Lääkehype uhkaa pyyhkäistä loput remdesiviiritutkimukset mennessään ja jättää maailman ikuisesti epätietoiseksi lääkkeen tehosta

Rutanen, Jarno

Tikkinen, Kari O.

Finnish

Helsingin yliopiston digitaalinen arkisto

ajassa | näkökulmaJarno rutanenLT, reumatologian erikoislääkäriTAYS, sisätauditKari a. o. tiKKinenkliinisen epidemiologian dosentti, urologian erikoislääkäriHelsingin yliopisto, kansanterveystieteen laitos ja HUS, urologian klinikkaKun pieni 36 potilaan metodologisesti heikko­tasoinen tutkimus hydroksiklorokiinin käytöstä COVID­19­sairauden hoidossa julkaistiin (1), presidentti Donald Trump ilahtui ja twiittasi hetimmiten lääketieteellisestä läpimurrosta.  Pian kymmenettuhannet sairaudesta kärsivät päätyivät saamaan off­label­määräyksin hydrok­siklorokiinia.COVID­19­sairauteen etsitään hoitoa. Virus­sairauksien lääkehoidot eivät ole bakteeri­lääkkeiden veroisia ja olisi yllätys, jos nyt olisi toisin. Pandemiassa pienellä avulla voi kuiten­kin olla suuri merkitys. Asetelma on selvä: koska hoidon teho ei oletettavasti ole suuri, vain isot monikeskustutkimukset voivat riittä­vän no peasti vastata, onko lääke tehokas vai resurs sien haaskausta haittavaikutuksineen.COVID­19­sairauden lääkehoidon tutkimus­kohteita ovat esimerkiksi antiviraaliset ja im­munologiset lääkkeet sekä antikoagulantit. Useimpia löytyy lääkekaapista, ja lääkekaapin ovi onkin käynyt tiuhempaan kuin rekrytointi tutkimuksiin. Lääketurvallisuuden ja metodo­logian asiantuntijat ovat joutuneet toistamaan lääketieteen perussääntöä: satunnaistettujen tutkimusten tuloksia on odotettava ennen laaja­mittaista käyttöä (2–5) (kuvio).Lääkehype vaikeuttaa tutkimustaInnostus on nyt siirtynyt hydroksiklorokiinista viruslääke remdesiviiriin. 29.4. Lancet julkaisi 237 potilaan satunnaistetun tutkimuksen, jos­sa hyötyjä ei todettu, kuolleisuus lääkeryhmäs­sä oli 14 % ja lumeryhmässä 13 % (6). Samana päivänä julkaistiin lehdistötiedote toisesta remdesiviiriä standardihoitoon verranneesta ACTT­tutkimuksesta, joka oli rekrytoinut 1 063 potilasta. Valitettavasti tutkimuksen hy­vä eteneminen päättyi noin 500 potilaan vä­lianalyysiin, ensisijaisen tulostapahtuman vaihtoon ja keskeneräisen tutkimuksen lume­ryhmän potilaille aloitettiin remdesiviiri (7,8). Tutkimuksessa ei todettu tilastollisesti mer­kitsevää eroa kuolleisuudessa, mutta raportoi­tiin paranemisen nopeutuvan neljällä päivällä. Valkoisesta talosta kajahti jälleen – remdesivii­ristä tulisi standardihoito (9).Tätä kirjoitettaessa (15.5.2020) ACTT­tutki­muksesta on julkaistu vain lehdistötiedote, mutta tämä lääkehypen toinen aalto uhkaa pyyhkäistä loput remdesiviiritutkimukset men­nessään ja jättää maailman ikuisesti epätietoi­seksi sen tehosta. Remdesiviirin myyntilupa on FDA:ssa ja EMA:ssa käsiteltävänä, mutta mo­lemmat ovat jo hyväksyneet sen käytön satun­naistettujen kokeiden ulkopuolella (emergency/compassionate use).Asioiden ei tarvitsisi mennä näin. Englannis­sa tehtiin ennätys kliinisen lääketutkimuksen nopeudessa. RECOVERY­tutkimuksen proto­kollan kirjoituksen aloittamisesta kesti kolme viikkoa, kun rekrytoituja potilaita oli yli 7 000 ja tutkimuskeskuksia 172 (10). Norjassa rekrytoi­tiin SOLIDARITY­tutkimukseen reilusti toista­sataa potilasta, vaikka epidemia jäi vaisummak­si kuin Suomessa. Tällaiset suoritukset vaativat epäilemättä kansallista tahtotilaa, kliinisen tut­kimuksen metodiopetusta sekä merkittävämpää Luotettava lääketiede koronaviruksen kourissaLääkehype uhkaa pyyhkäistä loput remdesiviiritutkimukset mennessään ja jättää maailman ikuisesti epätietoiseksi lääkkeen tehosta. Meidän pitää hyväksyä,  että  lääketiedettä kehitetään huolellisesti  tuleville  potilaille.KirJallisuutta 1 Gautret P, Lagier JC, Parola P ym. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial.  Int J Antimicrob Agents, verkossa ensin 20.3.2020. doi: 10.1016/ j.ijantimicag.2020.1059492 Goodman JL, Borio L. Finding effective treatments for COVID-19: scientific integrity and public confidencein a time of crisis. JAMA. verkossa ensin 16.4.2020. doi: 10.1001/jama.2020.64343 Ye Z, Rochwerg B, Wang Y, ym. Treatment of patients with nonsevere and severe corona-virus disease 2019: an evidence-based guideline. CMAJ, verkossa ensin 29.4.2020. doi: 10.1503/cmaj.2006484 Bonow RO, Hernandez AF, Turakhia M. Hydroxychloroquine, coronavirus disease 2019, and QT prolongation. JAMA Cardiol, verkossa ensin 1.5.2020. doi: 10.1001/jamacardio.2020.17825 Geleris J, Sun Y, Platt J ym. Observational study of hyd-roxychloroquine in hospitalized patients with Covid-19. N Engl J Med, verkossa ensin 7.5.2020. doi: 10.1056/NEJMoa20124106 Wang Y, Zhang D, Du GY ym. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet 2020;395:1569–787 National Institutes of Health.  NIH clinical trial shows Remdesivir accelerates recovery from advanced COVID-19. 29.4.2020. Siteerattu 14.5.2020. https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-clinical-trial-shows-remdesi-vir-accelerates-recovery-advan-ced-covid-198 Herper M. Inside the NIH’s controversial decision to stop its big remdesivir study. STAT News. 11.5.2020. Siteerattu 15.5.2020. https://www.statnews.com/2020/05/11/inside-the-nihs-controversial-decision-to-stop-its-big-remdesi-vir-study/1356 LääkäriLehti 22/2020 vsk 75sidonnaisuudetJarno Rutanen: Ei taloudellisia sidonnaisuuksia.  SOLIDARITY Finland -tutkimuksen ohjausryhmän jäsen ja TAYSin vastuututkija.Kari Tikkinen: Ei taloudellisia sidonnaisuuksia.  SOLIDARITY Finland -tutkimuksen kansallinen päätutkija.tukea ja arvostusta tutkijalähtöiseen kliiniseen tutkimukseen.Tutkimus on vastuullisuuttaVastuullinen kliininen lääketutkimus tulee mahdottomaksi, jos se takertuu byrokraattisen suohon ja poliittisesti painostettu moderni  shamaanilääketiede juoksee vasemmalta ohitse. Meidän pitää hyväksyä, että lääketiedettä kehi­tetään huolellisesti tuleville potilaille ja että kokeel liset lääkkeet ilman satunnaistettua ase­telmaa jätetään lääkekaappiin. Jätämme tämän pandemian seurauksena  tuleville sukupolville miljardeja euroja velkaa. Olisi huomaavaista jättää myös tieto siitä, mikä lääke tepsi ja miten tulevien pandemioiden tut­kimukset tulee järjestää. ●Kirjoitus on julkaistu verkkokommenttina 18.5.2020.9 CNBC. Dr. Anthony Fauci says Gilead’s remdesivir will set a new ‘standard of care’ for coronavirus treatment. 29.4.2020. siteerattu 15.5.2020. https://www.cnbc.com/2020/04/29/dr-anthony-fauci-says-data-from-remdesivir-coronavirus-drug-trial-shows-quite-good-news.html10 Wilkinson E. RECOVERY trial: the UK covid-19 study resetting expectations for clinical trials. BMJ, verkossa 28.4.2020, 2020;369:m1626. doi: 10.1136/bmj.m1626.näyttöön perustuva lääketiede ja innostukseen perustuva lääketiede1357LääkäriLehti 22/2020 vsk 75

Luotettava lääketiede koronaviruksen kourissa

https://helda.helsinki.fi/bitstream/10138/319936/1/SLL222020_1356.pdf

Luotettava lääketiede koronaviruksen kourissa

Abstract

Similar works

Full text

Available Versions

Helsingin yliopiston digitaalinen arkisto