Lääkinnällisten laitteiden käyttöön liittyy paljon ”läheltä piti” -tilanteita, joskus myös vakavia vaaratilanteita. Laitteita tulee käyttää vain valmistajan ilmoittamassa tarkoituksessa ja käyttöohjeiden mukaisesti

Aaltonen, Leena-Maija

Kinnunen, Marina

Randell, Tarja

Roine, Risto P.

Finnish

Helsingin yliopiston digitaalinen arkisto

Työssä | kantapään kauttaVaravoimaa ja vesikellojaLääkinnällisten laitteiden käyttöön liittyy paljon ”läheltä piti” -tilanteita, joskus myös vakavia vaaratilanteita. Laitteita tulee käyttää vain valmistajan ilmoittamassa tarkoituksessa ja käyttöohjeiden mukaisesti.Tapaus 1:  sähkökatko sairaalassaSalama iski sähköverkkoon. Vanhahkon sairaa-lakiinteistön valvontaosastolla oli neljä potilas-ta, jotka tarvitsivat ventilaattorihoitoa ja tehoval-vontaa. Sähköt katkesivat ja laitteet sammuivat. Viereisessä potilashuoneessa oli meneillään peruskorjauksen jälkeinen siivous. Oranssiin UPS-pistorasiaan (unruptured power supply) kytketty lattianvahauslaite jatkoi toimintaansa ilman katkosta. Myös ne lääkintälaitteet, joissa oli oma akku, toimivat häiriöittä.Sairaalan dieselvaravoima käynnistyi noin 15 sekunnin kuluttua. Useimmat sammuneista, varavoimaan (sininen merkintä) kytketyistä lait-teista käynnistyivät joko normaalisti tai ”vir-heellisen sammuttamisen” takia häiriötilassa. Muutamat erittäin herkät tietokoneet ja valvon-talaitteet vaurioituivat jännitepiikin takia. Toi-mintahäiriöt aiheuttivat puutteita valvontaan, mutta tällä kertaa vakavilta seurauksilta onneksi vältyttiin.Sairaalan sähköpistorasioissa oli standardin-mukaiset kirjainmerkinnät ja väritarrat. Hen-kilöstö tulee perehdyttää näihin merkintöihin  laitteiden häiriöttömän toiminnan turvaami-seksi. Kriittiset ja häiriöherkät laitteet pitää kytkeä UPS-pistorasioihin, jolloin vältetään laitteita vaurioittavat jännitepiikit. Toisaalta laitteita, joiden katkeamaton toiminta ei ole välttämätöntä, ei pidä kytkeä UPS-järjestel-mään, koska se saa sähkövirran akuista, joiden kapasiteetti on rajallinen.Tapaus 2:  koulun kemianluokan laite leikkaussalissaLeikkaussalissa lämmitettiin taitoksia lämpö-levyllä metallivadissa olevassa keittosuola-liuoksessa. Liinat levitettiin potilaan leikkaus-alueelle. Ne olivat kuitenkin liian kuumia, ja potilas sai  palovammoja. Nesteen lämmittämisessä käytetyn levyn läm-pötilaa ei voitu luotettavasti säätää. Se olikin val-mistajan mukaan tarkoitettu kouluihin kemian harjoitustöihin, ei sairaalakäyttöön. Potilaiden tutkimiseen, hoitoon ja tarkkai-luun saa käyttää vain sellaisia laitteita, jotka on siihen tarkoitettu ja joiden vaatimustenmukai-suus on osoitettu. CE-merkityn lääkinnällisen laitteen valmistaja vastaa siitä, että laite toimii oikein käytettynä luotettavasti ja käyttö on tur-vallista. PohdintaToiminta sairaaloissa ja useissa muissa ter-veydenhuollon yksiköissä edellyttää huomat-tavan paljon erilaisten lääkintälaitteiden käyt-töä. Sellaisia ovat kaikki laitteet, tarvikkeet, väli-neet, ohjelmistot ja materiaalit, jotka on tar-koitettu mm. sairauksien diagnosointiin, tark-kailuun, hoitoon, ehkäisyyn tai lievittämiseen. Laki  terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) asettaa yksikölle monenlaisia vaa-timuksia. Ensimmäisessä tapauksessa vaaratapahtu-man taustalla oli salamanisku ja myötävaikutta-vana tekijänä se, että kriittiset ja herkät laitteet oli kytketty varavoimaan eikä UPS-järjestel-mään. Valvontalaitteen vaurioituminen aiheutti vaaratilanteen, ja siitä tehtiin ilmoitus Valviralle ja laitteen valmistajalle riippumatta siitä, että sähkön jakelun keskeytymisen syynä oli ukkos-myrsky. Lääkinnällisen laitteen käyttäjän pitää varmis-tua siitä, että käyttöympäristö on sopiva laitteen turvalliseen käyttöön. Tässä tapauksessa sähkön-syötön olisi pitänyt olla häiriötöntä. Sairaalassa tähän olisi toki ollut mahdollisuus, mutta joko henkilökunnan perehdytys tai pistorasioiden merkinnät eivät olleet riittäviä, koska osa lait-teista vaurioitui jännitepiikin takia. Käyttöympäristön arvioiminen on välttämä-töntä muissakin tilanteissa, esimerkiksi silloin, kun itse liikkuva potilas käy suihkussa infuusio-pumpun tai muun sähkölaitteen kanssa. Unoh-taa ei pidä myöskään tilanteita, joissa laite Tarja randellMarina Kinnunen risTo P. roineleena-Maija aalTonen1229LääkäriLehti 19/2018 vsk 73Henkilökunnan perehdytys tai pistorasioiden merkinnät eivät olleet riittäviä.  annetaan potilaalle kotiin. Laitteen luovuttava terveydenhuollon yksikkö on vastuussa siitä,  että tarkoitettu käyttöympäristö on turvallinen ja sellainen, jossa laite valmistajan ilmoituksen mukaan toimii suunnitellusti. Tapaus 1 käsiteltiin vakavana vaaratapahtu-mana. Yhtenä kehittämistoimenpiteenä päätet-tiin tehostaa henkilökunnan perehdyttämistä sähköturvallisuuteen. Siinä onnistuttiin. Seu-raavan sähkökatkon aikana ei havaittu vastaavia laitehäiriöitä, koska kaikki herkät laitteet oli kyt-ketty asianmukaisesti UPS-pistorasioihin.Toisessa tapauksessa toimittiin klinikan  tavanomaisen käytännön mukaisesti, mutta sii-tä huolimatta potilaalle aiheutui vahinkoa. Lää-kinnällisiä laitteita pitää käyttää aina valmista-jan tarkoittamalla tavalla, mutta tällä kertaa va-hinko aiheutui laitteesta, jota ei ollut lainkaan tarkoitettu lääkinnälliseksi laitteeksi. Tapaus on kahdella tavalla ongelmallinen. Ei ole selvää, onko taitosten lämmittämiseen käytet-tävän keittosuolaliuoksen kuumentamiseen  tarvittava lämpölevy ylipäätään lääkinnällinen  laite. Jos on, onko kyseessä omavalmistus, kun kemian opetukseen suunniteltua lämpölevyä käytetään lääkinnälliseen tarkoitukseen – ja  vieläpä  ilman että vaatimustenmukaisuutta on selvitetty ja dokumentoitu asianmukaisesti?  Euroopan parlamentin ja neuvoston uuden  asetuksen (EU 2017/745) mukaan inst ru ment-tien puhdistamiseen ja sterilointiin käytettävät laitteet ovat  lääkinnällisiä laitteita, joten ehkä myös taitosten kuumentamiseen käytettävät  laitteet voisivat olla sellaisia. Riippumatta tapauksen tulkinnasta on välttä-mätöntä, että terveydenhuollon toimintayksiköt tarkastelevat käytäntöjään ja tavanomaisessa käytössä olevia laitteita ja tarvikkeita. Lääkinnäl-lisiä laitteita saa käyttää vain valmistajan tar-koittamalla tavalla, eikä niihin saa tehdä mitään omia muutoksia. Jos laitteen ominaisuuksia tai käyttötarkoitusta muutetaan, kyseessä on oma-valmistus, josta laissa on omat määräyksensä. Tällaista laitetta ei saa varustaa CE-merkinnällä, ja laitteelle on osoitettava vastuuhenkilö, joka allekirjoituksellaan vakuuttaa, että laite on vaati-musten mukainen ja turvallinen käyttää aiotus-sa tarkoituksessa.Omavalmisteesta tulee myös tehdä tekniset asiakirjat, ja siitä pitää olla tietyt jäljitettävyys-tiedot. Viranomainen voi pyynnöstä antaa  poik keusluvan lääkinnällisen laitteen käyttöön muussa kuin valmistajan määrittelemässä  tarkoituksessa silloin, kun tarkoitukseen sovel-tuvaa CE-merkittyä laitetta ei ole saatavilla.Laiteturvallisuus on lääketurvallisuuteen verrattava kokonaisuus ja edellyttää terveyden-huollon toimintayksiköiltä huomattavaa pa-neutumista ja panostusta. Avainasioita ovat perehdytys ja sen dokumentointi, käyttö val-mistajan  antamien ohjeiden mukaisesti ja tar-vittavien lupien hankkiminen, jos laitteita käy-tetään poikkeavasti. ●MITÄ VIISAS OPPII• Lääkinnällisten laitteiden käyttö, huolto ja ylläpito edellyttävät dokumentoitua perehdytystä.• Lääkinnällisiä laitteita saa käyttää vain valmistajan määrittelemässä tarkoituksessa ja tavalla, eikä niihin saa tehdä mitään omia muutoksia.• Omavalmistus edellyttää vastuuhenkilöä, joka vakuuttaa laitteen olevan vaatimusten mukainen.• Terveydenhuollon toimintayksikkö vastaa siitä, että laitteen käyttöympäristö on tarkoitukseen soveltuva (myös luovutettavien laitteiden osalta). 1230 LääkäriLehti 19/2018 vsk 73

Varavoimaa ja vesikelloja

https://helda.helsinki.fi/bitstream/10138/304141/1/SLL192018_1229.pdf

Varavoimaa ja vesikelloja

Abstract

Similar works

Full text

Available Versions

Helsingin yliopiston digitaalinen arkisto