Verification of the identity of pharmaceutical substances with near-infrared spectroscopy

Abstract

Onderzocht is of NIRS gebruikt kan worden als enige methode voor de verificatie van de identiteit van farmaceutische grondstoffen in de farmaceutische industrie, aan welke minimale voorwaarden zo'n methode zou moeten voldoen en hoe deze gevalideerd moet worden. Geconcludeerd is dat NIRS acceptabel is als enige methode. Hiervoor is echter wel een zorgvuldige opbouw van de spectrale referentiebibliotheek en ontwikkeling, validatie en onderhouden van de methode vereist. De methode dient o.a. gevalideerd te worden met een zorgvuldig samengestelde reeks van andere grondstoffen. Het gebruik van de chemometrische algoritmen "wavelength correlation" en "maximum wavelength distance", welke gebaseerd zijn op standaard wiskundige formules, toegepast op het gehele nabij-infrarood spectrum (1000 - 2500 nm) heeft de voorkeur. Aanvullende richtlijnen zijn opgesteld. Deze kunnen worden gebruikt door zowel de farmaceutische industrie als de registratieautoriteiten. Ze worden reeds gebruikt voor het opstellen van Europese richtlijnen.<br