La validazione dei metodi di analisi

Abstract

Le analisi chimiche sono la base razionale per prendere decisioni, anche critiche, su questioni di primaria importanza riguardanti la salute, la protezione dell\u2019ambiente, la produzione di beni e di servizi d'utilit\ue0 pubblica, le attivit\ue0 commerciali in genere. Purtroppo i risultati ottenuti non sono sempre della qualit\ue0 necessaria. Nel migliore dei casi le misurazioni scadenti implicano ritardi nell\u2019accettazione dei risultati e/o uno spreco di risorse economiche. Nel peggiore possono determinare interventi inefficaci o addirittura controproducenti, dato che spesso interventi diretti al recupero ambientale o alla tutela della salute pubblica sono decisi sulla base di analisi chimiche mirate. Infine, misurazioni scadenti possono determinare l\u2019emissione di verdetti giudiziari non corretti di per s\ue9, o comunque differenti in dispute legali su problemi di simile natura. Affinch\ue9 i risultati delle misurazioni possano essere accettati come validi dalle parti interessate, le analisi chimiche devono essere affidabili e l\u2019affidabilit\ue0 deve essere valutata su basi rigorose. Dato che l\u2019affidabilit\ue0 delle misurazioni \ue8 alla base del mutuo riconoscimento di misure e tarature a livello internazionale, i laboratori di prova e taratura (LP&T), pubblici o privati, devono operare secondo un sistema di controllo di qualit\ue0 comune, e quindi adottare standard di competenza concordati a livello internazionale. L\u2019accettazione dei risultati ottenuti \ue8 facilitata se i LP&T sono conformi ad una stessa norma, e se essi ottengono l'accreditamento da organismi che sono firmatari di accordi di mutuo riconoscimento con organismi equivalenti di altri Paesi che utilizzino la norma suddetta. La norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 specifica i requisiti generali che devono essere soddisfatti dai LP&T che intendano dimostrare di attuare un sistema di qualit\ue0, di essere tecnicamente competenti e di poter produrre risultati tecnicamente validi. Il suo utilizzo facilita la cooperazione fra laboratori e altri organismi, lo scambio di informazioni e di esperienze e l'armonizzazione delle norme e delle procedure. Essa detta sinteticamente sia i requisiti gestionali sia quelli tecnici. Al punto 5.4.5 dei requisiti tecnici, la norma definisce la validazione come la conferma mediante accertamento e provvisione delle evidenze obiettive che i requisiti particolari per l\u2019uso specifico stabilito siano soddisfatti. Inoltre, stabilisce che il LP&T deve validare i metodi non normalizzati, i metodi sviluppati/progettati dal laboratorio, i metodi normalizzati usati al di fuori del proprio scopo e campo di applicazione prefissato, cos\uec come estensioni e modifiche dei metodi normalizzati, per confermare che i metodi siano adatti all\u2019utilizzazione prevista. Nel caso pi\uf9 generale, la validazione totale di un metodo di analisi implica la stesura di opportune procedure operative standard, la stima della selettivit\ue0, dei limiti di rivelabilit\ue0 e di quantificazione, dei range dinamico e lineare, dell\u2019esattezza, dell\u2019incertezza di misura, del recupero e della robustezza. Sebbene in casi particolari sia possibile eseguire una validazione parziale, anche gli operatori pi\uf9 esperti spesso sottovalutano l\u2019entit\ue0 e la tipologia delle misurazioni necessarie. L\u2019intervento \ue8 mirato a dettagliare le attivit\ue0 richieste per eseguire correttamente la validazione di un metodo di analisi chimica, in funzione delle necessit\ue0 imposte all\u2019interno del LP&T stesso o dalla diversa tipologia delle richieste presentate dai committenti

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