Efficacy and Safety of Irinotecan-Based Chemotherapy for Advanced Colorectal Cancer outside Clinical Trials: An Observational Study

Abstract

Background: This prospective observational study in typical community-based outpatient clinics evaluated the efficacy and toxicity of weekly and biweekly irinotecan-based chemotherapies and their compatibility depending on age. Methods: 601 patients with advanced or metastatic colorectal cancer receiving first-, second-, or third-line irinotecanbased therapy were regularly analyzed for response and toxicity until the end of therapy. Results: The median age was 65 (28–87) years, approximately one-third of the patients were ≥70 years old. Of all patients, 405 were treated weekly and 68 biweekly. Median overall survival (OS) for first-line therapy was 26.5 months for the <70-year-old patients and 19.4 months for the ≥70-year-old patients. Toxicities were moderate in all groups. Tumor growth control rates (TCR) and median time to progression (TTP) were marginally better for patients <70 years old. Median TTP was 9.9 months in first-line therapy, 9.8 months after adjuvant therapy, 7.7 months in second-line, and 6.4 months in third-line therapy. Conclusions: Toxicity and response data from this observational study clearly confirm the positive results from previous clinical studies and show a slight advantage in efficacy for the <70-year-old patients.Hintergrund: Diese Phase-IV-Studie wurde durchgeführt, um die Effizienz und Sicherheit Irinotecan-haltiger Regime außerhalb klinischer Studien und großer Studienzentren zu untersuchen. Der Schwerpunkt lag auf dem Vergleich wöchentlicher und zweiwöchentlicher Schemata sowie auf der Analyse von Wirksamkeit und Verträglichkeit in Abhängigkeit vom Alter. Methoden: Daten von 601 Patienten mit fortgeschrittenem bzw. metastasiertem kolorektalen Karzinom, die Irinotecan-haltige Erst-, Zweit- oder Drittlinientherapie erhielten, wurden analysiert. Ansprechen und Toxizität wurden in regelmäßigen Abständen bis zur Beendigung der Therapie dokumentiert. Ergebnisse: Das mediane Alter betrug 65 (28–87) Jahre, ein Drittel der Patienten waren 70 Jahre oder älter. 405 Patienten erhielten die Chemotherapie wöchentlich, 68 zweiwöchentlich. Das mediane Gesamtüberleben betrug 26,5 Monate für die <70-jährigen und 19,4 Monate für die ≥70-jährigen Patienten. Die Toxizitäten waren bei allen Gruppen moderat ausgeprägt. Sowohl die Ansprechrate als auch die mediane Zeit bis zur Progression (TTP) waren für Patienten unter 70 Jahren geringfügig besser. Die mediane TTP lag in der Ersttherapie bei 9,9 bzw. 9,8 Monaten ohne bzw. mit adjuvanter Therapie, in der Zweitlinientherapie bei 7,7 und in der Drittlinientherapie bei 6,4 Monaten. Schlussfolgerungen: Die Daten dieser Phase- IV-Studie bestätigen die Ergebnisse früherer klinischer Studien und zeigen leichte Vorteile bei der Wirksamkeit für <70-jährige Patienten