Equivalencia terapéutica entre dos marcas comerciales de paroxetina 20 mg dispensadas a pacientes depresivos ambulatorios del hospital escuela de salud mental Dr. Carlos Pereyra
En nuestro país
coexisten medicamentos originales,
licencias, copias y genéricos
para un mismo principio activo
farmacéutico (IFA). Es decir, que
los médicos cuentan con tantas posibilidades de prescripción
de un IFA como alternativas comerciales del mismo
existan simultáneamente en el mercado. En estas condiciones,
la posible incertidumbre sobre el desempeño clínico de
los medicamentos competidores tendría que resolverse en
la práctica cotidiana, sin que ello obviara el cumplimiento de
calidad en la producción. La repetida consulta de “qué marca
de paroxetina” se les está dispensando a los pacientes,
supone de parte de los profesionales una falla terapéutica
atribuible a la marca del medicamento y no a otros factores.
Surge entonces la necesidad de que las distintas alternativas
de un mismo IFA debieran tener el mismo efecto clínico y un
perfil de seguridad equivalente y predecible para ser equivalentes
terapéuticos y garantizar al prescriptor y al paciente
efectos esperados. La paroxetina, antidepresivo IRSS ampliamente
usado en pacientes con diagnostico F33 (CIE10),
pertenece a la clase I de la clasificación biofarmacéutica de
IFAs, estando exenta de ensayos de biodisponibilidad sus
marcas comerciales para demostrar equivalencia. Diversos
estudios han evaluado la efectividad de paroxetina con otros
IFAs de la misma acción, pero no se encontró estudios comparativos
entre dos marcas de paroxetina publicados para
evaluar su Equivalencia Terapéutica, atribuible tal vez a que
muchos países no presentan un mercado de medicamentos
tan diverso para un mismo IFA.
El objetivo es determinar equivalencia terapéutica de la marca
B (especialidad copia) de paroxetina 20mg comprimido respecto
de AROPAX ® 20mg (original), en pacientes con diagnóstico
F33 ambulatorios tratados en el Hospital Pereyr
