Der Parallelimport von Humanarzneimitteln – neue regulatorische Herausforderungen im Bereich der Pharmakovigilanz

Abstract

Seit dem Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft 1957 ist der freie Warenverkehr innerhalb der Mitgliedstaaten der damaligen Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) und heutigen Europäischen Union (EU) eine der vier garantierten Grundfreiheiten. Unter diese Freiheit fällt auch der Parallelimport von Arzneimitteln. Allerdings kann in Deutschland ein Arzneimittel nur von einem pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden. Somit sind Parallelimporteure im regulatorischen Sinne pharmazeutische Unternehmer mit allen damit verbundenen Rechten und Pflichten. Im folgenden Beitrag werden die regulatorischen Bedingungen, die damit verbunden sind, vorgestellt

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