Aktuelle Praxis und Perspektiven beim CRO-Oversight für Biostatistik- & Data Management-Dienstleistungen - Umfrage unter den Mitgliedern des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (vfa)

Abstract

Outsourcing of activities is common and increasing in the pharmaceutical industry, not only for clinical trial conduct, or other trial related aspects but also for biostatistics and data management. This raises the question of whether and how sponsors retain the capability to select and to control the CRO(s) involved and what biometrical expertise still has to be present in the sponsor company to ensure adequate oversight. Not only in the case of partial outsourcing but especially in the case of complete outsourcing sponsors have to find the right balance between a complete "hands off" approach and a resource intensive in-house shadowing of activities to fulfil the requirements.In order to answer these questions, a survey was conducted among the German vfa member companies. This article discusses the specific oversight topics for the outsourcing of data management and biostatistics services, e.g. requirements for data quality, coding, and statistical analyses.This study shows that the majority of the companies use the same CRO for biometrical services as for rest of study services and that there is a preferred provider for these services in 65% of the companies. There are established, specific requirements for the main deliverables of biometrical services: For coding and data standards these are predominantly industry standards (MedDRA, CDISC). For statistic outputs and data quality mainly sponsor standards are used. The adherence to the requirements is mainly checked via spot-checks, and standardized checklists are mainly used for checking data standards. Generally, in all companies participating in the survey, there is an awareness of the necessity of biometrical oversight. Although not necessarily perfect yet, all companies took measures to ensure good biometrical oversight and there is a common understanding, that it is not an option to resign from biometrical oversight.Auslagerung ("Outsourcing ") von Aktivitäten ist üblich und nimmt in der pharmazeutischen Industrie weiter zu - dies trifft nicht nur für die Durchführung von klinischen Studien, sondern insbesondere auch für Biostatistik- und Datenmanagement-Dienstleistungen zu.Dies wirft die Frage auf, ob und wie Sponsoren die Möglichkeit behalten, CROs adäquat auszuwählen und zu kontrollieren und welche biometrische Expertise noch beim Sponsor vorhanden sein muss, um eine angemessene "Oversight " sicher zu stellen. Nicht nur im Falle der partiellen Auslagerung, sondern vor allem im Falle der kompletten Auslagerung müssen Sponsoren die richtige Balance zwischen einem kompletten unkontrollierten Überlassen aller Aktivitäten und einer Ressource-intensiven Wiederholung aller Aktivitäten finden, um ihrer Sponsoren-Verpflichtung gerecht zu werden.Um diese Fragen zu beantworten, wurde eine Umfrage unter den deutschen vfa-Mitgliedsunternehmen durchgeführt. Dieser Artikel beschreibt die spezifischen Oversight -Themen für die Auslagerung von Diensten aus den Bereichen Data Management und Biostatistik; es geht somit um Anforderungen hinsichtlich Datenqualität, Codierung und statistischer Analysen. Diese Studie zeigt, dass die Mehrheit der Unternehmen die gleichen CROs für biometrische Dienstleistungen wie für andere Dienstleistungen verwenden und dass es einen bevorzugten Anbieter ("preferred provider" ) für biometrische Dienstleistungen in 65% der Unternehmen gibt. Es gibt etablierte, spezifische Anforderungen für die Ergebnisse der biometrischen Dienstleistungen hinsichtlich Codierung und Daten-Standards (Industriestandards wie MedDRA und CDISC). Für die Darstellung der Ergebnisse von statistischen Analysen und für die Datenqualität werden vor allem Standards der Sponsoren verwendet. Die Einhaltung der Anforderungen wird vor allem auf Stichproben-Basis überprüft, während standardisierte Checklisten vorwiegend bei der Überprüfung von Datenstandards Anwendung finden. Grundsätzlich gibt es in allen Unternehmen, die an der Umfrage teilgenommen haben, ein Bewusstsein für die Notwendigkeit der biometrischen Aufsicht. Obwohl noch nicht überall unbedingt perfekt implementiert, ergreifen alle Unternehmen Maßnahmen, um eine gute biometrische Kontrolle zu gewährleisten. Es gibt ein gemeinsames Verständnis dafür, dass es keine Alternative zum effektiven biometrischen Oversight gibt