Tesis (Químico Farmacéutico)El proceso de elaboración de Ibuprofeno en comprimidos recubiertos de 400 mg, se
realizó durante años mediante granulación vía húmeda, presentando diversos
inconvenientes que afectaban la productividad. Estos inconvenientes se refieren a la
dificultad de obtener comprimidos dentro de los rangos de especificación del producto
farmacéutico, largo tiempo de secado del granulado en los hornos y adherencia del
granulado a los punzones de la comprimidora.
Por la razón señalada se rediseñó, implementó y validó el proceso de elaboración de
este producto farmacéutico. La nueva propuesta fue fabricar Ibuprofeno en
comprimidos recubiertos mediante compresión directa, a partir de una nueva
formulación basada en la fórmula cualitativa utilizada en el método anterior, pero
incorporando las modificaciones necesarias para favorecer el nuevo proceso; del mismo
modo, se adaptó el método de fabricación, eliminándose las etapas de granulación
húmeda y secado en los hornos, manteniéndose las etapas de tamizado, mezclado,
compresión y recubrimiento. Para llevar a cabo estas modificaciones, fue necesario
realizar dos controles de cambios. Consecutivamente, se elaboró un lote de prueba de
tamaño comercial mediante compresión directa, en el que se evaluaron los comprimidos
recubiertos por medio de los correspondientes controles en proceso, realizados tanto en
la etapa de compresión como en la etapa de recubrimiento.
Todos los controles realizados durante la elaboración del lote de prueba, obtuvieron
resultados dentro de los rangos de especificación establecidos; por lo tanto, se
implementó el proceso de elaboración mediante compresión directa y se procedió a su
validación, utilizando 5 lotes consecutivos, estableciéndose previamente sus puntos
críticos y parámetros a cuantificar. Finalmente, se evaluó la capacidad del proceso
productivo para obtener comprimidos recubiertos dentro de sus especificaciones
