Aza-gnandji, Lionel Salem

Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Desenvolvimento de metodologia analítica para determinação de dapagliflozina em comprimidos e avaliação de seu perfil de impurezas

Lume 5.8

Evento Salão UFRGS 2018: SIC - XXX SALÃO DE INICIAÇÃO CIENTÍFICADA UFRGSAno 2018Local Campus do Vale - UFRGSTítulo Desenvolvimento de metodologia analítica para determinaçãode dapagliflozina em comprimidos e avaliação de seu perfil deimpurezasAutor LIONEL SALEM AZA-GNANDJIOrientador ELFRIDES EVA SCHERMAN SCHAPOVALDesenvolvimento de metodologia analítica para determinação de dapagliflozina em comprimidos e avaliação de seu perfil de impurezas Lionel Salem Aza-Gnandji, Elfrides Eva Scherman Schapoval Laboratório de Controle de Qualidade Farmacêutico, Faculdade de Farmácia-UFRGS  Introdução: A dapagliflozina (Forxiga®) é o primeiro fármaco de uma nova classe de agentes utilizados no tratamento de pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2. A inibição da proteína co-transportadora de glicose SGLT2 nos rins pela dapagliflozina reduz a reabsorção de glicose, levando a um aumento em sua excreção urinária e consequente redução em seus níveis séricos. Os estudos de desenvolvimento de métodos analíticos para avaliação da dapagliflozina, bem como de suas substâncias relacionadas, ainda são escassos frente a sua importância para o controle de qualidade de medicamentos. Diante disso, o presente trabalho tem como objetivo desenvolver e validar metodologia analítica indicativa de estabilidade para quantificação da dapagliflozina em comprimidos que viabilize a identificação e quantificação de impurezas orgânicas do fármaco. Metodologia: O método analítico foi realizado em cromatógrafo a líquido de ultraeficiência (CLUE) da marca Waters e validado conforme os parâmetros preconizados pela RDC 166/17 (ANVISA), ICH Q2(R1) /2005 e USP 41/2018.  Resultados: Os resultados encontrados nas análises dos parâmetros indicados pelos Guias Oficiais apresentaram valores adequados aos estabelecidos pelos mesmos, comprovando que o método possui especificidade, linearidade, precisão, exatidão e robustez. Os estudos de estabilidade demonstraram que o fármaco é suscetível às degradações em meio ácido, alcalino, oxidativo e radiação UVC, levando à formação de produtos de degradação em diferentes magnitudes. No entanto, tais produtos não interferem na quantificação da dapagliflozina e suas impurezas de síntese, uma vez que todos apresentaram diferentes tempos de retenção. Sob as condições de calor e radiação UVA, o fármaco se mostrou estável durante o período de tempo avaliado.  Agradecimentos: CNPq-PIBIC / UFRGS   

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Evento Salão UFRGS 2019: SIC - XXXI SALÃO DE INICIAÇÃOCIENTÍFICA DA UFRGSAno 2019Local Campus do Vale - UFRGSTítulo Desenvolvimento de metodologia analítica para determinaçãode dapagliflozina em comprimidos e avaliação de seu perfil deimpurezasAutor LIONEL SALEM AZA-GNANDJIOrientador ELFRIDES EVA SCHERMAN SCHAPOVAL Desenvolvimento de metodologia analítica para determinação de dapagliflozina em comprimidos e avaliação de seu perfil de impurezas Lionel Salem Aza-Gnandji, Lívia Maronesi Bueno, Elfrides Eva Scherman Schapoval Laboratório de Controle de Qualidade Farmacêutico, Faculdade de Farmácia-UFRGS    Introdução: A dapagliflozina (Forxiga®) é o primeiro fármaco de uma nova classe de agentes utilizados no tratamento de pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2. A inibição da proteína co-transportadora de glicose SGLT2 nos rins pela dapagliflozina reduz a reabsorção de glicose, levando a um aumento em sua excreção urinária e consequente redução em seus níveis séricos. Os estudos de desenvolvimento de métodos analíticos para avaliação da dapagliflozina, bem como de suas substâncias relacionadas, ainda são escassos frente a sua importância para o controle de qualidade de medicamentos. Diante disso, no presente trabalho, foram desenvolvidos métodos analíticos para determinação da dapagliflozina em comprimidos por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) e por eletroforese capilar (EC) que viabilizem a identificação e quantificação do fármaco. Metodologia: Os métodos para determinação da dapagliflozina em comprimidos por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) e por eletroforese capilar (EC) foram validados de acordo com os parâmetros preconizados pela RDC 166/17 (ANVISA), ICH Q2(R1) /2005 e USP 41/2018. Resultados: Os resultados encontrados nas análises dos parâmetros indicados pelos Guias Oficiais apresentaram valores adequados aos estabelecidos pelos mesmos, comprovando que os métodos possuem especificidade, linearidade, limites de detecção e quantificação, precisão, exatidão e robustez. O método por CLAE apresentou vantagens como baixos limites de detecção e quantificação da substância ativa e rapidez na análise, enquanto o método por EC se destacou pelo seu baixo custo e reduzida geração de resíduos.  Agradecimentos: CNPq-PIBIC / UFRGS    

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