Alati kasvava tieto terveydestä ja sairauksista, lisääntyvä kyky analysoida isoja tietomääriä sekä täsmälääketieteen kehittyminen luovat tarpeen ja mahdollisuudet reaalimaailman datan (real-world data, RWD) käytölle. RWD on potilaiden terveydentilaan tai terveydenhuollon palvelujen käyttöön liittyvää dataa, jota kertyy erilaisiin tietovarantoihin kuten potilastietojärjestelmiin, rekistereihin, tietoaltaisiin ja biopankkeihin. RWD:a käytetään muun muassa potilastyössä, tiedolla johtamisessa sekä tutkimus-, kehitys- ja innovaatiotoiminnassa. Näkemys eri toimijoiden tiedontarpeista ja RWD:n hyödynnettävyydestä on vasta kehittymässä.
Selvityksessä kuvataan RWD:n käyttötarkoituksia lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valvonnan, terveydenhuollon menetelmien arvioinnin (HTA) sekä lääkehoitojen kansallisen ohjauksen näkökulmasta. Näissä tarvitaan tauti- tai potilasryhmäkohtaista tietoa muun muassa hoidon toteutumisesta ja lopputuloksista. Lisäksi yhä enemmän on tarve yhdistää genomi- ja biomarkkeritietoja muihin potilaan terveystietoihin.
Selvityksen toimenpide-ehdotukset on tarkoitettu päätöksentekijöille ja asiantuntijoille, jotka osallistuvat lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valvontaan, käyttöön liittyvään arviointiin ja ohjaukseen. Ehdotukset liittyvät tiedontarpeiden määrittelyyn, prosessien uudistamiseen, osaamisen vahvistamiseen sekä tiedontarpeiden ja -vaatimusten kommunikointiin. Selvityksessä tunnistetut RWD:n käytön mahdollisuudet ja rajoitteet ovat sovellettavissa sote-tietojen toissijaiseen käyttöön laajemminkin
