Lopes, MF

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Reprocessamento de dispositivos médicos na perspectiva do utilizador

Repositório Institucional dos Hospitais da Universidade de Coimbra

 Maria Francelina Lopes Cirurgia Pediátrica – CHUC Professora de Cirurgia – FMUC Reprocessamento de Dispositivos Médicos na Perspectiva do Utilizador  Dispositivo uso único (DUU) reprocessado (R )   DUU: destinados a uma única utilização   DUU-R: se submetido a conjunto de processos (limpeza, esterilização e desempenho de funcionamento) com vista à reutilização   DUU-Re: se re-esterilizado  Importância  Segurança do doente Risco de infeção Risco de toxicidade Risco de anomalias de desempenho   Aspetos éticos    Impacto económico/ambiental   Impacto económico 160 180 200 220 187 219 Mercado Global Mil Milhões € 2005 2007 Mercado em Portugal  Importante despesa em saúde  4,8% em 2005   Mercado em crescimento   Uso crescente DUU   sofisticados /caros   650 800 Milhões de € 2005 Atual Impacto ambiental  Material descartável  Aumento resíduos hospitalares  Perturbação  Aumento crescente de DUU em saúde   Rótulo atribuído pelo fabricante  ≠ de impossibilidade de reprocessamento   Dificuldades introduzidas pelos reguladores / Atraso na regulamentação do reprocessamento     Emergência  de empresas  reprocessadoras   DUU-R  Panorama internacional / nacional Panorama internacional  Países não desenvolvidos (África) Prática corrente de reuso DUU Sem regras Risco de infeção    Países desenvolvidos Modelo EUA Modelo Europeu e “Europeu-like” Modelo EUA      Permite o reprocessamento de alguns DUU (desde 1970)  Regulamenta o processo de reprocessamento   Assegura que o material reprocessado é equivalente ao seu original  Certifica e fiscaliza entidades reprocessadoras   Monitoriza Risco de infeção  Risco de anomalia de desempenho      Categoria • Classe I • Classe II • Classe III Risco Potencial • Baixo • Intermédio • Alto Classifica (e reclassifica) • DUU-R Classificação de DUU Não Crítico  • Contacto tópico • Classe I • Risco baixo Semi-crítico  • Contacto mucosa intacta • Classe II • Risco intermédio Crítico  • Contacto com tecido estéril/cavidade corporal • Classe III • Risco alto Modelo Europeu  Diretivas da Comissão Europeia Diretiva 2007/47/EC, 5 Setembro (Diretiva 93/42/CEE)    Responsabilidade de cada Estado Membro (não harmonizada)   Regulamentação variável Association of Medical Device Reprocessors Summary: International Regulation of “Single-Use” Medical Device Reprocessing (2011)   Reino Unido  França  Portugal    Alemanha (40%)   Suiça  Espanha (80%)       Austrália (50% até 2005) Canadá (81%/ 28%)   Israel Arábia Saudita Koreia do Sul  Modelo Europeu “Europeu-like” Enquadramento nacional  DL nº 145/2009, de 17 de Junho (transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2007/47/CE)   Autoridade Competente  para dispositivos médicos não-ativos     Circular informativa Infarmed DUU-R  INFARMED 131/CA,  2 Dezembro 2005   Pré Circular INFARMED  DUU-R máquina de sutura mecânica   Diverso material de laparoscopia  Sem experiência pessoal de infeção / falha Circular INFARMED DUU-R  131/CA,  2 Dezembro 2005  Inquérito com “penalização” dos hospitais com DUU-R   Pós Circular INFARMED  CHC consulta Comissões de Controlo de Infecção (CCI) dos três Hospitais  Definição da política institucional sobre DUU-R   Luís Reis (CCI HG) Sidónio Matias (CCI MBB) Maria Francelina Lopes (CCI HP e Responsável Médica da Esterilização HP)     Parecer CCI (Outubro/2006)  CHC  Zero notificações de “anomalias técnicas”  Zero notificações de infeção nosocomial DUU-R  Frequência de infeção nosocomial próxima das de centros de referência  HP: Estudo retrospetivo infeção nosocomial (confirmação laboratorial) 1-Jan-2006 a 31-Agosto-2006 : 3%   Parecer CCI (Outubro/2006)  CCI procedem á identificação do enquadramento internacional US Government Accountability Office (2000) GAO/HEHS-00-123, Washington, D.C. Single-Use Medical Devices: Little Available Evidence of  Harm From Reuse, but Oversight Warranted     Parecer CCI (Outubro/2006)  Conclusões e recomendações  Embora convencidos de práticas não lesivas Recomendam que se acate a CI 131/CA,  2 Dezembro 2005  Evidência científica (publicações)  Medline (PubMed)   Palavras-chave: Reprocessing Single-use AND Safety  Infection Accident Complications Morbidity Mortality    PubMed Reprocessing Single-use (104) AND Safety (41) Infection (38) Accident (5) Complications (6) Morbidity (7) Mortality (7) Tipo de publicações Nível de evidência IV ou V Maioria revisões (opiniões) Rara investigação translacional   Risco de Infeção DUU-R  A pseudo-outbreak of Aureobasidium species lower respiratory tract infections caused by reuse of single-use stopcocks during bronchoscopy  Wilson et al.  Infect Control Hosp Epidemiol. 2000  Division of Infectious Diseases, Duke University Medical Center, Durham, North Carolina 27710, USA   Série de 9 casos  Minha perspetiva DUU-R  Desejável Sustentabilidade SNS   Ecológico Hospital verde   Seguro   Minha perspetiva DUU-R  Necessita de implementação Há que procurar parceiros Reunir sinergias   Reprocessamento DUU Indústria SNS Ordens e Sociedades Científicas Academia Doentes Reprocessamento DUU Indústria   Melhoria qualidade DUU  Identificação do nº máximo de reprocessamentos SNS Profissionais  Favorecer utilização recursos SNS   Identificar potencialmente reprocessáveis   SNS Profissionais  Preparar política nacional de reprocessamento  Enquadramento regulamentar, avaliação e monitorização Boas práticas Notificação  de infeções / falhas técnicas   SNS Profissionais  Otimizar unidades de esterilização   Investir formação profissional   Promover investigação clínica   Assegurar cumprimento de normas éticas   Elaborar normas de Boas Práticas Ordens   Sociedades Científicas   Promover investigação clínica e translacional   Estudos epidemiológicos  Estudos de efetividade comparada  Estudos de eficiência    Academia  Sensibilizar  Informar Doentes Reprocessamento DUU A caminho de reprocessamento seguro Obrigada pela vossa atenção Maria Francelina Lopes (mfrancelina@yahoo.com) Coimbra, 24 de Outubro de 2012 

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