Hirao, Ken

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進行膵癌に対する塩酸ジェムシタビン単独療法の4週スケジュール対3週スケジュール：毒性およびDose intensity を評価する比較第Ⅱ相試験

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氏 名授 与 し た 学 位専 攻 分野の 名 称学 位 授 与 番 号学 位授与の 日付学 位授与の要 件学 位 論 文 題 目平 尾 謙博 士医 学博甲第 4448 号平成 23年 12月 31日医歯学総合研究科病態制御科学専攻(学位規則第4粂第 1項該当)A4-veekversusa3-weekscheduleofgemcitabinemonotherapyforadvancedpancreaticcancer:arandomizedphaseIIstudytoevaluatetoxicityanddoseintensity(進行肝癌 に対する塩酸 ジェムシタビン単独療法の4週スケジ ュール対3遇 スケジュール :毒性お よびDoseintensityを評価す る比較第 Ⅱ相試験)論 文 審 査 委 員 教授 藤原 俊義 教授 木浦 勝行 准教授 池田 正徳学 位 論 文 内 容 の 要 冒切除不能肺癌の標準化学療法はジェムシタビン単独療法の4週スケジュール (1000mg/m2を第1,8,15日に投与,1コース4週間)であるが､殆どの症例はCompleteremission(CR)が得られないため長期投与が必要になり､ しば しば副作用が問題 となる｡今回､3週スケジュール(1000mg/m2を第 1,8日に投与,1コース.3週間)の毒性と効果を評価するため比較第Ⅱ相試験を行った｡一次エンド･ポイントは 8週間の治療完遂率対象とした｡対象は病理学的に診断された切除不能進行肺癌｡2006年 1月から2008年 10月までの期間､計 90人が萱鐘された｡8週間の治療完遂率は両群 とも53.3%(24/45)と同じであったが､4週スケジュールにおいて血小板減少 (70000/mm3以下)の頻度が有意に多く(p=0.0088)､累積副作用発現率も高い傾向を示 した.全治療期間のDoseintensityは同等で､奏効率 (14_2%:17.1% - 4過 '･3週スケジュール)､os(206日 :250日)共に有意差を認めなかった｡3週スケジュールのより少ない毒性と遜色のない治療効果は､ジェムザールをキー ･ドラッグとした多剤併用療法での有用性を支持するものと考えられたが､一次エンド･ポイントで有意差を認めておらず､単独療法として日常臨尿に導入するには更なる検討が必要と思われた｡論 文 審 査 結 果 の 要 旨本研究は､切除不能肺癌に標準的に4週投与スケジュールで使用されているジェムシタビンの3週投与スケジュールの毒性と効果を検討した比較第ⅠⅠ相臨床試験の報告である｡多施設共同で90症例を無作為に両群に振 り分けたところ､一次endpointの8週間後の治療完遂率は両群間に有意差はみられなかったが､3週間投与群において血小板減少の頻度や累積副作用の発現率が有意に低かった｡また､奏功率も有意差を認めず､3週投与スケジュ-ルの少ない奉性と遜色ない治療効果が証明された｡本研究の一次 endpointでは有意差は得られなかったが､低い副作用発現率をもとにジェムシタピンの多剤併用療法での有用性の可能性を示した点で､本研究は価値ある業績であると認める｡よって､本研究者は博士 (医学)の学位を得る資格があると認める｡

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