrestriske og akvatiske dyr (Faggruppe 6) under Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM). Vitenskapskomiteen for mattrygghet er bedt av Mattilsynet om å vurdere bakteriebiomasse PL73 (LM) (EFSA/GMO/FR/2008/61) til bruk i fôrvarer.

Bakteriebiomasse PL73 (LM) fra Ajinomoto Eurolysine er produsert fra den genmodifiserte bakterien Escherichia coli (E. coli) K-12 stamme Nº19E, som er modifisert for økt produksjon av L-lysin. Faggruppe 3 og Faggruppe 6 har tidligere vurdert Ajinomoto Eurolysine sin søknad til EUs mattrygghetsorgan EFSA om godkjenning og markedsføring av bakteriebiomasse PL73 E. coli (LYS) (EFSA/GMO/FR/2007/40) fra den genmodifiserte bakterien E. coli K-12 stamme Nº10S, som også produserer L-lysin. Ajinomoto Eurolysine sin søknad til EFSA om godkjenning og markedsføring av PL73 E. coli (LYS) biomasse er av Ajinomoto Eurolysine trukket tilbake. Ajinomoto Eurolysine har erstattet denne søknaden med ny søknad til EFSA om bruk av bakteriebiomasse fra bakterien E. coli Nº19E. Tørket og granulert biomasse fra E. coli Nº19E vil bli markedsført som PL73 (LM) under handelsnavnet PROT-AEL-L eller PROT-AEL, og vil kun bli brukt som tilsetting til fôrvarer.

Vurderingen av bakteriebiomasse PL73 (LM) er basert på dokumentasjon som er gjort tilgjengelig på EFSAs nettside GMO EFSAnet. I tillegg er det benyttet informasjon fra uavhengige vitenskapelige publikasjoner i vurderingen. PL73 (LM) bakteriebiomasse er vurdert i henhold til tiltenkt bruk og i overensstemmelse med kravene i forordning 1829/2003/EF og Forskrift om fôrvarer (2002). Videre er EFSAs retningslinjer for risikovurdering av genmodifiserte mikroorganismer (EFSA 2006) lagt til grunn for vurderingen. Den vitenskapelige vurderingen omfatter transformeringsprosessen, bruk av vektor og det transgene konstruktet, analyse av næringsstoffer, mineraler, kritiske toksiner, metabolitter, antinæringsstoffer, resultater fra fôringsforsøk, bruk av dose-respons design, in vitro og in vivo fordøyelighetsstudier. Mesteparten av søkers informasjon om transformeringsprosessen, bruk av vektor, det transgene konstruktet, toksisitetsstudier og fôringsforsøk er konfidensiell. Faggruppene har vurdert denne konfidensielle informasjonen, men informasjonen kan ikke gjengis i denne helserisikovurderingen .

Vedrørende genmodifiseringsprosessen opplyses det om at den genmodifiserte bakterien Escherichia coli (E. coli) K-12 stamme Nº19E er fremkommet ved genmodifisering av E. coli K-12 stamme K-12S B-7 (også navngitt som stamme VKPM B-7). Stamme K-12S B-7 har følgende genotyper: F-, P1- , λ-, supE og relA. Denne stammen har ikke overførbare vektorer. Nº19E er blitt genmodifisert ved hjelp av både konvensjonelle og rekombinante DNA teknikker. All genmodifisering ble utført på genomisk E. coli K-12S B-7 DNA. Det opplyses om at det er benyttet forskjellige vektorer i den initiale fasen av modifiseringen. Det opplyses også at disse vektorene er ikke tilstede i E. coli K-12 stamme Nº19E. Nº19E inneholder ikke antibiotikaresistensmarkørgener (ARMG). Hensikten med genmodifiseringen er å øke enzym-aktiviteten til L-lysin biosynteseveien, for kommersiell produksjon av L-lysin. Bakteriemassen som blir igjen etter produksjon av L-lysin blir videre prosessert til bakteriebiomasse PL73 (LM), se figur 1.

Faggruppe 3 og Faggruppe 6 finner informasjonen vedrørende molekylær karakterisering tilstrekkelig for vurdering av bakterien Nº19E. Faggruppe 3 og Faggruppe 6 finner imidlertid at undersøkelsene av potensial for overføring av gener eller genelementer til bakterier i tarmen hos dyr, har begrenset verdi og er til dels mangelfulle. Innhold og størrelsesfordeling av DNA synes å være noe forskjellig fra
søknaden PL73 E. coli (LYS), samt at den mengde DNA som er benyttet ved analyse av størrelsesfordeling av degradert DNA er forskjellig fra søknaden PL73 E. coli (LYS), noe som har betydning for påvisning av degradert DNA. Søker skal dokumentere bedre påvisningsgrensene for PCR-produktene, samt at kontrollene skal dokumenteres bedre.publishedVersio

Helserisikovurderingen   av   bakteriebiomasse   PT73   (TM)(EFSA/GMO/FR/2008/59)   fra   firmaet   Ajinomoto  Eurolysine  er  utført  av  Faggruppe  for  genmodifiserte  organismer  (Faggruppe  3)  og  Faggruppe  for  fôr  til  terrestriske  og  akvatiske  dyr  (Faggruppe  6)  under  Vitenskapskomiteen  for  mattrygghet  (VKM).  Vitenskapskomiteen  for  mattrygghet  er  bedt  av  Mattilsynet  om  å  vurdere  bakteriebiomasse PT73 (TM) (EFSA/GMO/FR/2008/59) til bruk i fôrvarer. Bakteriebiomasse PT73 (TM)fra Ajinomoto Eurolysine er produsert fra den genmodifiserte bakterien Escherichia  coli  (E.  coli)K-12  stamme  AG3139,  som  er  modifisert  for  økt  produksjon  av  L-treonin.  Faggruppe  3  og  Faggruppe  6  har  tidligere  vurdert  Ajinomoto  Eurolysine  sin  søknad  til  EUs  mattrygghetsorgan EFSA om godkjenning og markedsføring av bakteriebiomasse PT73 E. coli (THR) (EFSA/GMO/FR/2007/44)  fra  den  genmodifiserte  bakteriestammen  E.  coli  K-12  stamme  TK7,  som  også   produserer   L-treonin.   Ajinomoto   Eurolysine   sin   søknad   til   EFSA   om   godkjenning   og   markedsføring  av  biomasse  fra  PT73  E.  coli  (THR)  er  av  Ajinomoto  Eurolysine  trukket  tilbake.  Ajinomoto   Eurolysine   har   erstattet   denne   søknaden   med   ny   søknad   til   EFSA   om   bruk   av   bakteriebiomasse  fra  bakterien  E.  coli  AG3139.  Tørket  og  granulert  biomasse  fra  AG3139  vil  bli  markedsført som PT73 (TM) under handelsnavnet PROT-AEL-T,og vil kun bli brukt som tilsetting til fôrvarer. Vurderingen   av   den   PT73   (TM)bakteriebiomassen   er   basert   på   dokumentasjon   som   er   gjort   tilgjengelig  på  EFSAs  nettside  GMO  EFSAnet.  I  tillegg  er  det  benyttet  informasjon  fra  uavhengige  vitenskapelige  publikasjoner  i  vurderingen.  PT73  (TM)bakteriebiomasse  er  vurdert  i  henhold  til  tiltenkt bruk og i overensstemmelse med kravene i forordning 1829/2003/EF og Forskrift om fôrvarer (2002). Videre er EFSAs retningslinjer for risikovurdering av genmodifiserte mikroorganismer (EFSA 2006)     lagt     til     grunn     for     vurderingen.     Den     vitenskapelige     vurderingen     omfatter     transformeringsprosessen,  bruk  av  vektor  og  det  transgene  konstruktet,  analyse  av  næringsstoffer,  mineraler, toksiske metaller, kritiske toksiner, pesticider, metabolitter, antinæringsstoffer, resultater fra fôringsforsøk,  bruk  av  dose-respons  design,  in  vitro  og  in  vivo  fordøyelighetsstudier.  Mesteparten  av  søkers   informasjon   om   transformeringsprosessen,   bruk   av   vektor,   det   transgene   konstruktet,   toksisitetsstudier  og  fôringsforsøk  er  konfidensiell.  Faggruppene  har  vurdert  denne  konfidensielle  informasjonen, men informasjonen kan ikke gjengis i denne helserisikovurderingen. Vedrørende  genmodifiseringsprosessen  opplyses  det  om  at  den  genmodifiserte  bakterien  Escherichia coli (E.  coli)  K-12  stamme  AG3139  er  fremkommet  ved  genmodifisering  av  E.  coli  K-12  stamme  MG1655. Stamme MG1655 har følgende genotyper: F-, P1-, λ-. Denne stammen har ikke overførbare vektorer.  AG3139  er  blitt  genmodifisert  ved  hjelp  av  både  konvensjonelle  og  rekombinante  DNA  teknikker. All genmodifisering er utført på genomisk E. coli MG1655 DNA. Det opplyses også om at det  er  benyttet  forskjellige  vektorer  i  den  initiale  fasen  av  modifiseringen.  Det  opplyses  at  disse  vektorene     er     ikke     tilstede     i     E.     coli     AG3139.     E.     coli     AG3139     inneholder     ikkeantibiotikaresistensmarkørgener   (ARMG).   Hensikten   med   genmodifiseringen   er   å   øke   enzym-aktiviteten til L-treonin biosynteseveien, for kommersiell produksjon av L-treonin. Bakteriebiomassen som blir igjen etter produksjon av L-treonin blir videre prosessert til bakteriebiomasse PT73 (TM), se figur 1. Faggruppe 3 og Faggruppe 6 finner informasjonen vedrørende molekylær karakterisering tilstrekkelig for  vurdering  av  AG3139.  Faggruppe  3  og  Faggruppe  6  finner  imidlertid  at  undersøkelsene  av  potensial for overføring av gener eller genelementer til bakterier i tarmen hos dyr, har begrenset verdi og  er  til  dels  mangelfulle.  Innhold  og  størrelsesfordeling  av  DNA  synes  å  være  noe  forskjellig  fra  søknaden   PT73   E.   coli   (THR),   samt   at   den   mengde   DNA   som   er   benyttet   ved   analyse   av   størrelsesfordeling  av  degradert  DNA  er  forskjellig  fra  søknaden  PT73  E.  coli  (THR),  noe  som  har  betydning  for  påvisning  av  degradert  DNA.  Søker  skal  dokumentere  bedre  påvisningsgrensene  for  PCR-produktene, samt at kontrollene skal dokumenteres bedre

https://imr.brage.unit.no/imr-xmlui/bitstream/11250/2488706/2/Berdal_2010_Hel%2b4.pdf

Helserisikovurdering av PL73 (LM) bakteriebiomasse (EFSA/GMO/FR/2008/61) fra Ajinomoto Eurolysine 1. innspillsrunde. Uttalelse fra Faggruppe for genmodifiserte organismer og Faggruppe for fôr til terrestriske og akvatiske dyr Vitenskapskomiteen for mattrygghet

Abstract

Similar works

Full text

Available Versions

Brage NMBU

NOFIMA Repository

NOFIMA Repository

Brage NMBU

NORA - Norwegian Open Research Archives

SINTEF Open

Brage IMR

SINTEF Open

Brage IMR

NORA - Norwegian Open Research Archives