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Mitteilung des Robert Koch-  Instituts zur Aufnahme von  Reinigungs- und Desinfektionsgeräten  in die Liste der  geprüften und anerkannten  Desinfektionsmittel und  -verfahren gemäß § 18 IfSG

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Mitteilung des Robert Koch- Instituts zur Aufnahme von  Reinigungs- und Desinfektions-geräten in die Liste der  geprüften und anerkannten  Desinfektionsmittel und  -verfahren gemäß § 18 IfSGBundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch -Gesundheitsschutz  2007 · 50:128–129DOI 10.1007/s00103-007-0133-2© Sprin ger Me di zin Ver lag 2006In der Liste der geprüften und aner-kannten Desinfektionsmittel und -ver-fahren gemäß § 18 IfSG (Infektionsschutz-gesetz) werden unter der Ziffer 3.2 Reini-gungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) aufgeführt, die nach der Prüfrichtlinie des damaligen BGA [1] geprüft wurden. Voraussetzung für die Aufnahme dieser Geräte in die Liste war der mikrobiolo-gische Nachweis der Wirksamkeit des Verfahrens bei 93°C mit einer Haltezeit von 10 Minuten. Diese Bedingungen soll-ten gewährleisten, dass während der ge-samten Desinfektionszeit die Temperatur nicht unter 90°C abfällt und damit die Wirksamkeit auch gegen thermostabile Krankheitserreger, wie z. B. Hepatitis-B-Viren, gewährleistet ist. Somit konnten nur RDG, in denen thermische Desinfek-tionsverfahren durchgeführt werden, in diese Liste eingetragen werden.Weiterhin wurde die technische Aus-führung der RDG dahingehend geprüft, dass Infektionserreger weder bei dem Reinigungs- und Desinfektionsverfahren noch im Reparatur- bzw. Wartungsfall aus dem Gerät austreten können (s. auch Kommentar zur Prüfrichtlinie von 1992 [2]). Daraus resultiert, dass die Flotte auch erst nach der Desinfektionszeit abgelassen werden darf. Die Eintragung eines Gerätes in die Liste bezog sich jeweils ausschließ-lich auf das spezielle 93°C-Programm („BGA-Programm“).Die Prüfungen beinhalteten keinen quantifizierbaren Test der Reinigungsleis-tung und auch keine weiteren Kriterien zur Verfahrensführung, die über die o. a. hinausgehen. Aus der Eintragung kann auch keine generelle Eignung des Desin-fektionsverfahrens für spezielle Medizin-produkte, die geeignete Adaptoren erfor-dern, wie z. B. Hand- und Winkelstücke, abgeleitet werden.Im Juli dieses Jahres wurden die ers-ten Teile der Norm für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte DIN EN ISO 15883 [3, 4] veröffentlicht. Diese von der EU-Kommission mandatierte Norm dient der Umsetzung des Medizinproduktege-setzes. Nach Inkrafttreten der Norm ist davon auszugehen, dass nur noch Geräte, die diese Norm erfüllen, ein CE-Zeichen als Voraussetzung der Verkehrsfähigkeit als Medizinprodukt erhalten. Diese Norm beinhaltet überwiegend andere Prüfkriterien (z. B. auf die Reini-gungsleistung ausgerichtete) als die für die Eintragung in die o. a. Liste erforderliche Prüfung. Zum Beispiel ist eine mikrobio-logische Prüfung in der Norm nicht zwin-gend vorgesehen. In . Tabelle 1 sind die Anforderungen für die Eintragung in die RKI-Liste im Vergleich zu den entspre-chenden Anforderungen der Norm dar-gestellt.Aus dieser Gegenüberstellung geht hervor, dass die verschiedenen Ziele von Norm und RKI-Liste unterschiedliche Anforderungen bedingen. Die Verfah-ren entsprechend der o. a. Liste sind für behördlich angeordnete Desinfektions-maßnahmen vorgesehen. Sie beinhalten erhöhte Anforderungen hinsichtlich der Sicherheit vor dem Austritt von Infek-tionserregern aus den Geräten. Dies ist jedoch nur in besonderen Situationen er-forderlich, z. B. wenn Krankheitserreger auftreten, die in Deutschland nicht bzw. nicht mehr vorkommen und schwerwie-gende Erkrankungen (z. B. Erreger hä-morrhagischer Fieber) verursachen. Der Einsatz entsprechend ausgestatteter RDG ist somit in Einrichtungen angezeigt, in denen bestimmungsgemäß Patienten mit hochgefährlichen, ggf. importierten Infektionen behandelt werden (sofern hier nicht andere Desinfektionsverfah-ren, z. B. Dampfdesinfektion, Einlegever-fahren, Verbrennen, vorgegeben sind). In Deutschland sind dies z. B. die dafür benannten Kompetenzzentren bzw. ver-gleichbare Isoliereinheiten.Die Anforderungen der Norm sind auf die routinemäßige Aufbereitung von Medizinprodukten ausgerichtet. Hier-bei ist es in der Regel nicht erforderlich, auf eine Vorspülung bzw. Reinigung mit jeweils nachfolgendem Flottenablass zu verzichten. In Teil 2 der Norm [4], der die Anforderungen an RDG zur ther-mischen Desinfektion von chirurgischen 128 | Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 1 · 2007Bekanntmachung128_129_Bekanntmachung_Bugel_133128   128 03.01.2007   14:01:18 Uhr129Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 1 · 2007 | Instrumenten, Anästhesiegeräten u. Ä. beinhaltet, wird darauf verwiesen, dass in diesen Geräten Verfahren mit einem A0-Wert von 3000 möglich sein müssen. Das entspricht einem Verfahren bei einer Temperatur von 90°C mit einer Haltzeit von 5 Minuten. Auch bei Desinfektions-verfahren, die nicht auf behördliche An-ordnung erfolgen, ist es sinnvoll, diese Bedingungen anzuwenden, insbesondere aus Gründen des Personalschutzes bzw. für Medizinprodukte, die nicht anschlie-ßend sterilisiert werden. Anträge zur Aufnahme von RDG in die RKI-Liste ruhten bis zum Erscheinen der oben angegebenen Norm. Sofern RDG die Anforderungen der Norm erfüllen, ist es für den Routinebetrieb nicht erforder-lich, sie zusätzlich nach den Kriterien der RKI-Liste zu prüfen. Literatur1.  Richtlinie des Bundesgesundheitsamtes zur Prü-fung von thermischen Desinfektionsverfahren in Reinigungsautomaten. Bundesgesundhbl 23 (1980): 364–3672.  Kommentar zur Richtlinie des Bundesgesund-heitsamtes zur Prüfung von thermischen Desinfek-tions verfahren in Reinigungsautomaten. Bundes-gesundhbl 35 (1992): 536–5373.  DIN EN ISO 15883 Reinigungs- und Desinfektions-geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen,  Begriffe und Prüfverfahren, Deutsche Fassung EN ISO 15883-1:2006 DIN Deutsches Institut für Normung e.V. Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin4.  DIN EN ISO 15883 Reinigungs- und Desinfektions-geräte – Teil 2: Anforderungen und Prüfverfah-ren von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische In-strumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw., Deutsche Fassung EN ISO 15883-2:2006 DIN Deutsches Institut für Normung e.V. Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinTa bel le 1Vergleich der Prüfkriterien der RKI-Prüfung mit entsprechenden  Anforderungen der DIN EN ISO 15883 RKI-Prüfung DIN EN ISO 15883-1, -2Prozessführung Kein Ablauf der Flotte vor Ende  der Desinfektionsphase: F Keine Vorspülung bzw.  F Vorspülen und Reinigung mit  Reinigung mit Flottenablass  Flottenablass vor der     Desinfektionsphase möglich F Flotte darf nicht aus der F Austritt von Flotte darf Prozess-  Maschine austreten   ablauf nicht beeinträchtigen  (z. B. an den Türen)  (5.4.1.2) F Bei Programmunterbrechung  F Keine entsprechende  darf die Flotte nicht   Festlegung  abgepumpt werdenÜberlaufsicherung 2 unabhängige Sicherungen für  Keine entsprechende Regelung den Wasserzulauf, die verhindern,  dass das Überlaufsystem aktiviert  wirdVerhinderung von  Das flotteführende System darf F Rekontamination des Behand-Toträumen keine Leitungsabschnitte enthalten,   lungsgutes muss so weit ver- die nicht den Desinfektions-  hindert werden, wie es der bedingungen (Temperatur, Zeit)   nachfolgenden Verwendung ausgesetzt sind  des Gutes entspricht (5.3.1.1)   F  Totraumvolumen und Reini-gungsmethode für die Zufuhr-leitungen und Ventile sollen angegeben werden (5.5.1.2)Ablauf Der Ablaufpumpe muss ein Ventil  Keine entsprechende Festlegung vorgeschaltet seinAbluft Durch die Abluft darf es nicht zur  Durch die Abluft darf es nicht zur Rekontamination kommen Rekontamination kommen (5.24.5)Trocknungs- Durch die Trocknungseinrichtung F Rekontamination des Behand-einrichtung darf es nicht zur Rekontamination   lungsgutes muss so weit ver- kommen  hindert werden, wie es der     nachfolgenden Verwendung     des Gutes entspricht (5.3.1.1)   F Qualität der Trocknungsluft     darf weder Reinheit der     Beladung beeinträchtigen noch     sie mikrobiologisch kontami-    nieren (4.5.3)Temperaturmessung Flotte Beladung und KammerwändePrüfung der  Keine quantifizierbare Prüfung zwei Prüfungen: Prüfanschmut-Reinigung    zung gemäß DIN EN ISO 15883 Teil 5 und Gegenstände aus nor-malem  Gebrauch (6.10)Mikrobiologische  Zur Prüfung der Desinfektion Wahlweise zur Prüfung derPrüfung   Reinigung128_129_Bekanntmachung_Bugel_133129   129 03.01.2007   14:01:18 Uhr

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