Heinonen, Esa

Kolehmainen, Juha

Julkari

43SIC! LÄÄKETIETOA FIMEASTATekniikat kehittyvät lääkkeiden kohdentamisessa vaikutuspaik-kaansa ja vaikuttavan aineen vapauttamisessa kantaja-aineestaan. Lääkkeitä valmistetaan uusilla mene-telmillä, kuten 3D-tulostuksella, ja lää-kekehityksen suuntaukset muuttuvat nopeasti. Valmisteiden luokittelu lää-kinnällisiin laitteisiin ja lääkkeisiin on jatkossa entistä monimutkaisempaa. Tulevaisuus tuo lääkeviranomaisil-le uusia regulatorisia haasteita sekä koulutus- ja kehittämistarpeita. On tärkeää siivittää uusien innovatiivis-ten lääkkeiden pääsyä markkinoille. Jo nyt EU:n kansalliset lääkeviras-tot antavat kansallista tieteellistä neuvontaa ja tukevat lääkekehitystä mahdollisimman varhaisessa vaihees-sa. Kansallisten virastojen toimintaa halutaan kuitenkin harmonisoida ja lisätä viranomaisten yhteistyötä, jotta niiden tarjoama asiantuntemus voi-daan hyödyntää parhaalla mahdolli-sella tavalla. Vuonna 2016 perustetun EU-innovaa-tioverkoston tarkoituksena on vas-tata tulevaisuuden lääkekehityksen haasteisiin. Verkoston tavoitteena on parantaa viranomaisohjauksen saa-?????????????????? ??????????????????????????? ???????????innovaatioverkostoa. Verkoston tavoitteena on vastata  tulevaisuuden lääkekehityksen haasteisiin. Suomi toimii  verkoston puheenjohtajamaana.Fimea tukee  innovatiivisten  lääkkeiden kehitystäEsa Heinonen LT, dosentti Johtaja, Lääkehoitojen arviointi, FimeaJuha KolehmainenLT Ylilääkäri, FimeaFIMEAN TOIMINTAtavuutta kansallisella tasolla ja lisätä sen tunnettavuutta, jotta lääkkeen kehittäjät voivat hyötyä ohjauksesta jo kehitysohjelman varhaisvaiheessa. Lisäksi verkosto haluaa yhdistää kan-sallisten virastojen kokemuksen tie-teellisestä neuvonnasta ja tarjota sen laajemman yhteisön käyttöön. Verkosto toimii kolmen vuoden man-daatilla. Suomi on ollut aktiivises-ti mukana verkoston kehittämisessä alusta asti, ja tällä hetkellä innovaa-tioverkoston puheenjohtajana toimii Lääkevalmisteiden arviointi -proses-sin johtaja Esa Heinonen Fimeasta.    ©iStock/Studio-ProTÄRKEÄÄ  TIETOAmyyntiluvan haltijoille!44 SIC! LÄÄKETIETOA FIMEASTAFIMEA INNOVATION OFFICEFimean Innovation Ofﬁce on osa EU-jäsenmaiden muodostamaa verkos-toa, joka tukee uusien innovatiivisten lääkevalmisteiden nopeaa saata-vuutta potilaiden hoidon edistämiseksi.Fimea on kehittänyt aktiivisesti lääkeneuvontaansa. Lisäksi Fimea on osallistunut Euroopan lääkeviraston toimintaan ja ollut luomassa ohjeis-toja useilla painopistealueillaan, joita ovat muun muassa biologiset val-misteet (esim. biosimilaarit), kehittyneet terapiat (mm. geenitekniikalla tuotetut valmisteet), biomarkkerit ja geneeriset valmisteet.  Lääkeneuvolaprosessin kehittämisen kautta Fimean pyrkimyksenä  on ollut lähentää toimijoita ja viranomaisia sekä helpottaa  neuvonnan saamista jo lääkekehitystyön alkuvaiheessa. Fimea toivookin yhteydenottoja lääkekehitykseen  osallistuvilta tukeakseen omalta osaltaan  lääkeinnovaatioiden kehitystä Suomessa. Yhteydenotot Yhteyshenkilöt Innovation Ofﬁce Lääkeneuvola innovation.ofﬁce@ﬁmea.ﬁ Juha KolehmainenLääkeneuvola tarjoaa pienille ja keskisuurille  lääkeyrityksille sekä akatemia- ja sairaalalähtöisille  ryhmille mahdollisuuden keskustella kehitysohjelmastaanilman etukäteen rajattuja kysymyksiä.Fimea tarjoaa kansallista ohjausta lääkekehityksen eri vaiheissa  Kansallisessa tieteellisessä neuvon-nassa viranomainen vastaa hakijan esittämiin yksityiskohtaisiin kysy-myksiin. Kysymykset voivat liittyä lääkekehityksen kaikkiin osa-alueisiin ja tarkastustoimintaan kuten vaati-muksiin, joita edellytetään lääkkeiden valmistuspaikalta. Kysymykset voivat koskea myös biomarkkerikehitystä tai uusia innovatiivisia tekniikoita, jotka liittyvät lääkkeen vapautumiseen val-misteesta.Epävirallinen ohjaus (Lääkeneuvola) soveltuu etenkin varhaisessa vaihees-sa oleville lääkekehitysohjelmille. Sen tarkoituksena on opastaa hakijoita so-veltamaan viranomaisohjeistoja. Lääkeneuvola tarjoaa pienille ja keski-suurille lääkeyrityksille sekä akate-mia- ja sairaalalähtöisille ryhmille mahdollisuuden keskustella kehitys-ohjelmastaan ilman etukäteen rajat-tuja kysymyksiä. Yleensä lääkeinno-vaatio on tällöin vasta aihiovaiheessa tai edennyt ensimmäisiin nonkliini-siin kokeisiin. Epävirallinen ohjaus  on toistaiseksi maksuton palvelu  Fimeassa. •©iStock/sanjeri

Fimea tukee innovatiivisten lääkkeiden kehitystä

http://www.julkari.fi/bitstream/handle/10024/136091/1%202018%2043-44%20Fimea%20tukee%20innnovatiivisten%20laakkeiden%20kehitysta.pdf?sequence=1&isAllowed=y

Fimea tukee innovatiivisten lääkkeiden kehitystä

Abstract

Similar works

Full text

Available Versions

Julkari