Tese de mestrado, Regulamentação e Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2016Protetores Solares são considerados produtos cosméticos pelo Regulamento (CE) N.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 30 de Novembro de 2009 relativo aos produtos cosméticos. São produtos com um enquadramento legislativo adequado, mas que, inevitavelmente estão em constante desenvolvimento, com o objetivo de comercializar produtos eficazes, seguros e apelativos ao consumidor com características que garantam o cumprimento das reivindicações constantes na rotulagem.
Como resultado deste desenvolvimento tecnológico, a nanotecnologia foi incluída nos processos de fabrico dos protetores solares com alguma celeridade e por vários fabricantes, exigindo às Autoridades Reguladoras agilidade no processo de adaptação regulamentar a esta tecnologia. Tornou-se necessário definir requisitos essenciais, e claramente uma tecnologia com este grau de complexidade traz grandes implicações no que respeita metodologias de controlo de qualidade.
Ainda assim, os nanomateriais têm sido bastante estudados e materiais como o dióxido de titânio e óxido de zinco apresentam diversos estudos que os suportam como seguros para uso em protetores solares. Ao contrário, materiais como o bemotrizinol e bisotrizol não possuem tanta literatura científica que suporte o seu uso e inclusão em protectores solares mas, ainda assim, também são empregues em formulações cosméticas.
À data da redação desta monografia todos estes materiais são usados na forma nano, sem que a sua utilização esteja expressa em lista positiva apropriada. O único filtro autorizado para utilização como nanomaterial é o tris-bifenil triazina, constando numa lista positiva, em anexo ao Regulamento supramencionado.
No que respeita à rotulagem dos protetores solares existe um conjunto de requisitos que devem ser preenchidos para que se observe conformidade, tanto para os produtos cosméticos como para os protectores solares: para formulações contendo nanomateriais, a única exigência é que a palavra «nano» conste adjacente ao referido ingrediente.Sunscreens are considered cosmetics products by Regulation (EC) N.º 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products. These products have an adequate regulatory framework but, inevitably are on constant development, with the purpose of attaining effective, safe and appealing products to the consumer, ensuring compliance with the claims stated in the label.
In what concerns this technological development, nanotechnology has been included by several manufacturers in the sunscreen manufacturing processes, in a fast-passed fashion, demanding the Regulatory Authorities to define essential requirements in a timely manner. It has become urgent to define essential requirements and, clearly a technology with such complexity brings major implications in what concerns quality control methodologies.
Nevertheless, nanomaterials have been widely studied and materials such as titanium dioxide and zinc oxide show numerous studies supporting their safety for use in sunscreens products. On the other hand, materials as bemotrizinole and bisoctrizol do not have many studies supporting its inclusion in sunscreen products but, still, are used in cosmetic formulations.
On today’s date, all these materials are used in the nano form without a legally binding authorization, stated in the appropriate annex of the Regulation. The only UV filter authorized for use as a nanomaterial is tris-biphenil triazine, included in a positive list, in the appropriate annex of the Regulation 1223/2009.
In what concerns the labeling of sunscreens products, there is a certain number of requirements that must be fulfilled in order to be in compliance, both for cosmetic products and sunscreen products: for formulations including nanomaterials, the only requirement is that the word «nano» appears next to the ingredient
