Background: Spesso nei Clinical Trials I termini “Malattia coronarica aterosclerotica e cardiopatia ischemica” sono utilizzati indifferentemente. Questo puo’ creare confusion soprattutto nella scelta dei criteri di inclusion e di esclusione dei trial Clinici e percio’ portare a risultati incerti.
Scopo dello studio: Il nostro obiettivo e’ investigare se la popolazione arruolata ne trial clinici ischemici che confrontano terapia medica con rivascolarizzazione percutanea riflette pazienti con ischemia dimostrata ad un precedente test non invasivo e quanti pazienti sono inclusi nei trial con la sola evidenza di malattia aterosclerotica (senza ischemia).
Metodi: I trial dai quali sono stati ottenuti (numero di pazienti scrinati, numero di pazienti arruolati, numero di pazienti con test da sfozo positivo o senza stress test) sono: ACME I, ACME II, RITA I, RITA II, MASS I, MASS II, AVERT, ACIP and COURAGE. I risultati pubblicati sono stati utilizzati per calcolare il numero dei pazienti inclusi nei trial con test provocativo negativo, ma con malattia coronarica rilevante ed il numero dei pzienti esclusi dai trial con test da sforzo positivo o angina (ma senza stenosi coronarica significativa al momento dell’angiografia).
Risultati: Un totale di 195.213 pazienti sono stati screenati fra il 1998 ed il 2011. Circa un 30% di pazienti sono stati esclusi se non incontravano i criteri angiografici anche se era presente ischemia al test provocativo; circa il 20% dei pazienti per trial venivano inclusi senza ischemia dimostrabile.
Conclusioni: I trial clinici hanno contribuito alla confusione fra malattia aterosclerotica e cardiopatia ischemica. Cio’ puo’ essere un fattore limitante per interpretazione dei risultati e per la loro applicazione nella pratica clinica
