Herrero Valverde, A

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Repositório do Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca

Unidade de Investigação Clínica  (UIC): um ano de experiência. ________________________________________  Ponto de situação 13 de Junho de 2019 UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	Sumário 1) O que é a UIC.  1) Desempenho da UIC ao longo de um ano. a) Desenvolvimento de circuitos internos e harmonização de procedimentos. b) Registo da investigação e métricas de desempenho: i. Estudos por iniciativa de Promotor. ii. Estudos por iniciativa do Investigador.    2) Desafios 2 UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	O Que é a UIC Desempenho da UIC Desafios 1 – O que é a UIC 3 UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	IMP.0984/E.GCI/Versão 03/23-05-2014/ Boletim Informativo        Página 1 de 1       Nº21 / 15 de março de 2018                                                 Pág.nº1  Informação  Assunto: Equipa da Unidade de Investigação Clínica  Por deliberação de CA de 14.03.2018, foi nomeada a equipa da Unidade de Investigação Clínica, com a seguinte constituição: Dra. Ana Valverde (Coordenadora) Dr. José Alves Dr. Sérgio Baptista Dra. Sofia Braga Enf.º Nélson Mártires Enf.ª Catarina Maurício Enf.ª Ana Moreira Dr. Pedro Frade Dra. Arminda Sustelo Dª. Isabel Nascimento Dª. Dina Pereira  Dª. Paula Madaleno  O Conselho de Administração deseja à equipa, o maior sucesso no desempenho desta função.    O Presidente do Conselho de Administração  Francisco Velez Roxo  PROF. DOUTOR FERNANDO FONSECA EPE HOSPITAL 4 UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	Academia HFF Unidade de Investigação Clínica Unidade de Formação e Ensino Unidade de Comunicação e Informação  O Que é a UIC Desempenho da UIC Desafios 1 – O que é a UIC 5 UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	Academia HFF Unidade de Investigação Clínica Unidade de Formação e Ensino Unidade de Comunicação e Informação  Comissão de Ética para a Saúde (CES)  Encarregado Proteção Dados (EPD) O Que é a UIC Desempenho da UIC Desafios 1 – O que é a UIC 6 UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UIC Corpo Clínico Gabinete de Apoio à UIC Farmácia Enfermagem Departamento Financeiro Study Coordinator O Que é a UIC Desempenho da UIC Desafios 1 – O que é a UIC Dra. Ana Valverde Dr. Fernando Domingos Dr. Sérgio Baptista Dra. Lucília Gonçalves Dra. Catarina Favas Dra. Arminda Sustelo Paula Madaleno Dina Pereira Dr. Pedro Frade Enfº Sérgio Chaveiro Enfª Ana Moreira Enfº Ricardo Río. Isabel Nascimento Dra. Ingrid Gouveia 7 UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	           Lei da Investigação Clínica: Lei nº. 21/2014, de 16 de Abril, que revogou a Lei nº. 46/2004, de 24 de Agosto. 1 – O que é a UIC O Que é a UIC Desempenho da UIC Desafios 8 UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	        Lei da Investigação Clínica: Lei nº. 21/2014, de 16 de Abril. Abril 2018 • Objectivos: • Política do HFF relativa à investigação clínica. • Estrutura organizacional dedicada à Investigação clínica. • Princípios e procedimentos para a condução de investigação. 1 – O que é a UIC O Que é a UIC Desempenho da UIC Desafios 9 UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	        O Que é a UIC Desempenho da UIC Desafios 1 – O que é a UIC Serviços a prestar pela UIC UIC Apoio na elaboração de acordos financeiros: verificação de concordância com o regulamento HFF; submissão ao CA. Acompanhamento da execução financeira Apoio na constituição de equipas de investigação de acordo com indicação do IP. Acompanhamento por Study Coordinator se solicitado pelo IP Divulgação de candidaturas a fundos para investigação clínica Integração com a CES e  com o Protector de Dados designado pela Instituição para a avaliação da exequibilidade dos estudos Apoio logístico na realização dos estudos: colheitas de amostras biológicas, realização de tratamentos previamente agendados Registo e notificação da investigação em curso no HFF 2 – Desempenho da UIC 10 O que é  a UIC Desempenho da UIC Desafios UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	Circuitos de Comunicação  - Procedimentos:  • Estruturação da Investigação          PR.1570/ T.UI C Versão 01 de 2018/10/08 Rever até 2021/10  Pág. 1 / 4 Unidade de Investigação Clínica  I nvestigação Clínica Palavras Chave: Investigação; Investigação Clínica. 1 .  O BJET I V O S 1.1. Estruturar o circuito da Investigação Clínica no HFF. 2 .  ÂM BI T O  2.1. Destina-se aos profissionais de saúde, de todos os Serviços do HFF que se proponham à realização de Investigação Clinica. 3 .  T ER M O S E S I GLAS CA Conselho de Administração; CEIC Comissão Ética para Investigação Clínica; CNPD Comissão Nacional de Proteção de Dados; CRO Contract Research Organizations; EC Ensaio Clínico; HFF Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca, EPE; UIC Unidade de Investigação Clínica. 4 .  P O N T O S I M P O R T AN T ES 4.1. Considera-se circuito de Investigação Clínica, todos os procedimentos que qualquer projeto de investigação deverá seguir dentro do HFF para a sua aprovação, início e posterior monitorização durante a duração do mesmo. O objetivo de estruturação pretende responder às necessidades dos Investigadores dos diferentes Serviços, de otimizar o processo de início e monitorização dos estudos de investigação e indiretamente ter um controlo centralizado dos estudos de investigação a decorrer no hospital, com informação atualizada e acessível a qualquer auditor externo.  5 .  SEQ UÊN CI A LÓGI CA 5.1.  Início da atividade de investigação  a)  Em caso de estudos observacionais, sem Promotor externo, a sinopse do protocolo com o modelo de Consentimento Informado deverá ser entregue pelo Investigador no Gabinete de Apoio da UIC no Centro de Documentação e Investigação. b)  Após revisão pela UIC, esta documentação será entregue à Comissão de Ética do HFF. c)  A comissão de Ética deverá emitir um parecer, e devolverá a documentação ao Gabinete de Apoio da UIC. d)  O Gabinete de Apoio à UIC contactará de novo com o Investigador responsável. Em caso de parecer positivo, o estudo poderá ser iniciado. Se houver alguma questão a resolver, deverá ser resolvida pelo Investigador antes de uma nova submissão. e)  Em caso de estudos com intervenção, ou com Promotor externo, o Promotor/Investigador deverá entregar o dossiê com a documentação para o EC no Gabinete de Apoio à UIC. Este dossiê deverá incluir: e1)  Identificação do Promotor e2)  Contrato Financeiro (Modelo HFF) 2 – Desempenho da UIC 11 O que é a UIC Desempenho da UIC Desafios UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	Circuitos de Comunicação  - Instrução de trabalho:      • Fluxo intrahospitalar dos Projetos de Investigação     Documentação para a aprovação do projetos de investigação: documentos necessários e passos a seguir I T.0552/ T.UI C Versão 01 de 2018/10/08 Rever até 2021/10  Pág. 1 / 4 Unidade de Investigação Clínica Submissão de projectos de investigação Palavras Chave: Investigação clínica, Ensaio clínico, Estudo observacional  1 .  O BJET I V O S 1.1. Descrição dos elementos que fazem parte da estrutura da investigação 2 .  ÂM BI T O  2.1. Destina-se aos profissi nais d  saúde de todos os Serviços do HFF que se proponham realizar Investigação clínica. 3 .  T ER M O S E S I GLAS 	 	 	 CA  Conselho de Administração    CEIC Comissão de Ética para a Investigação Clínica     CNPD Comissão Nacional de Protecção de Dados    CES Comissão de Ética para a Saúde.    EC Ensaio Clínico    HFF  Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca, EPE    RNEC Registo Nacional Ensaios Clínicos.    UIC Unidade de Investigação Clínica    GAUIC Gabinete de Apoio à Unidade de Investigação Clínica    IP  Investigador Principal  4 .  P O N T O S I M P O R T AN T ES 4.1. Descrição dos requisitos para a aprovação dos projetos de investigação, assim como os passos que deverão seguir ao longo da duração dos mesmos, nomeadamente a comunicação com os diferentes níveis envolvidos, como Serviços Financeiros e Conselho de Administração. 5 .  SEQ UÊNCI A LÓGI CA 5.1. Elaboração de parecer pela UIC e aprovação dos projetos. 5.2 . Documentação que deve constar num estudo ou protocolo para a elaboração do parecer:  5.2.1. Estudo por iniciativa do Investigador: a) A documentação que deve ser apresentada no gabinete de apoio da UIC é: a1) Carta a solicitar o pedido, dirigida à UIC (Unidade de Investigação Clínica)  a2) Questionário de submissão do ensaio à Comissão de Ética p/a Saúde (CES) a3) Sinopses do Estudo Principal e Sub-Estudos se existirem a4) Parecer favorável da Comissão Nacional de Protecção de Dados (CNPD) (se aplicável) a5) Consentimento Informado e Folha de Informação ao Doente a6) Autorização dos Diretores dos Serviço envolvidos (Aplicável quando os D.S. não são investigadores) 12 Investigação com Promotor Da iniciativa do Investigador • Desenho do estudo já definido.  • Objetivo: Comercialização de patente (medicamento ou dispositivo).  • Operacionalização-prestação de serviço altamente qualificado.  • Aspetos regulamentares e éticos assegurados pelo Promotor.  • Tipo de estudos: ensaios e observacionais.  • Desenho do estudo concebido pelo Investigador.  • Objetivo: não comercial.   • Operacionalização do desenho do estudo: equipa.  • Aspetos regulamentares e éticos a cargo do investigador  • Tipo de estudos: Observacionais. O que é a UIC Desempenho da UIC Desafios UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	2 – Desempenho da UIC 2 – Desempenho da UIC 13 O que é a UIC Desempenho da UIC Desafios UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	Classificação dos estudos clínicos            Investigação clínica Estudos de intervenção Estudos observacionais Iniciativa comercial Iniciativa independente Promotor = Lab Farmacêutico Investigador = implementa um plano Promotor = Hospital, Centro Académico Investigador = constrói o estudo de raíz 2 – Desempenho da UIC 14 O que é a UIC Desempenho da UIC Desafios UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	Classificação dos estudos clínicos          Intervenção por parte do Investigador Estudo experimental Estudo observacional Atribuição randomizada Grupo de comparação Não Sim Ensaio controlado randomizado Ensaio não randomizado controlado Estudo analítico Estudo descritivo Sim Sim Não Não Direcção Exposição Resultado Resultado Exposição Exposição e resultado ao mesmo tempo Estudo de coortes Estudo caso controlo Estudo transversal 2 – Desempenho da UIC 15 O que é a UIC Desempenho da UIC Desafios UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	Circuito de submissão dos estudos clínicos em vigor            Promotor propõe ensaio clínico ao IP Recolha de documentação para as Autoridades Competentes Contacto com a UIC para a elaboração do contrato financeiro Submissão pelo Promotor à CEIC e Infarmed Aprovação CEIC e Infarmed Promotor prepara o dossier em papel com a documentação do estudo Registo de entrada na UIC e aprovação após verificação do dossier Conselho de Administração Assinatura dos contratos e aprovação do ensaio clinico  UIC : Originais para o Investigador Principal e o Promotor. Registo base dados Ensaios Clínicos EPD 2 – Desempenho da UIC 16 O que é a UIC Desempenho da UIC Desafios UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	Circuito de submissão dos estudos clínicos em vigor            Hipótese de trabalho: solicitação de informação clínica Elaboração do projeto de investigação Contacto com a UIC para a avaliação da fundamentação do projeto Avaliação pela CES UIC: Contacto com o  Investigador Principal. Registo em base de dados Encarregado de Proteção de Dados Estudos por iniciativa do investigador 2 – Desempenho da UIC. 17 O que é a UIC Desempenho da UIC Desafios UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	- Atividade 1º semestre 2019: - Estudos com intervenção: Investigação por iniciativa de Promotor: -  Ensaios clínicos ativos:          Serviço Fase I Fase II Fase III Fase IV Cardiologia 1 1 Ginecologia 1 Infecciologia 1 1 Medicina III 2 Medicina IV 1 1 4 Nefrologia 1 Neurologia 5 2 Oncologia 1 3 2 – Desempenho da UIC. 18 O que é a UIC Desempenho da UIC Desafios UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	- Atividade 1º semestre 2019: - Estudos observacionais:                              TOTAL                                       48  31 Iniciativa do Investigador 2 – Desempenho da UIC. 19 O que é a UIC Desempenho da UIC Desafios UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	- Atividade 1º semestre 2019:            Serviço  Iniciativa investigador Iniciativa promotor Anestesia 2 Cardiologia 5 Cirurgia 2 Gastro 1 2 Ginecologia 1 Infecciologia 1 2 Medicina I 1 Medicina III 1 MFR 1 Serviço  Iniciativa investigador Iniciativa promotor Nefrologia 3 Neurologia 1 Oftalmologia 1 Oncologia 4 Otorrino 1 Pediatria 6 1 Pneumologia 1 Psiquiatria 2 Universidades 6 2 – Desempenho da UIC. 20 O que é a UIC Desempenho da UIC Desafios UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	- Atividade 1º semestre 2019: - Tempo médio de aprovação:          Iniciativa do Investigador     UIC 2 dias EPD 7 dias CES 15 dias IP 30 dias Iniciativa do Promotor    Promotor 121 dias UIC  2 dias CA 20 dias IP: Investigador Principal; CA: Conselho de Administração 2 – Desempenho da UIC 21 O que é a UIC Desempenho da UIC Desafios UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	- Atividade durante o ano:  - Arquivo central dos estudos de investigação encerrados (CDI).  - Verificação dos Dossiers antes da submissão para a sua aprovação pelo CA ou pela CES respetivamente.  - Finalização de adendas aos contratos financeiros para a distribuição das verbas pendentes.  - Atualização do registo de Doutorados e Doutorandos do HFF.     22 Corpo clínico do HFF 2018:   647 Médicos     • 395 especialistas  • 252 internos  • 16 Doutorados  • 12 Doutorandos 23 Corpo clínico do HFF 2019:   662 Médicos     • 380 especialistas  • 282 internos  • 19 Doutorados  • 16 Doutorandos 24 Serviço Doutorados Doutorandos Mestres Anat. Patol. 1 4 Anestesia 1 Cardiologia 2 2 1 Cirurgia 4 1 Imagiologia 1 1 Imunohemot 1 2 Medicina II 1 1 Medicina IV 1 3 MFR 1 Nefrologia 3 1 24 Serviço Doutorados Doutorandos Mestres Neurologia 2 Neurorradiol 1 Oncologia 1 Ortopedia 1 Otorrino 3 Pediatria 1 Pneumologia 1 Psiquiatria 2 UCIP 2 1 Urologia 2 1 Atividade académica: 3 – Desafios. 25 O que é a UIC Desempenho UIC Desafios UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	• Cultura institucional: Objectivos  • Harmonização de procedimentos: • Desenvolvimento de  documentos modelo • Desenvolvimento de circuitos. • Definição de tarefas e responsabilidades. • Definição de métricas • Apoio de bioestatística para elaboração de protocolos de iniciativa do investigador. • Análise e aperfeiçoamento do processo científico • Desenvolvimento de bases de dados 3 – Desafios. 26 O que é a UIC Desempenho UIC Desafios UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	• Cultura institucional: Objectivos  • Produção científica dos investigadores registada com rigor e publicitada.  • Formação em investigação clínica: organização de cursos periodicamente.  • Infraestruturas externas de apoio aos investigadores clínicos: apoio aos investigadores na implementação e gestão de estudos clínicos.   27 UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	UNIDADE	DE	INVESTIGAÇÃO	CLÍNICA	CLINICAL	RESEARCH	UNIT	O que é a UIC Desempenho UIC Desafios 3 – Desafios.  ECRIN: infraestrutura sem fins lucrativos, intergovernamental que apoia a condução de ensaios clínicos e estudos de intervenção e observacionais. Preparação e implementação protocolos Propostas para financimentos europeus Gestão estudos nacionais e internacionais OBRIGADA 

Unidade de Investigação Clínica  (UIC): um ano de experiência.

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Unidade de Investigação Clínica (UIC): um ano de experiência.

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