Provjera kakvoće cjepiva za sezonsku gripu

Abstract

The purpose of seasonal influenza vaccination is to prevent its spread. The vaccines contain strains of the influenza virus recommended and approved for a particular season. Just like any other medicinal product, all vaccines require marketing approval. Batches of approved vaccines are extensively tested by the manufacturers and additionally controlled by the approving authorities, which issue the quality control certificates. This article not only to describes the legal background of quality control, but also how control test results obtained by a Croatian official control laboratory are compared to manufacturer’s results. We have found that testing results can slightly differ depending on methods/analytical procedures used in different laboratories. This investigation has also shown how important it is to test finished medicinal products, independently of testing at intermediate stages, and how retesting by control authorities ensures that marketed vaccines meet quality standards.Za prevenciju i suzbijanje širenja gripe kao zarazne bolesti svake se godine provodi sezonsko cijepljenje cjepivima koja u svom sastavu sadržavju sojeve virusa influence preporučene i odobrene za tu sezonu. Da bi se mogla staviti u promet, sva cjepiva moraju od nadležnog tijela dobiti dozvolu za stavljanje u promet kao i drugi lijekovi. Puštanje u promet proizvedenih serija odobrenog cjepiva zahtijeva osim opsežnih ispitivanja od strane proizvođača i dodatnu kontrolu od strane nadležnog tijela koje izdaje Certifi kat o provedenoj provjeri kakvoće temeljem kojeg se cjepivo kao imunološki lijek može staviti u promet. Cilj ovog rada je prikazati ne samo pravnu osnovu provjere kakvoće već i kako su uspoređeni rezultati dobiveni ispitivanjem u hrvatskome kontrolnom laboratoriju u odnosu na rezultate ispitivanja proizvođača. Rezultati pokazuju da postoje manja neslaganja rezultata ispitivanja različitih laboratorija koja su u ovisnosti s korištenim metodama/analitičkim postupcima (sličan ili identičan analitički postupak). Rezultati također pokazuju važnost ispitivanja koja se provode na gotovom proizvodu, neovisno o ispitivanjima provedenim na međuproizvodima, kao i važnost retestiranja koje provodi nadležno tijelo u svrhu osiguranja da se na tržištu nalaze samo imunološki lijekovi koji udovoljavaju zahtjevima kakvoće

    Similar works