Blomster, Juuso

Mattila, Kimmo

Parkkila, Anna-Kaisa

Roine, Risto

Turpeinen, Miia

Finnish

Helsingin yliopiston digitaalinen arkisto

13SIC! LÄÄKETIETOA FIMEASTALÄÄKKEET JA DIGITALISAATIO 2.0Terveydenhuollon yksiköihin hankittavien lääkinnällisten laitteiden  käyttöönottopäätöksissä on keskeistä arvioida laitteen hankinnasta saatavia  hyötyjä, mahdollisia haittoja sekä kustannusvaikuttavuutta. Digitaalinen  kehitys on tuonut arviointiin uusia haasteita. Lääkinnällisten laitteiden  käyttöönotto edellyttää tietoa toimivuudesta,  vaikuttavuudesta ja  kustannusvaikuttavuudestaJuuso BlomsterKardiologian dosentti Vs. arviointiylilääkäri, VSSHPMiia TurpeinenLT, dosentti Arviointiylilääkäri, OYS ja Oulun yliopistoAnna-Kaisa ParkkilaLT, dosenttiArviointiylilääkäri, TaysTerveydenhuollossa lääkin-nälliset laitteet muodostavat keskeisen osan potilaan hoito-ketjua ja hoidosta syntyviä kokonais-kustannuksia. Lääkinnällisiä laitteita ovat muun muassa kaikki instrumen-tit, laitteistot, välineet, ohjelmistot  tai materiaalit, joita käytetään ter-veydenhuollossa diagnostiikkaan, sairauden tai vamman tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen, anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimi-seen, korvaamiseen tai muunteluun. Myös hedelmöittymisen säätelyyn käytetyt tarvikkeet ovat lääkinnälli-siä laitteita.  Lääkinnällisten laitteiden käyttöön-oton tulisi aina perustua sekä viran -omaisten tekemään vaatimustenmu-kaisuus- ja riskiarvioon että tervey den huollon yksikössä tehtävään vaikuttavuuden ja kustannusvaikut-tavuuden arviointiin. Kustannusvaikuttavuus aina  osana arviointiprosessiaErityisvastuualueiden (erva) suosi-tuksen mukaan kaikkien merkittävien ja terveydenhuollon rutiinikäyttöön ehdotettujen lääkinnällisten laittei-den käyttöönotto pitäisi sairaanhoi-topiireissä perustella niin sanotulla mini-HTA-menetelmällä. Menetel-mä on varsinaista HTA-menettelyä suppeampi, mutta huomioi lääkin-nällisen laitteen käytön edellytykset, turvallisuuden ja vaikutukset sekä sen hankintaan ja käyttöön liittyvät kus-tannukset. Menettelyn mukaan käyt-töönottopäätöksestä vastaa yleensä terveydenhuollon yksikön ylilääkäri tai erityisen kalliiden investointien kohdalla johtajaylilääkäri. Tarvittaes-sa käyttöönottopäätökseen voi hakea lisätietoa myös arviointiylilääkäriltä ja erva-alueen arviointiryhmältä. Suosituksista huolimatta lääkinnällis-ten laitteiden käyttöönotto toteutuu kuitenkin edelleen usein sairaala- tai toimialakohtaisesti ilman järjestel-mällistä arviointia. Erikoisalojen tai sairaaloiden välillä ei ole ollut järjes-telmällistä hankintojen koordinaa-tiota. Myöskään perusteellista  Kimmo MattilaLT, dosenttiMa. arviointiylilääkäri, HUSRisto RoineProfessori, Itä-Suomen yliopisto Ylilääkäri, HUS ja PSSHP14 SIC! LÄÄKETIETOA FIMEASTAtieteellistä arviota lääkinnällisten laitteiden eduista, haitoista tai kus-tannuksista ei ole yleensä vaadittu. Esimerkiksi uudet lääkinnälliset lait-teet, joiden yksikkökustannukset ovat edulliset, eivät välttämättä koskaan päädy järjestelmällisen arvioinnin kohteeksi, vaikka niiden kokonais-kustannukset voivat volyymin vuoksi nousta terveydenhuollon yksikössä merkittäviksi. Tällaisia lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi uudet di-gitaaliset ratkaisut, joita sovelletaan useilla toimialoilla. Näiden ratkaisu-jen käyttöönoton pitäisi myös perus-tua osoitettuun kustannusvaikutta-vuuteen. Lääkinnällisten laitteiden kansallista arviointia tarvitaanLääkinnällisten laitteiden käyttöön-oton tarpeet ovat yleensä yhteneväi-set eri toimialueilla ja eri sairaanhoi-topiireissä. Niitä on siis perusteltua arvioida kansallisella tasolla. Kansal-lista arviointia puoltaa myös arvioin-tiresurssien rajallinen määrä, sillä kattavaan arviointiprosessiin tar-vitaan arviointiylilääkärien lisäksi yleensä myös terveystaloustieteen, laiteregulaation sekä toimialueen erityisasiantuntemusta. Kansallisen arvioinnin veto- ja koordinaatiovas-tuu on delegoitu Oulun yliopistollisen sairaalan (OYS) Erva-alueelle.Myös laitevalmistajalla on vastuu lääkinnällisestä laitteestaan. Lääkin-nällisen laitteen CE-merkki perustuu yleensä laitteenvalmistajan tekemään ja viranomaisten tarkastamaan hyöty- ja riskinarvioon. CE-merkki toimii vaatimustenmukaisuuden osoituk-sena laitteen käyttötarkoitukselle. Potilaan hoidossa käytettävien lää-kinnällisten laitteiden tuleekin aina olla CE-merkittyjä. On huomioitava, että CE-merkki ei kuitenkaan todista, että laite olisi vaikuttava tai sen käyt-tö tuottaisi terveyshyötyjä. Merkki Lääkeinformaatiofoorumi 30.10.2018  – tule edistämään kumppanuutta  lääkehoitojen toteutuksessa!Tulevan syksyn Lääkeinformaatiofoorumissa teemana on lääkehoidon kumppanuus ja kuinka siihen päästään.  Tilaisuuden punaisena lankana on lääkkeiden käyttäjien kokemuksellisen tiedon hyödyntäminen ja käyttöönotto terveydenhuollossa. Tavoitteena on antaa foorumin kohderyhmälle, terveydenhuollon ammattilaisille, konkreettisia vinkkejä, kuinka lääkehoitojen toteutuksessa voisi huomioida potilaiden yksilöllisiä tarpeita entistä paremmin. Tilaisuus järjestetään 30.10. klo 9–13 Helsingin yliopiston  Tiedekulma Stagessa, osoitteessa Yliopistonkatu 4, Helsinki. Tilaisuutta voi seurata suorana verkkolähetyksenä tai  katsoa tallenteena. Ohjelma ja kutsu julkaistaan Fimean  verkkosivuilla alkusyksystä.CE-merkki ei kuitenkaan todista,että laite olisi  vaikuttava tai sen käyttötuottaisi terveyshyötyjä. Merkki ei myöskään  millään lailla ota kantaalaitteen kustannus-vaikuttavuuteen.ei myöskään millään lailla ota kantaa laitteen kustannusvaikuttavuuteen. Koska terveydenhuollon toimijoil-la on palvelun tuottajina aina viime kädessä vastuu tarjoamansa palvelun laadusta ja kustannusvaikuttavuudes-ta, tulee toimijoiden tehdä perusteelli-nen arvio uuden lääkinnällisen laitteen käyttöön ottoa harkittaessa. •

Lääkinnällisten laitteiden käyttöönotto edellyttää tietoa toimivuudesta, vaikuttavuudesta ja kustannusvaikuttavuudesta

Julkari

http://www.julkari.fi/bitstream/handle/10024/136845/3%202018%2013-14_L%c3%a4%c3%a4kinn%c3%a4llisten%20laitteiden%20k%c3%a4ytt%c3%b6%c3%b6notto%20edellytt%c3%a4%c3%a4%20tietoa%20toimivuudesta%20vaikuttavuudesta%20ja%20kustannusvaikuttavuudesta.pdf?sequence=1&isAllowed=y

Lääkinnällisten laitteiden käyttöönotto edellyttää tietoa toimivuudesta, vaikuttavuudesta ja kustannusvaikuttavuudesta

Abstract

Similar works

Full text

Available Versions

Helsingin yliopiston digitaalinen arkisto

Julkari