As Comissões de Ética para a Saúde (CES) nasceram na década de 70 no século passado, surgindo as primeiras nos Estados Unidos da América, enquanto em Portugal a primeira CES foi constituída em 1986, nos Hospitais da Universidade de Coimbra.
É recente a criação das Comissões de Ética de Investigação (CEI), tendo nascido nas Instituições de Ensino Superior (IES) pela necessidade de primar por uma integridade científica, exercendo simultaneamente um papel pedagógico junto dos estudantes como futuros investigadores.info:eu-repo/semantics/publishedVersio

Lourenço, Isabel

Portuguese

Repositório do Instituto Politécnico de Castelo Branco

12comissões de Ética no Ensino superior Primar pela integridade científica, uma necessidade do séc. XXiIsabel LourençoProfessora Adjuntada Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Diasdo IPCBilourenco@ipcb.ptAs Comissões de Ética para a Saúde (CES) nasceram na década de 70 no século passado, surgindo as primeiras nos Estados Unidos da América, enquanto em Portugal a primeira CES foi constituída em 1986, nos Hospitais da Universidade de Coimbra.É recente a criação das Comissões de Ética de Investigação (CEI), tendo nascido nas Instituições de Ensino Superior (IES) pela necessidade de primar por uma integridade científica, exercendo simultaneamente um papel pedagógico junto dos estudantes como futuros investigadores.Opinião13Em Portugal, a Lei n.º 46/2004 de 19 de agosto cria a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) que entra em funcionamento em 2005, tendo como objetivo principal a avaliação da investigação clínica e, em particular, a emissão de pareceres relativos a protocolos de ensaios clínicos, função atribuída às CES até essa data.A partir do ano de 2011 ou 2012 constituem-se Comissões de Ética de Investigação nas Instituições de Ensino Superior, não se encontrando registo exato de qual a primeira a ser criada, pois não existia um quadro legal e regulamentar para estas Comissões.Em 2014, a Lei n.º 21/2014 de 16 de abril regula a investigação clínica e cria um novo quadro de referência para a investigação clínica com seres humanos.Com o avanço das ciências e da tecnologia, e subsequente alteração do quadro legislativo sobre investigação clínica, quer de âmbito nacional quer europeu, e ainda tendo em conta a publicação de estudos em que a integridade científica não foi respeitada, foi sentida a necessidade de constituição de Comissões de Ética (CE) de âmbito académico para a avaliação ética da investigação realizada em seres humanos e/ou em animais.Neste contexto, as IES foram constituindo CE orientando-se pela regulamentação das CES, pelo Decreto-Lei nº 97/95 de 10 de maio, pela Lei n.º 21/2014 de 16 de abril e pelo Regulamento 536/2014 da EU sobre ensaios clínicos, até à recente publicação do Decreto-Lei nº 80/2018 de 15 de outubro que estabelece os princípios e regras aplicáveis às comissões de ética que funcionam nas instituições de saúde, nas instituições de ensino superior e em centros de investigação biomédica que desenvolvam investigação clínica.O avanço científico e tecnológico, a exigência de produção científica aos Docentes Universitários, a necessidade de qualificação do corpo docente com a finalidade da acreditação dos seus cursos pela Agência de Avaliação e Acreditação do Ensino Superior (A3ES), a proliferação de cursos superiores e a necessidade de realizar investigação nos diversos ciclos de estudos, pressiona a obtenção de resultados de investigação, para não salientarmos aqui o financiamento das Instituições de Ensino Superior que dependem dessas publicações em tempos recorde.Ora, sem investigação não há avanço/evolução da ciência e do conhecimento, no entanto é fundamental que esta seja credível e pautada por condutas éticas do investigador no respeito pela dignidade humana e pelos direitos e liberdades fundamentais dos cidadãos enquanto sujeitos de investigação.É preciso centrarmos a Pessoa como objetivo primordial da investigação, respeitando-a e reconhecendo os seus direitos, obrigando o Investigador, no momento em que concebe o seu projeto, a ter em conta a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da Unesco, especificamente no ponto 2 do Artigo 3º Dignidade humana e direitos humanos, que emana como princípio que “Os interesses e o bem-estar do indivíduo devem prevalecer sobre o interesse exclusivo da ciência ou da sociedade”. Reforçando este princípio da Declaração, uma das principais razões da criação das CEI, além das já citadas, é garantir o respeito pelo participante na investigação de modo a evitar a sua instrumentalização em nome do conhecimento e da ciência.Na minha opinião, hoje assiste-se a um total alheamento do respeito pelo Ser Humano, em que o “ter” é sempre mais importante que o “ser”, pelo que se ultrapassam regras de conduta ética e de respeito pelo bem-estar do Outro.As CEI procuram preservar os direitos dos sujeitos de investigação, que além da anonimização dos dados, questão ética pertinente, acrescem outras questões éticas, tanto ou mais importantes que esta, que devem ser tidas em conta na elaboração de um projeto de investigação, Opinião14Opiniãonão esquecendo a integridade científica e os princípios da Bioética.Os verdadeiros desafios para estas Comissões, são a independência – avaliações livres de conflitos de interesse; qualidade, transparência e prestação de contas – a avaliação ética necessita duma check-list para uma avaliação estruturada e não só uma reflexão individual. O ponto 6 do artigo 16º da Lei n.º 21/2014 de 16 de abril define questões obrigatórias que devem ser respondidas na elaboração dum Parecer ético dum estudo clínico, como sejam:•	Qual	a	justificação	e	o	objetivo	 da investigação?•	Qual	a	metodologia	científica	a	adotar?	 É adequada?•	O	cronograma	da	investigação	é	adequado?•	Qual	a	idoneidade	do	Investigador	 e/ou Tutor ou Orientador?•	Os	critérios	de	inclusão	e	exclusão	estão	definidos e são claros?•	Exclui	grupos	étnicos?	A	justificação	 é fundamentada?•	Envolve	grupos	vulneráveis?•	Qual	a	forma	de	recrutamento	 dos participantes? É descrita e justificada?•	Qual	o	benefício	para	o	participante?•	Que	prejuízo	ou	incómodo	pode	trazer	 ao participante?•	Como	estão	acautelados	ou	minimizados	estes incómodos?•	O	investigador	está	sensível	aos	possíveis	incómodos ou danos?•	Como	se	prevê	a	informação	ao	participante	 sobre os efeitos adversos  ou achados?•	De	que	forma	é	redigido	o	Consentimento	Informado, Livre e Esclarecido?•	A	linguagem	utilizada	no	Consentimento	Informado é adequada à população?•	O	Consentimento	Informado	é	coerente	com a investigação?•	É	proporcionada	liberdade	ao	participante	para decidir a sua adesão?•	O	participante	é	de	alguma	forma	coagido	a ingressar na investigação?•	Como	vão	ser	tratados	os	dados	pessoais?•	Como	vão	ser	divulgados	os	resultados?•	Qual	a	finalidade	da	investigação?	 Vai contribuir para melhorias?•	Estão	previstas	compensações?	Quais?	Como?•	Há	conflito	de	interesses	por	parte	 do promotor ou do investigador?Estas são algumas das mais importantes questões éticas a serem definidas e aprendidas na elaboração de qualquer projeto de investigação em Seres Humanos, e não só nos Ensaios Clínicos ou nos Estudos com intervenção, não representando apenas o cumprimento duma etapa na formação académica do estudante.O protocolo adicional à convenção sobre os direitos Humanos e a Biomedicina, relativo à investigação biomédica e aprovado pela Assembleia da República pela resolução da Assembleia da República n.º 29/2017 de 20 de fevereiro, reforça a fundamentação e a resposta a estas questões, na avaliação dos Projetos pelas CE.A urgência na obtenção de resultados para um estudo ou a pressão para terminar um curso, por exemplo, pode conduzirpor vezes ao queimar de etapas, à tentação de falsificação e fabricação de dados e até ao plágio. Será credível esta investigação? É isto que queremos da ciência?15OpiniãoÉ da responsabilidade das Instituições de Ensino Superior, enquanto produtoras do conhecimento, o combate à “fraude científica” e às práticas FFP, ou seja, a falsificação de dados, a fabricação de dados e o plágio, referidas na Declaração sobre Integridade Científica na Investigação e Inovação Responsável numa análise conjunta das Cátedras Unesco de Bioética da Universidade de Barcelona e da Universidade Católica Portuguesa.Casos houve em que foram detetados artigos científicos publicados em revistas científicas indexadas, que após a sua publicação se comprovou não se tratar de investigação séria e isenta destes comportamentos reprováveis que fazem os cidadãos desacreditarem na ciência.Foram estes motivos suficientes para as Instituições de Ensino Superior criarem as suas CEI. É importante uma avaliação ética dos Projetos de investigação realizada por um conjunto de Pessoas de áreas científicas diversas, incluindo obrigatoriamente elementos da área das Ciências Sociais e Humanas, das Ciências Jurídicas e leigos, pois já dizia Kant “a moralidade dos atos humanos está em fazer o uso da liberdade. Quando	não	há	liberdade	para	escolher	e	agir	não se pode atribuir valor moral à ação. Para que o ato possua valor moral, o indivíduo não pode ser coagido ou impulsionado a agir de determinada maneira que não seja própria dele. Portanto, agir racionalmente por dever e obedecer as leis é garantir a liberdade”, citado por Osmar Mackeivicz, 2010.Os cidadãos estão cada vez mais informados e despertos para os seus direitos, pelo que a academia e/ou comunidade científica deve antecipar-se no respeito pelos sujeitos de investigação e na preservação da integridade científica, a fim de que esta seja credível e a sociedade civil colabore  com os investigadores, percebendo que sem investigação não há desenvolvimento da ciência.A fraude científica descredibiliza a investigação e não permite um avanço da ciência e inovação responsável, nem é um facilitador da aprendizagem, mas sim um entrave à aprendizagem e ao conhecimento científico.O papel das Comissões de Éticade Investigação nas Instituições de Ensino Superior é fundamental para filtrar em âmbito académico as fraudes, podendo não serem todas detetadas, mas obriga os estudantes e seus orientadores a refletirem sobre a investigação que vão desenvolver e a aprimorar e objetivar a importância do estudo e o respeito pela Pessoa, com honestidade intelectual e conduta ética adequada, preservando quer o bom nome do investigador quer da instituição onde se integra. Avaliação, monitorização e suporte, são funções básicas das CEI, definidas nas competências específicas do novo enquadramento legal das CEI.Estamos em crer que a nova regulamentação das Comissões de Ética e as competências que lhes são atribuídas vem contribuir para a integridade científica e o desenvolvimento da ciência em prol do bem-estar do Ser Humano.A deliberação ética leva tempo e necessita de tempo, e a reflexão é fundamental.

Comissões de Ética no Ensino Superior : primar pela integridade científica, uma necessidade do séc. XXI

Repositório Científico do Instituto Politécnico de Castelo Branco

12
comissões de Ética 
no Ensino superior 
Primar pela integridade científica, 
uma necessidade do séc. XXi
Isabel 
Lourenço
Professora 
Adjunta
da Escola 
Superior de Saúde 
Dr. Lopes Dias
do IPCB
ilourenco@ipcb.pt
As Comissões de Ética para 
a Saúde (CES) nasceram na década 
de 70 no século passado, surgindo 
as primeiras nos Estados Unidos 
da América, enquanto em Portugal 
a primeira CES foi constituída 
em 1986, nos Hospitais 
da Universidade de Coimbra.
É recente a criação das Comissões 
de Ética de Investigação (CEI), 
tendo nascido nas Instituições 
de Ensino Superior (IES) pela 
necessidade de primar por 
uma integridade científica, 
exercendo simultaneamente 
um papel pedagógico junto 
dos estudantes como futuros 
investigadores.
Opinião
13
Em Portugal, a Lei n.º 46/2004 
de 19 de agosto cria a Comissão de Ética 
para a Investigação Clínica (CEIC) que entra 
em funcionamento em 2005, tendo como 
objetivo principal a avaliação da investigação 
clínica e, em particular, a emissão 
de pareceres relativos a protocolos 
de ensaios clínicos, função atribuída às CES 
até essa data.
A partir do ano de 2011 ou 2012 constituem-se 
Comissões de Ética de Investigação 
nas Instituições de Ensino Superior, não se 
encontrando registo exato de qual a primeira 
a ser criada, pois não existia um quadro legal 
e regulamentar para estas Comissões.
Em 2014, a Lei n.º 21/2014 de 16 de abril 
regula a investigação clínica e cria um novo 
quadro de referência para a investigação 
clínica com seres humanos.
Com o avanço das ciências e da tecnologia, 
e subsequente alteração do quadro 
legislativo sobre investigação clínica, 
quer de âmbito nacional quer europeu, 
e ainda tendo em conta a publicação 
de estudos em que a integridade científica 
não foi respeitada, foi sentida a necessidade 
de constituição de Comissões de Ética (CE) 
de âmbito académico para a avaliação ética 
da investigação realizada em seres humanos 
e/ou em animais.
Neste contexto, as IES foram constituindo CE 
orientando-se pela regulamentação 
das CES, pelo Decreto-Lei nº 97/95 de 10 
de maio, pela Lei n.º 21/2014 de 16 de abril 
e pelo Regulamento 536/2014 da EU sobre 
ensaios clínicos, até à recente publicação 
do Decreto-Lei nº 80/2018 de 15 
de outubro que estabelece os princípios 
e regras aplicáveis às comissões de ética 
que funcionam nas instituições de saúde, 
nas instituições de ensino superior e em 
centros de investigação biomédica que 
desenvolvam investigação clínica.
O avanço científico e tecnológico, a exigência 
de produção científica aos Docentes 
Universitários, a necessidade de qualificação 
do corpo docente com a finalidade 
da acreditação dos seus cursos pela Agência 
de Avaliação e Acreditação do Ensino 
Superior (A3ES), a proliferação de cursos 
superiores e a necessidade de realizar 
investigação nos diversos ciclos de estudos, 
pressiona a obtenção de resultados 
de investigação, para não salientarmos aqui 
o financiamento das Instituições de Ensino 
Superior que dependem dessas publicações 
em tempos recorde.
Ora, sem investigação não há avanço/evolução 
da ciência e do conhecimento, no entanto 
é fundamental que esta seja credível 
e pautada por condutas éticas 
do investigador no respeito pela dignidade 
humana e pelos direitos e liberdades 
fundamentais dos cidadãos enquanto sujeitos 
de investigação.
É preciso centrarmos a Pessoa como objetivo 
primordial da investigação, respeitando-a 
e reconhecendo os seus direitos, obrigando 
o Investigador, no momento em que concebe 
o seu projeto, a ter em conta a Declaração 
Universal sobre Bioética e Direitos Humanos 
da Unesco, especificamente no ponto 2 
do Artigo 3º Dignidade humana e direitos 
humanos, que emana como princípio que 
“Os interesses e o bem-estar do indivíduo 
devem prevalecer sobre o interesse exclusivo 
da ciência ou da sociedade”. 
Reforçando este princípio da Declaração, 
uma das principais razões da criação 
das CEI, além das já citadas, é garantir 
o respeito pelo participante na investigação 
de modo a evitar a sua instrumentalização 
em nome do conhecimento e da ciência.
Na minha opinião, hoje assiste-se a um total 
alheamento do respeito pelo Ser Humano, 
em que o “ter” é sempre mais importante 
que o “ser”, pelo que se ultrapassam regras 
de conduta ética e de respeito 
pelo bem-estar do Outro.
As CEI procuram preservar os direitos 
dos sujeitos de investigação, que além 
da anonimização dos dados, questão ética 
pertinente, acrescem outras questões éticas, 
tanto ou mais importantes que esta, que 
devem ser tidas em conta na elaboração 
de um projeto de investigação, 
Opinião
14
Opinião
não esquecendo a integridade científica 
e os princípios da Bioética.
Os verdadeiros desafios para estas Comissões, 
são a independência – avaliações livres 
de conflitos de interesse; qualidade, 
transparência e prestação de contas – 
a avaliação ética necessita duma check-list 
para uma avaliação estruturada e não só 
uma reflexão individual. O ponto 6 do 
artigo 16º da Lei n.º 21/2014 de 16 de abril 
define questões obrigatórias que devem ser 
respondidas na elaboração dum Parecer ético 
dum estudo clínico, como sejam:
•	Qual	a	justificação	e	o	objetivo	
 da investigação?
•	Qual	a	metodologia	científica	a	adotar?	
 É adequada?
•	O	cronograma	da	investigação	é	adequado?
•	Qual	a	idoneidade	do	Investigador	
 e/ou Tutor ou Orientador?
•	Os	critérios	de	inclusão	e	exclusão	estão	
definidos e são claros?
•	Exclui	grupos	étnicos?	A	justificação	
 é fundamentada?
•	Envolve	grupos	vulneráveis?
•	Qual	a	forma	de	recrutamento	
 dos participantes? É descrita e justificada?
•	Qual	o	benefício	para	o	participante?
•	Que	prejuízo	ou	incómodo	pode	trazer	
 ao participante?
•	Como	estão	acautelados	ou	minimizados	
estes incómodos?
•	O	investigador	está	sensível	aos	possíveis	
incómodos ou danos?
•	Como	se	prevê	a	informação	ao	participante	
 sobre os efeitos adversos  ou achados?
•	De	que	forma	é	redigido	o	Consentimento	
Informado, Livre e Esclarecido?
•	A	linguagem	utilizada	no	Consentimento	
Informado é adequada à população?
•	O	Consentimento	Informado	é	coerente	
com a investigação?
•	É	proporcionada	liberdade	ao	participante	
para decidir a sua adesão?
•	O	participante	é	de	alguma	forma	coagido	
a ingressar na investigação?
•	Como	vão	ser	tratados	os	dados	pessoais?
•	Como	vão	ser	divulgados	os	resultados?
•	Qual	a	finalidade	da	investigação?	
 Vai contribuir para melhorias?
•	Estão	previstas	compensações?	Quais?	
Como?
•	Há	conflito	de	interesses	por	parte	
 do promotor ou do investigador?
Estas são algumas das mais importantes 
questões éticas a serem definidas 
e aprendidas na elaboração de qualquer 
projeto de investigação em Seres Humanos, 
e não só nos Ensaios Clínicos ou nos Estudos 
com intervenção, não representando apenas 
o cumprimento duma etapa na formação 
académica do estudante.
O protocolo adicional à convenção sobre 
os direitos Humanos e a Biomedicina, relativo 
à investigação biomédica e aprovado 
pela Assembleia da República pela resolução 
da Assembleia da República n.º 29/2017 
de 20 de fevereiro, reforça a fundamentação 
e a resposta a estas questões, na avaliação 
dos Projetos pelas CE.
A urgência na obtenção de resultados 
para um estudo ou a pressão para terminar 
um curso, por exemplo, pode conduzir
por vezes ao queimar de etapas, à tentação 
de falsificação e fabricação de dados e até 
ao plágio. Será credível esta investigação? 
É isto que queremos da ciência?
15
Opinião
É da responsabilidade das Instituições 
de Ensino Superior, enquanto produtoras 
do conhecimento, o combate à “fraude 
científica” e às práticas FFP, ou seja, 
a falsificação de dados, a fabricação 
de dados e o plágio, referidas na Declaração 
sobre Integridade Científica na Investigação 
e Inovação Responsável numa análise 
conjunta das Cátedras Unesco de Bioética 
da Universidade de Barcelona 
e da Universidade Católica Portuguesa.
Casos houve em que foram detetados artigos 
científicos publicados em revistas científicas 
indexadas, que após a sua publicação 
se comprovou não se tratar de investigação 
séria e isenta destes comportamentos 
reprováveis que fazem os cidadãos 
desacreditarem na ciência.
Foram estes motivos suficientes para 
as Instituições de Ensino Superior criarem 
as suas CEI. É importante uma avaliação ética 
dos Projetos de investigação realizada por 
um conjunto de Pessoas de áreas científicas 
diversas, incluindo obrigatoriamente 
elementos da área das Ciências Sociais 
e Humanas, das Ciências Jurídicas e leigos, 
pois já dizia Kant “a moralidade dos atos 
humanos está em fazer o uso da liberdade. 
Quando	não	há	liberdade	para	escolher	e	agir	
não se pode atribuir valor moral à ação. 
Para que o ato possua valor moral, 
o indivíduo não pode ser coagido 
ou impulsionado a agir de determinada 
maneira que não seja própria dele. Portanto, 
agir racionalmente por dever e obedecer 
as leis é garantir a liberdade”, citado 
por Osmar Mackeivicz, 2010.
Os cidadãos estão cada vez mais informados 
e despertos para os seus direitos, pelo que 
a academia e/ou comunidade científica deve 
antecipar-se no respeito pelos sujeitos 
de investigação e na preservação 
da integridade científica, a fim de que esta 
seja credível e a sociedade civil colabore  
com os investigadores, percebendo que sem 
investigação não há desenvolvimento 
da ciência.
A fraude científica descredibiliza 
a investigação e não permite um avanço 
da ciência e inovação responsável, 
nem é um facilitador da aprendizagem, 
mas sim um entrave à aprendizagem 
e ao conhecimento científico.
O papel das Comissões de Ética
de Investigação nas Instituições de Ensino 
Superior é fundamental para filtrar 
em âmbito académico as fraudes, podendo 
não serem todas detetadas, mas obriga 
os estudantes e seus orientadores 
a refletirem sobre a investigação que vão 
desenvolver e a aprimorar e objetivar 
a importância do estudo e o respeito 
pela Pessoa, com honestidade intelectual 
e conduta ética adequada, preservando quer 
o bom nome do investigador quer 
da instituição onde se integra. 
Avaliação, monitorização e suporte, 
são funções básicas das CEI, definidas 
nas competências específicas do novo 
enquadramento legal das CEI.
Estamos em crer que a nova regulamentação 
das Comissões de Ética e as competências 
que lhes são atribuídas vem contribuir para 
a integridade científica e o desenvolvimento 
da ciência em prol do bem-estar do Ser 
Humano.
A deliberação ética leva tempo e necessita 
de tempo, e a reflexão é fundamental.


https://repositorio.ipcb.pt/bitstream/10400.11/7063/1/Outubro2018_Comiss%c3%b5es%c3%89tica.pdf

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