Seit Jahren gilt die Videokapselendoskopie als Goldstandard in der Detektion
der obskuren gastrointestinalen Blutung. In der vorliegenden Untersuchung
führten wir eine prospektive, randomisierte kontrollierte Multicenterstudie
bei 181 Patienten durch, in der wir die PillCam SB 3 der Firma Medtronic mit
der neuen CapsoCam SV-1 der Firma Nicolai verglichen. 75 Patienten erhielten
die PillCam SB 3 und 78 Patienten die CapsoCam SV-1. Primärer Endpunkt war die
Detektion einer Blutungsquelle. Sekundäre Endpunkte waren die Dünndarmpassage-
und Auswertungszeit, die Zufriedenheit des Arztes und des Patienten mit der
Untersuchung sowie die Komplikationen. Es wurden 181 Patienten randomisiert
und 153 Patienten eingeschlossen. Die Nachbeobachtungszeit betrug drei Monate.
Mit einer Power von 80 % wurde ein Unterschied von 20 % (50 % SB3-Kapsel
versus 70 % CapsoCam) angenommen und mittels χ2-Test auf einem zweiseitigen
Signifikanzniveau von α = 5 % getestet. Im Ergebnis zeigte sich, dass die
CapsoCam SV-1 mit 39,7 % (31 von 78 Untersuchungen) mehr Blutungen detektierte
als die PillCam SB 3 mit 34,6 % (26 von 75 Untersuchungen). Dieser Unterschied
erwies sich in der statistischen Auswertung als nicht signifikant. Die
Dünndarmpassagezeit war mit der CapsoCam SV-1 (Median 244 Minuten) schneller
als mit der PillCam SB 3 (Median 256 Minuten). Die Auswertung der Daten
erfolgte mit der Auswertungssoftware der PillCam SB 3 signifikant schneller
(Median 27 Minuten) als mit der Software der CapsoCam SV-1 (Median 40
Minuten). Die Bewertung der Kapselendoskopie sowie der jeweiligen
Auswertungssoftware durch den Arzt zeigte eine Tendenz zugunsten der PillCam
SB 3. In der Auswertung der Patientenzufriedenheit wurde eine überraschend
hohe Bereitschaft der Studienteilnehmer deutlich, die Kapsel aus dem Stuhlgang
zu bergen bei hohem Untersuchungskomfort ohne Notwendigkeit, einen externen
Datenrekorder am Körper zu tragen. Die Komplikationsrate betrug 17,9% bei der
CapsoCam SV-1 und 16% bei der PillCam SB 3. Die Rate an schweren
Nebenwirkungen betrug 0% bei der PillCam SB 3 und 4% bei der CapsoCam SV-1.
Die vorliegende Studie zeigt, dass die CapsoCam SV-1 als
Dünndarmkapselendoskopie zur Detektion obskurer gastrointestinaler Blutungen
und Blutungsquellen mit vergleichbarer Ergebnisqualität eingesetzt werden
kann. Obwohl die CapsoCam SV-1 mehr Blutungsquellen detektieren konnte, wurden
die relevanten Blutungsquellen von beiden Kapselsystemen zuverlässig erkannt.Video capsule endoscopy has been considered the gold standard in the detection
of obscure gastro-intestinal bleeding. In the present investigation we
conducted a prospective, randomly controlled multi-centre study with 153
patients, in which we compared the PillCam SB 3 (Medtronic) with the new
CapsoCam SV-1 (Nicolai). 75 patients received the PillCam SB 3 and 78 patients
the CapsoCam SV-1. The primary endpoint was the detection of a bleeding
source. Secondary endpoints were the small intestine passage- and evaluation-
time, doctor and patient satisfaction with the examination as well as the
documentation of capsule-associated complications. 153 patients were finally
included after randomization of 181 eligible patients. The follow-up period
was three months. With a power of 80%, a difference of 20% (50% for the SB3
capsule versus 70% for the SV-1) was hypothesized and tested by means of an χ2
test at a two-tailed 5% level of significance. The results showed that the
CapsoCam SV-1 detected more cases of bleeding with 39.7% (31 out of 78
examinations) compared to the PillCam SB 3 with 34.6% (26 out of 75
examinations). This difference was not statistically significant. The time
taken to pass the small intestine was faster with the CapsoCam SV-1 (median:
244 minutes) than with the PillCam SB 3 (median: 256 minutes). Evaluation of
data was performed significantly faster with the evaluation software of
PillCam SB 3 (median: 27 minutes) than with the CapsoCam SV-1 (median: 40
minutes). In their rating of the capsule endoscopy as well as of the
respective evaluation software, doctors showed a tendency in favour of the
PillCam SB 3. The analysis of patient satisfaction showed a surprisingly high
degree of openness on the part of study participants to retrieving the capsule
from the stool, with a high rating of examination comfort and without the
necessity of wearing an external data recorder on the body. The rates of
complication were 17,9% with the CapsoCam SV-1 and 16% with the PillCam SB 3.
The rate of serious adverse events was 0% with PillCam SB 3 and 4% with
CapsoCam SV-1. The present study indicates that the CapsoCam SV-1 can be
introduced as a small intestine capsule endoscopy for the detection of obscure
gastrointestinal haemorrhage and sources of bleeding with results of
comparable quality. Although the CapsoCam SV-1 detected more bleeding sources
the relevant findings can be reliably identified by both types of capsules
