Sasitutsumabigovitekaani on Trop-2:een kohdennettu vasta-ainekonjugoitu solunsalpaaja. Se on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa systeemistä hoitoa, joista vähintään yksi on annettu pitkälle edenneen taudin hoitoon. Tutkimusnäyttö sasitutsumabigovitekaanin tehosta ja turvallisuudesta perustuu pääosin faasin 3 satunnaistettuun ja avoimeen monikeskustutkimukseen (ASCENT), jossa sasitutsumabigovitekaania verrattiin hoitavan lääkärin valitsemiin kemoterapioihin (eribuliini, kapesitabiini, gemsitabiini tai vinorelbiini).
ASCENT-tutkimuksessa PFS-ajan mediaani oli sasitutsumabigovitekaanihaarassa 3,9 kuukautta pidempi kuin vertailuhoitohaarassa potilailla, joilla ei ole aivoetäpesäkkeitä (5,6 kk vs. 1,7 kk; HR: 0,41). Kokonaiselossaoloajan (OS) mediaani oli samassa potilaspopulaatiossa sasitutsumabigovitekaania saaneilla 5,4 kuukautta pidempi kuin vertailuhoitohaarassa (12,1 kk vs. 6,7 kk; HR: 0,48). Myös muiden toissijaisten lopputulosmuuttujien osalta havaittiin suotuisa vaikutus.
Tulokset terveyteen liittyvästä elämänlaadusta olivat pääosin samankaltaisia hoitohaarojen välillä ja terveyteen liittyvä elämänlaatu pysyi samalla tasolla kummassakin haarassa tutkimuksen lähtötilanteeseen verrattuna. Avoin tutkimusasetelma saattaa vaikuttaa tulosten tulkintaan, eikä tuloksista voida näin ollen tehdä luotettavia johtopäätöksiä.
Lähes kaikilla ASCENT-tutkimuksen turvallisuuspopulaation potilaista havaittiin vähintään yksi haittatapahtuma. Minkä tahansa asteisia hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja ≥ 3. asteen haittatapahtumia havaittiin sasitutsumabigovitekaanihaarassa enemmän kuin vertailuhoitohaarassa.
Myyntiluvan haltijan perusanalyysissä sasitutsumabigovitekaanin inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde nykyhoitoon verrattuna on 144 000 €/QALY. Mallinnuksen perusteella sasitutsumabigovitekaanihoidolla saavutettaisiin 0,7 vuotta ja 0,5 laatupainotettua elinvuotta enemmän kuin vertailuhoidolla. Suurin epävarmuus analyysissä liittyy OS-tulosten ekstrapolaatiojakauman valintaan. Fimean näkemyksen mukaan oikea suuruusluokka on todennäköisesti välillä 144 000–220 000 €/QALY.
Myyntiluvan haltijan arvion mukaan vuosittain 62 potilasta soveltuisi saamaan sasitutsumabigovitekaania. Fimean kliinisten asiantuntijoiden arvio soveltuvista potilaista on hieman tätä suurempi, noin 70–80 potilasta. Fimean arvion mukaan sasitutsumabigovitekaanin potilaskohtaiset lääke- ja annostelukustannukset ovat 72 000 €, kun hoidon kesto on 28 viikkoa. Vastaavasti vertailuhoidon potilaskohtaiset kustannukset ovat noin 2 600 €, kun hoidon kesto on 10 viikkoa. Fimean arvio sasitutsumabigovitekaanin budjettivaikutuksesta 70–80 potilaalle on 4,9–5,6 miljoonaa euroa, jota voidaan pitää budjettivaikutuksen maksimiarviona
