Hernández Rodríguez, Miguel Ángel

Sempere Verdú, Ermengol

Elsevier - Publisher Connector 

Medicamentos y productos homeopáticos: cada cosa en su lugar 

Aten Primaria. 2014;46(4):173--175
Atención  Primaria
www.elsevier.es/ap
EDITORIAL semFYC
Medicamentos  y  productos  homeopáticos:  cada cosa  en
su lugarts
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lHomeopathic  medications  and  produc
Ciencia  sin  conciencia  no  es  más  que  ruina  del  alma
Franc¸ois  Rabelais  (1494-1553)
La  intención  del  Ministerio  de  Sanidad,  Servicios  Socia-
les  e  Igualdad  (MSSSI)  de  publicar  mediante  Orden  los
requisitos  para  adecuar  al  Real  Decreto  1345/20071 los
llamados  medicamentos  homeopáticos  comercializados  al
amparo  de  la  disposición  transitoria  segunda  del  «Real
Decreto  2208/1994,  de  16  de  noviembre,  por  el  que  se
regulan  los  medicamentos  homeopáticos  de  uso  humano
de  fabricación  industrial» ha  generado  automáticamente
reacciones  de  rechazo  por  parte  del  colectivo  médico  en
general  (Organización  Médica  Colegial,  Federación  de  Aso-
ciaciones  Cientíﬁco  Médicas  Espan˜olas)  y  del  de  médicos  de
familia  en  particular  (por  ejemplo,  con  la  iniciativa  «No  sin
evidencia»)2.  El  sentido  de  esta  respuesta  y  su  justiﬁcación
parecen  claros:  los  médicos  no  deben  prescribir  fármacos
sin  el  soporte  de  la  evidencia  cientíﬁca;  tampoco  es  ético
que  existan  medicamentos  comercializados  (mucho  menos
ﬁnanciados  con  fondos  públicos)  que  no  han  demostrado
adecuadamente  una  eﬁcacia  similar  o  mayor  frente  al  tra-
tamiento  estándar  para  un  determinado  problema  de  salud.
Aceptando  el  método  cientíﬁco  y  la  medicina  basada  en
la  evidencia  como  los  más  ﬁables  para  avanzar  en  el  cono-
cimiento  y  los  más  seguros  para  los  pacientes,  aun  con
sus  conocidas  limitaciones,  conviene  responder  a  algunas
cuestiones  que  nos  permitan  concluir  con  algunas  recomen-
daciones  sencillas  y  razonables.
¿Es necesaria la regularización de los
productos homeopáticos?
En  cada  país  existe  una  regulación  distinta  sobre  su  registro
e  incluso  hay  países  de  la  propia  Unión  Europea  (UE),  como
Francia  o  Gran  Bretan˜a,  en  los  que  los  productos  homeopá-
ticos  están  ﬁnanciados  por  el  sistema  público.  No  obstante,
era  una  necesidad  perentoria  regular  la  presencia  en  el  mer-
cado  espan˜ol de  más  de  19.000  productos  no  registrados  ni
evaluados  (según  estimación  del  MSSSI),  ya  que  se  encon-
traban  en  un  limbo  legal  indeseable.  El  cumplimiento  de
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0212-6567/$ – see front matter © 2014 Elsevier España, S.L. Todos los de
http://dx.doi.org/10.1016/j.aprim.2014.03.001:  Everything  in  its  place
stándares  de  seguridad  y  calidad  es  una  mejora  objetiva,
áxime  teniendo  en  cuenta  su  elevado  consumo  estimado3.
Aunque  ciertamente  el  MSSSI  está  adaptando  la  nor-
ativa  de  la  UE,  se  trata  de  un  argumento  legal  o
dministrativo,  pero  no  suﬁciente  para  justiﬁcar  desde  el
unto  de  vista  ético  que  productos  sin  indicación  aprobada
uedan  denominarse  «medicamentos». Es  largo  el  listado  de
aíses  y  de  cuestiones  en  las  que  surgen  discrepancias  en  el
eno  de  la  UE.  Este  podría  ser  un  asunto  de  debate,  más  allá
e  la  imposición  de  una  ﬁlosofía  que  favorece  a  las  terapias
o  farmacológicas  como  si  lo  fueran.  En  este  caso  no  se  trata
e  una  orientación  ideológica  o de  mercado,  sino  de  poten-
iar  y  no  interferir  en  la  salud  de  las  personas.  Un  ejemplo
elativamente  reciente  fue  la  suspensión  en  2006  del  soporte
conómico  a  la  investigación  en  medicina  o  terapias  alter-
ativas  por  parte  del  gobierno  holandés,  tras  evaluar  los
rabajos  publicados  entre  1983  y  20034.
Qué sabemos sobre la evidencia cientíﬁca de
as terapias homeopáticas?
a  evidencia  cientíﬁca  sobre  la  eﬁcacia  o  coste-efectividad
e  estas  terapias  es  débil  e  insuﬁciente.  Se  han  realizado
iversas  revisiones  para  valorar  la  eﬁcacia  de  la  homeopa-
ía  en  una  amplia  variedad  de  problemas  de  salud  (las  más
ecientes  se  reﬁeren  al  asma,  eccema  atópico,  enfermeda-
es  dermatológicas  en  general,  demencia,  colon  irritable,
eshabituación  tabáquica,  ﬁbromialgia,  epilepsia,  trastor-
os  psicológicos  en  personas  que  han  sufrido  tortura  o
efugiados,  enuresis  nocturna,  trastorno  por  déﬁcit  de  aten-
ión  e  hiperactividad,  síntomas  en  la  menopausia,  inducción
el  trabajo  de  parto,  sofocos  en  mujeres  mastectomizadas,
ermatitis  posquimioterapia,  entre  otros).  En  algún  caso  se
punta  hacia  discretos  beneﬁcios  frente  a  placebo,  pero
a  calidad  metodológica  de  los  trabajos  es  baja.  Con  el
ivel  de  conocimiento  actual,  podemos  asumir  en  términos
enerales  que  los  productos  homeopáticos  no  superarían  un
roceso  de  demostración  de  su  eﬁcacia  suﬁciente  para  su
utorización  como  fármaco  en  las  mismas  condiciones  que  el
rechos reservados.
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esto  de  los  medicamentos.  Por  lo  tanto,  el  desafío  para  los
ratamientos  homeopáticos  es  demostrar  adecuadamente  su
ﬁcacia,  además  de  calidad  y  seguridad,  para  poder  equipa-
arse  a  un  medicamento.
Medicamentos homeopáticos sí o  no?
nalizando  el  proyecto  de  Orden  del  MSSSI  surgen  dudas
obre  las  2 posibles  categorías  a  las  que  estos  productos
ueden  adscribirse:
 Por  un  lado,  los  medicamentos  homeopáticos  sin  indi-
cación  terapéutica: obviamente,  la  propia  deﬁnición  es
inadecuada  y  equívoca.  Su  consecuencia  directa  sería  la
presencia  de  miles  de  posibles  «medicamentos» sin  indi-
cación  en  el  mercado.  Pero  aunque  parezca  paradójico
y  contradictorio,  existe  una  directiva  de  la  UE  que  res-
palda  esta  decisión5:  «Se  insta  a  los  estados  miembros
que  aseguren  que  los  productos  homeopáticos  puedan  ser
registrados  sin  pruebas  de  eﬁcacia  terapéutica». Es  toda
una  prueba  de  que  las  agencias  reguladoras  no  siempre  se
rigen  por  principios  cientíﬁcos.  El  caso  más  claro  es  el  de
Suiza,  en  donde  los  productos  homeopáticos  se  dejaron
de  ﬁnanciar  en  2005  después  de  que  su  agencia  guberna-
mental  reguladora  publicara  una  evaluación  en  la  cual  se
concluía  que  su  efecto  no  era  superior  al  del  placebo6,
pero  en  2009  volvieron  a  ﬁnanciarse  tras  celebrarse  un
referéndum  popular.
 Por  otro  lado,  los  productos  homeopáticos  que  reivin-
diquen  una  indicación  terapéutica  deberán  solicitar  la
autorización  y  registro  por  el  procedimiento  general,  pero
«teniendo  en  cuenta  su  naturaleza  homeopática». Es  pre-
ciso  aclarar  a  qué  se  reﬁere  esta  última  consideración,
pero  en  cualquier  caso  debieran  ser  exigibles  los  mismos
requerimientos  que  a  cualquier  otro  fármaco.
No  habría  ningún  problema  en  llamar  «medicamento» a
n  preparado  homeopático  si  superara  las  fases  y  procedi-
ientos  habituales  exigibles  a  cualquier  medicamento  en
span˜a.  Para  el  resto  de  productos  sería  necesaria  una  nueva
enominación  que  dejara  claro  a  los  potenciales  consumido-
es  que  no  tienen  eﬁcacia  clínica  demostrada;  en  cualquier
aso  es  necesario  un  etiquetado  con  garantías  de  infor-
ación  sobre  este  último  aspecto  comentado,  seguridad,
osibles  efectos  adversos  o  interacciones,  etc.
Que  se  cuestione  la  eﬁcacia  de  fármacos  ya  aprobados
incluso  ﬁnanciados  por  el  Sistema  Nacional  de  Salud)  no  es
n  argumento  válido  para  la  incorporación  de  los  homeopáti-
os,  sino  una  invitación  a  reevaluar  los  medicamentos  sobre
os  que  puedan  existir  dudas  para  proceder  a  la  retirada  de
u  autorización  y/o  ﬁnanciación  con  fondos  públicos.
Además,  dado  que  la  venta  no  tiene  que  realizarse
ecesariamente  en  oﬁcinas  de  farmacia,  la  incorporación
ompleta  de  los  productos  homeopáticos  a  los  sistemas  de
ispensación  electrónica  es  inviable,  por  lo  que  en  la  prác-
ica  no  se  encontrarán  sujetos  a  los  sistemas  habituales  de
armacovigilancia.  Sería  necesario  desarrollar  la  posibilidad
e  detección  y  registro  de  estos  compuestos  en  las  histo-
ias  de  salud  electrónicas  para  incorporarlo  a  la  información
línica  y  para  aquellos  casos  en  los  que  pueda  valorarse  un
iesgo  para  el  paciente.
2EDITORIAL  semFYC
lgunas consideraciones ﬁnales. . .
os  productos  homeopáticos  pueden  tener  un  efecto  subje-
ivo  positivo  en  el  estado  de  salud  o  bienestar  de  algunas
ersonas  y  es  un  hecho  a  no  minusvalorar.  Pero  no  son  medi-
amentos.
Los  fármacos  no  pueden  curar  o  aliviar  todo,  ni  mucho
enos.  Son  especialmente  ineﬁcaces  para  el  malestar  psico-
ocial  que  sufren  muchos  de  nuestros  pacientes  en  atención
rimaria.  Pero  conocemos  razonablemente  sus  beneﬁcios,
iesgos,  límites  y  potencialidades;  hemos  sabido  medirlos.  Y
so  es  mucho.  El  método  cientíﬁco  y  la  medicina  basada  en
a  evidencia  tienen  sus  limitaciones  y  están  sujetos  a  dife-
entes  intereses  profesionales  y  comerciales.  Sin  embargo,
l  igual  que  la  democracia  como  sistema  político,  es  lo  mejor
ue  hemos  sabido  desarrollar  hasta  hoy,  una  de  las  mejores
erramientas  de  que  disponemos  para  proteger  la  salud  de
as  personas,  sanas  o  enfermas  y  hacer  avanzar  nuestro  cono-
imiento.  Reconociendo  la  necesidad  de  mejora  en  muchos
spectos  y  desde  la  humildad  del  método  cientíﬁco,  cabe
ealizar  las  siguientes  consideraciones:
 Es  positivo  que  se  regularice  la  presencia  de  productos
homeopáticos  en  el  mercado  en  condiciones  de  seguri-
dad  y  calidad,  garantizando  la  adecuada  información  a
los  ciudadanos  potencialmente  consumidores  de  estos  pro-
ductos.
 Debe  separarse  estrictamente  la  denominación  de
«medicamento» de  aquellos  productos  que  no  se  hayan
sometido  al  mismo  proceso  de  demostración  de  eﬁcacia,
autorización,  comercialización,  etc.  según  la  normativa
vigente  para  los  fármacos  en  Espan˜a.
 Se  propone  la  categorización  de  «producto  homeopático»
separadamente  de  «medicamento», estableciendo  clara-
mente  las  diferencias  para  el  abordaje  terapéutico  de  los
problemas  de  salud.
 Son  motivo  de  preocupación  las  consecuencias  impre-
decibles  de  la  denominación  de  «medicamento» en  la
información,  interpretación  y  uso  que  de  ellos  puedan
hacer  los  pacientes  (especialmente  aquellos  afectos  de
varias  patologías  crónicas  y/o  polimedicados),  así  como
las  personas  que  van  a  recomendarlos  (relacionadas  o no
con  profesiones  sanitarias).
 Deben  incorporarse  estos  productos  a  los  sistemas  de
información  y  farmacovigilancia  por  los  riesgos  potencia-
les  de  interacciones/efectos  adversos  en  combinación  con
fármacos  y/o  en  pacientes  pluripatológicos  o  frágiles.
gradecimiento
 los  miembros  del  Grupo  de  Trabajo  de  Utilización  de  Fár-
acos  de  la  semFYC  por  la  revisión  y  sugerencias  al  texto.
ibliografía
. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se
regula el procedimiento de autorización, registro y condicio-
nes de dispensación de los medicamentos de uso humano
fabricados industrialmente. Disponible en: http://www.boe.es/
boe/dias/2007/11/07/pdfs/A45652-45698.pdf
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Miguel  Ángel  Hernández  Rodrígueza,b,∗ y Ermengol
Sempere  Verdúa,c
a Grupo  de  Trabajo  de  Utilización  de  Fármacos  de  la
semFYC
b Servicio  de  Atención  Primaria,  Dirección  General  de
Programas  Asistenciales,  Servicio  Canario  de  la  Salud,
Santa  Cruz  de  Tenerife,  Espan˜a
c Centro  de  Salud  de  Paterna,  Valencia,  Consellería  de
Sanitat  de  la  Generalitat  Valenciana,  Espan˜a∗Autor  para  correspondencia.
Correo  electrónico:  miguelahr@gmail.com
(M.Á.  Hernández  Rodríguez).


Miguel Ángel Hernández Rodríguez

Ermengol Sempere Verdú

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