Svjetsko medicinsko udruženje

Croatian

Svjetsko medicinsko udruženje,

Hrčak - Portal of scientific journals of Croatia

A S CActa Stomatol Croat, Vol. 34, br. 3, 2000. 341HELSIN©KA DEKLARACIJASVJETSKOG MEDICINSKOG UDRUÆENJA1A. Uvod1. Svjetsko medicinsko udruæenje iznijelo je Helsinπku dekla-raciju kao izjavu o etiËnim naËelima, kako bi pruæilo naËelopo kojem bi se ravnali lijeËnici i ostali sudionici medi-cinskih istraæivanja ljudske materije koje se mogu pro-vjeriti.2. LijeËniËka je duænost da unapreuje i πtiti zdravlje ljudi.Znanje i svijest lijeËnika su posveÊeni ispunjenju oveduænosti.3. Æenevska deklaracija Svijetskog medicinskog udruæenjaobvezuje lijeËnika rijeËima “Zdravlje mog pacijenta je naprvome mjestu” i Meunarodni kodeks medicinske etikekaæe da “LijeËnik djeluje u interesu pacijenta kada pruæalijeËniËku njegu, koja ne moæe imati uËinak slabljenjafiziËkog i mentalnog stanja pacijenta”.4. Medicinski napredak je zasnovan na istraæivanjima kojanaposljetku moraju djelomiËno poËivati na pokusima kojiukljuËuju ljude.5. U medicinskim istraæivanjima na ljudima prioritet bi trebalaimati dobrobit ljudi na kojima se vrπe pokusi a ne interesiznanosti i druπtva.6. Osnovni cilj medicinskog istraæivanja na ljudima jeunapreivanje profilaktiËkih, dijagnostiËkih i terapeutskihpostupaka te razumijevanje etiologije i patogeneze bolesti.»ak se i djelotvornost, uËinkovitost, dostupnost i kvalitetanajboljih profilaktiËkih, dijagnostiËkih i terapeutskih meto-da mora konstantno provjeravati kroz istraæivanja. 7. U sadaπnjoj medicinskoj praksi i medicinskom istraæivanjuveÊina profilaktiËkih, dijagnostiËkih i terapeutskih postu-paka ukljuËuje i odgovornost.8. Medicinsko istraæivanje je podloæno etiËkim standardimakoji promiËu poπtovanje prema svim ljudskim biÊima i πtitenjihovo zdravlje i prava. Neke grupe na kojima se vrπeistraæivanja su ranjive i zahtjevaju posebnu zaπtitu. Vaænoje uoËiti posebne potrebe onih koji su ekonomski imedicinski u nepovoljnom poloæaju. Takoer je vaænoobratiti posebnu paænju na one koji ne mogu sami dati ilidobiti pristanak, na one koji su podloæni da daju pristanakpod prinudom, na one koje neÊe imati osobne koristi odistraæivanja, te na one za koje je istraæivanje kombiniranos brigom.9. IstraæivaËi bi trebali biti svjesni etiËkih, pravnih i propisanihzahtjeva za istraæivanje na ljudima u njihovim zemljamakao i primjenjivih meunarodnih zahtjeva. Nijedan narodni,etiËki, pravni ili propisani zahtjev ne smije umanjiti ilieliminirati bilo koju od zaπtita za ljude na kojima se vrπepokusi iznijeti u ovoj deklaraciji.B. Osnovni principi za sva medicinska istraæivanja10. Duænost je lijeËnika u medicinskom istraæivanju da πtitiæivot, zdravlje, privatnost i dostojanstvo osobe na kojoj sevrπi pokus.11. Medicinsko istraæivanje na ljudima mora zadovoljiti opÊeprihvaÊene znanstvene principe, mora biti temeljeno napotpunom znanju znanstvene literature, na drugim vaænimizvorima informacija, na odgovarajuÊem laboratoriju i, kadaje to moguÊe, na pokusima na æivotinjama.12. U provoenju istraæivanja treba pokloniti posebnu paænjuonome πto bi moglo utjecati na okoliπ i dobrobit æivotinjakoriπtenih u istraæivanju.13. Nacrt i izvedba svakog eksperimentalnog postupka naljudima mora biti jasno formuliran u eksperimentalnomprotokolu. Posebno izabran odbor za etiËku procjenu morarazmotriti, prokomentirati, voditi i gdje je to moguÊeodobriti ovaj protokol. Taj odbor mora biti neovisan odistraæivaËa, sponzora, kao bilo kojeg drugog neprikladnogutjecaja. Odbor mora biti u skladu sa zakonima i odredbamazemlje u kojoj se eksperiment provodi. Odbor ima pravonadzirati te pokuse. IstraæivaË je obvezatan pruæiti infor-macije odboru posebno u sluËaju ozbiljnih nepovoljnihdogaaja. IstraæivaË bi takoer morao odboru pruæiti naprocjenu podatke koji se tiËu financiranja, sponzora,pridruæivanja podruænica u institucije i drugih moguÊihsukoba interesa i pobuda za predmete pokusa.14. IstraæivaËki protokol bi uvijek trebao sadræavati izjavu oetiËkim rezmatranjima i morao pokazivati da postoji sla-ganje s principima izraæenim u ovoj deklaraciji.15. Medicinsko istraæivanje na ljudima bi smjele provoditisamo znanstvene kvalificirane osobe pod nadzorom kliniËkikompetentne osobe iz medicinske struke. Odgovrnost zaosobu na kojoj se provodi pokus mora uvijek poËivati namedicinski kvalificiranoj osobi, a nikad na samoj toj osobiiako je ona dala svoj pristanak.16. Svakom medicinskom istraæivanju na ljudima bi moralapredhoditi paæljiva procjena moguÊih rizika u usporedbi sapredvidivom dobrobiti za osobu na kojoj se vrπi istraæivanjeili za nekog drugog. Ovo ne iskljuËuje sudjelovanje zdravihdobrovoljaca u medicinskom istraæivanju. Nacrt svih studijabi morao biti javno dostupan.17. LijeËnici bi se morali suzdræati od ukljuËivanja u istra-æivanja na ljudima, osim ako su sigurni da je rizik prikladnoprocjenjen i da se njime moæe upravljati na zadovoljavajuÊinaËin. LijeËnici bi morali zaustaviti istraæivanje ako je rizikveÊi od moguÊe dobrobiti ili ako postoji uvjerljiv dokaz opozitivnim i korisnim rezultatima.18. Medicinsko istraæivanje na ljudima bi se smjelo provoditisamo ako je vaænost cilja veÊa od bitnih rizika za osobu nakojoj se eksperiment vrπi. Ovo je posebno vaæno kada suosobe na kojima se vrπi pokus zdravi dobrovoljci.19. Medicinsko istraæivanje je opravdano samo ako postojipopriliËna vjerojatnost da Êe puËanstvo meu kojima se vrπiistraæivanje koristiti rezultate istraæivanja.20. Osobe na kojima se vrπe pokusi moraju biti dobrovoljci iinformirani sudionici istraæivanja.1PrihvaÊena na 18. Glavnoj skupπtini Svjetskog  medicinskog udruæenja, Helsinki,lipanj 1964. godine, dopunjena: Tokio 1975. godine, Venecija 1983. godine,Hong Kong 1989. godine, Somerset West 1996. godine i Edinburgh, 2000. godineA S C Acta Stomatol Croat, Vol. 34, br. 3, 2000.34221. Pravo osobe na kojoj se vrπi pokus da zaπtiti svoj integritetse mora uvijek poπtovati. Mora biti poduzeta svaka mjeraopreza kako bi se poπtovala privatnost osobe na kojoj seprovodi pokus, povjerljivost pacijentovih informacija i kakobi se smanjio utjecaj studije na fiziËku i mentalnu cjelovitostosobe na kojoj se provodi.22. U bilo kojem istraæivanju na ljudima svaki moguÊi subjektmora biti prikladno informiran o ciljevima, metodama,izvorima financiranja, moguÊim sukobima interesa, udru-æivanjima podruænica istraæivaËa, oËekivanim dobrobitimai moguÊim rizicima studije te neugodnostima koje moæeprouzrokovati. Subjekt mora biti obavijeπten o pravu da sesuzdræi od sudjelovanja u studiji ili da povuËe pristanak dasudjeluje u bilo koje vrijeme bez protumjere, nakon πto jeutvrdio da je subjekt razumio informacije, lijeËnik bi moraodobiti njegov dobrovoljno dan pristanak po moguÊnosti upismenom obliku. Ako ne moæe dobiti pismeni pristanak,nepisani pristanak mora biti sluæbeno potvren i osvje-doËen.23. Prilikom dobivanja upuÊenog pristanka za sudjelovanje uistraæivanju lijeËnik mora biti posebno praæljiv ako jesubjekt u nekoj vezi s lijeËnikom ili pristaje pod prisilom.U tom sluËaju upuÊeni pristanak treba dobiti dobroinformirani lijeËnik koji nije ukljuËen u istraæivanje ipotpuno je neovisan o toj vezi.24. Za osobu na kojoj se vrπi pokus a koja je pravno ne-nadleæna, fiziËki ili mentalno nesposobna da dade pristanakili je pravno nenadleæni maloljetnik, istraæivaË mora dobitiupuÊeni pristanak od pravno ovlaπtenog predstavnika uskladu s primjenjivim zakonom. Ove grupe ne bi smjele bitiukljuËene u istraæivanja, osim ako je istraæivanje potrebnoza promicanje zdravlja ovdje predstavljenog puËanstva iistraæivanje ne moæe biti obavljeno na pravno nadleænimosobama.25. Kada subjekt koji se smatra pravno nenadleænim (kao npr.maloljetno dijete) je u moguÊnosti dati pristanak o odlu-kama o sudjelovanju u istraæivanju, istraæivaË mora dobitipristanak kao dodatak pristanku pravno ovlaπtenog pred-stavnika.26. Istraæivanje na pojedincima od kojih nije moguÊe dobitipristanak, πto ukljuËuje opunomoÊene osobe, smjelo bi bitiprovedeno ako fiziËko i mentalno stanje koje sprijeËavadobivanje informiranog pristanka je nuæna karakteristikagrupe na kojoj se vrπi istraæivanje. Posebni razlozi zaukljuËivanje u istraæivanje osoba koje su nesposobne datiupuÊeni pristanak se mora navesti u protokolu kako bi garazmotrio i odobrio odbor za procjenu. Protokol bi moraonavesti da pristanak o sudjelovanju u istraæivanju mora bitiπto prije dobiven od osobe ili pravno ovlaπtenog zastupnika.27. I autori i izdavaËi imaju etiËke obveze. U objavljivanjurezultata istraæivanja istraæivaËi moraju oËuvati toËnostrezultata. Negativni kao i pozitivni rezultati bi morali bitiobjavljeni ili na neki drugi naËin javno dostupni. Izvorifinanciranja, udruæivanje podruænica i bilo koji moguÊisukob interesa mora biti objavljen. IzvjeπÊa o pokusimakoja nisu u skladu s principima iznesenima u ovoj de-klaraciji ne bi smjela biti prihvaÊena za objavljivanje.C. Dodatni principi za medicinska istraæivanjakombinirani s medicinskom njegom28. LijeËnik moæe mombinirati medicinsko istraæivanje s me-dicinskom njegom samo u toj mjeri da je istraæivanjeopravdano svojim moguÊim profilaktiËkim, dijagnostiËkimili terapeutskim vrijednostima. Kada se medicinsko istra-æivanje kombinira s medicinskom njegom javljaju sedodatni standardi za zaπtitu koji su predmet istraæivanja.29. Dobrobiti, rizici, tereti i uËinkovitosti nove metode bimorali biti testriani u odnosu na najbolje postojeÊe pro-filaktiËke, dijagnostiËke i terapeutske metode. Ovo neiskljuËuje koriπtenje placeba ili nikakvog lijeËenja ustudijama gdje ne postoje nikakve dokazane profilaktiËke,dijagnostiËke ili terapeutske metode.30. U zakljuËku studije svakom pacijentu koji je ukljuËen ustudiju, mora biti osiguran pristup najboljim profilaktiËkim,dijagnostiËkim i terapeutskim metodama utvrenim stu-dijom.31. LijeËnik bi u potpunosti morao informirati pacijenta kojioblici njege su vezani za istraæivanje. Odbijanje pacijentada sudjeluje u studiji se ne smije nikad mijeπati s odnosompacijent - lijeËnik.32. U lijeËenju pacijenta gdje dokazane profilaktiËke, dija-gnostiËke i terapeutske metode ne postoje ili su se pokazaleneuËinkovitima, lijeËnik s upuÊenim pristankom pacijentaje slobodan da koristi nedokazane ili nove profilaktiËke,dijagnostiËke i terapeutske mjere, ako po procjeni lijeËnikato nudi nadu da bi mu to moglo spasiti æivot, popravitizdravlje ili olakπati patnje. Gdje je to moguÊe ove mjere bimorale biti cilj istraæivanja s namjerom da procjene njihovusigurnost i uËinkovitost. U svim sluËajevima nove infor-macije bi morale biti zabiljeæene i kad je to moguÊeobjavljene. Ostale vaæe smjernice ove deklaracije bi semorale slijediti.

Declaration of Helsinki

Abstract

Similar works

Full text

Available Versions

Hrčak - Portal of scientific journals of Croatia