Kurki, Pekka

Julkari

42 SIC! LÄÄKETIETOA FIMEASTABiosimilaarien vaihtokelpoisuus perustuu laajoissa analyyttisissä ja toiminnallisissa vertailukelpoisuustutkimuksissa osoitettuun saman-kaltaisuuteen sekä kliinisiin vaihtokelpoisuustutkimuksiin. Lääke-kustannuksissa pitää säästää. Biosimilaarien käyttö vähentää tarvetta lisätä potilaiden omavastuuta tai rajoittaa uusien lääkkeiden käyttöä.Biosimilaarit ovat  vaihtokelpoisia  – pallo on nyt  lääkkeen määrääjilläBIOLOGISET LÄÄKKEETPekka Kurki LKT Tutkimusprofessori, emeritus, Fimea Dosentti, Helsingin yliopistoBiosimilaarien laatu, teho ja  turvallisuus ovat osoittautu-neet hyviksi laajan, yli 10 vuo-den käyttökokemuksen perusteella. Lääke tieteellisestä näkökulmasta katsoen potilaalle, joka ei ole aikai-semmin käyttänyt alkuperäislääkettä tai biosimilaaria, voidaan kiistatta määrätä kumpaa tahansa. Rationaali-nen lääkehoito asettaa tällöin hinnan valinta kriteeriksi. Biosimilaarin kliininen kehitys nojaa osittain sen alkuperäislääkkeen todis-tettuun tehoon ja turvallisuuteen. Siksi biosimilaari voi tulla lääkemark-kinoille alkuperäislääkettään edulli-semmalla hinnalla. Tämä käynnistää valmisteiden välisen hintakilpailun mutta vain, jos biosimilaareja halu-taan ottaa käyttöön. Pelkästään uusien potilaiden hoito  edullisemmilla biosimilaareilla ei yleensä tuo kovin merkittäviä sääs-töjä pitkäaikaisessa hoidossa, koska suurin osa kaikista sopivista poti-laista käyttää jo alkuperäislääkettä. Biosimilaarien tuomat säästöt voi-daan vähintään kymmenkertaistaa, jos alkuperäislääkkeitä ryhdytään laajasti vaihtamaan edullisempiin biosimilaareihin. Lääkkeen mää-rääjät epäröivät edelleen vaihtoihin ryhtymisessä. Taustalla on huolia ja väärinkäsityksiä, jotka heijastavat biosimilaareista julkaistua ristirii-taista ja osin kaupallisesti värittynyt-tä informaatiota.  Liittyykö vaihtoon riskejä?Toistaiseksi yhtään biosimilaaria ei ole vedetty pois markkinoilta teho- tai turvallisuusongelmien takia. Niil-lä ei myöskään ole todettu sellaisia haittoja, joita ei tavata alkuperäis-lääkkeellä huolimatta siitä, että alku-peräislääkkeitä on vaihdettu esimer-kiksi sairaaloiden lääkevalikoiman kilpailutusten yhteydessä. EU-viran-omaiset eivät vaadi kliinisiä vaihto-kelpoisuustutkimuksia, mutta niitä on tehty lähes kaikilla biosimilaareil-la. Tulosten perusteella voidaan  todeta vaihtojen olevan turvallisia eikä tehokaan ole kärsinyt.Tieteellisen analyysin perusteel-la eurooppalaiset lääkevalvojat ovat tulleet siihen tulokseen, että EU:ssa hyväksytyt biosimilaarit ovat vaihto-kelpoisia. Tätä tukevia virallisia suo-situksia on annettu Suomen lisäksi muun muassa Alankomaissa, Bel-giassa, Italiassa, Saksassa, Ranskassa, Itävallassa, Irlannissa, Portugalissa, Tanskassa ja Skotlannissa. ImmunogeenisyysJotkut alkuperäislääkkeet, kuten TNF-alfa-salpaajat, ovat hyvin im-munogeenisiä. Mitään merkittävää muutosta ei kuitenkaan ole todettu vaihdettaessa immunogeeninen  alkuperäislääke sen biosimilaariin. 43SIC! LÄÄKETIETOA FIMEASTAVaihtoon liittyneiden immunologis-ten haittojen puute ei ole hämmästyt-tävää, koska tuotteet ovat hyvin sa-mankaltaisia ja alkuperäislääkkeen ja biosimilaarin indusoimat lääkevasta- aineet reagoivat samojen antigee-nisten epitooppien kanssa. Lisäksi biosimilaarin kehittäjä tuntee alku-peräislääkkeen historian ja immuni-soitumisen riskitekijät, joten se voi välttää tai varustautua immunologi-siin haittoihin jo kehityksen aikana. Immunologisten tutkimusten tekemi-nen ei ole tarpeen vaihdon yhteydes-sä, ellei se kuulu myös alkuperäislääk-keen seurantaan.Milloin alkuperäislääkkeen vaihto biosimilaariin on perusteltua?Biosimilaarilta voidaan odottaa  sa maa hoitovastetta kuin alkuperäis-lääkkeeltä. Siksi biosimilaari tulee kyseeseen vain potilailla, joilla on vakaa hoitovaste alkuperäislääk keel -le. Vaihto ei siis kannata potilailla, joille on vasta hiljattain aloitettu  alkuperäislääke, jotka ovat saaneet siitä vakavia haittoja tai joilla sen teho on hiipumassa. Biosimilaariin sovelletaan samanlais-ta tehon ja turvallisuuden seurantaa kuin alkuperäislääkkeelle. Potilas tar-vitsee samanlaista informaatiota kuin lääkityksen muuttamisen yhteydessä yleensäkin, mukaan lukien perehdytys mahdollisesti uudentyyppisen anto-laitteen käyttöön.Onko biosimilaarin ja alkuperäis-lääkkeen vaihto pelkästään lääkärin ja potilaan välinen asia????????????????????????????????????vaihdettiin hallinnollisella päätök-sellä kertaheitolla biosimilaariin. Operaatio sujui ilman turvallisuuson-gelmia. USA:ssa lainsäädäntö kuvaa kahdenlaisia biosimilaareja, tavalliset biosimilaarit ja biosimilaarit, jotka  voidaan vaihtaa automaattisesti  ilman lääkärin suostumusta. Jälkim-mäinen status edellyttää vaihtokel-poisuustutkimuksia. FDA:n vaihto-kelpoisuustutkimusten vaatimukset keskittyvät farmakokinetiikkaan toistuvien vaihtojen jälkeen. Teho- ja turvallisuustutkimukset olisivat olleet käytännössä epätarkoituksen-mukaisia. Suomessa Fimea koettaa hälventää pelkoja ja epäluuloja jakamalla infor-maatiota. Sosiaali- ja terveysministe-riön asetus ja Palveluvalikoimaneu-voston linjaus muistuttavat lääkäreitä rationaalisen lääkehoidon periaat-teesta valita terapeuttisesti samanar-voisista lääkkeistä edullisempi.Biosimilaarit ovat vaihtokelpoisia terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassaKäytäntö on osoittanut, että alku-peräislääke ja biosimilaari voidaan vaihtaa keskenään ilman ongelmia. Fimean verkkosivuilla olevassa kan-nanotossa todetaan, että• alkuperäislääkkeen ja biosimilaarin  vaihdosta johtuvista haitoista ei ole   näyttöä,• esitettyjen riskien teoreettinen   perusta on heikko,• biosimilaarin ja sen viitevalmisteen  vaihtamiseen ei näytä liittyvän    sen enempää riskejä kuin biologis-  ten lääkkeiden valmistusprosessin   muutoksiin, • biosimilaarien, joilla on sama viite- valmiste, voidaan olettaa olevan   vaihtokelpoisia keskenään. Vaih-   doista biosimilaarien kesken ei    ole julkaistuja tutkimuksia.Fimean kanta on, että biosimilaarit ovat vaihtokelpoisia terveydenhuol-lon ammattilaisen avulla ja valvon-nassa. •• FDA. Considerations in Demon-strating Interchangeability With a Reference Product. Guidance for Industry, 2017. www.fda.gov• Fimea. Fimean kanta biosim-ilaarien vaihtokelpoisuuteen. www.ﬁmea.ﬁ• Fimea. Suomessa 21.3.2017 kau-pan olevat biosimilaarivalmisteet ja niiden vaihtokelpoiset alku-peräislääkkeet. www.ﬁmea.ﬁ• Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, ym. Interchangeability of Biosimi-lars: A European Perspective BioD-rugs 2017.• Palveluvalikoimaneuvosto.  PALKO linjasi palveluvalikoiman määrittelyn periaatteista,  kokonaistaloudellisuudesta ja  biosimilaareista.16.6.2016.  www.palveluvalikoima.ﬁ• Rationaalisen lääkehoidon toi-menpideohjelma. Suunnitelma biosimilaarien hallitulle käyttöön-otolle. www.ﬁmea.ﬁ • Sosiaali- ja terveysministeriö.   STM:n määräys lääkkeen   määräämisestä.   www.ﬁnlex.ﬁ KIRJALLISUUTTA© iStock/RichLindie

Biosimilaarit ovat vaihtokelpoisia - pallo on nyt lääkkeen määrääjillä

http://www.julkari.fi/bitstream/handle/10024/134767/2%202017_42-43%20Biosimilaarit%20ovat%20vaihtokelpoisia_pallo%20on%20nyt%20l%c3%a4%c3%a4kkeen%20m%c3%a4%c3%a4r%c3%a4%c3%a4jill%c3%a4.pdf?sequence=1&isAllowed=y

Biosimilaarit ovat vaihtokelpoisia - pallo on nyt lääkkeen määrääjillä

Abstract

Similar works

Full text

Available Versions

Julkari