Ruokoniemi, Päivi

Julkari

45SIC! LÄÄKETIETOA FIMEASTAKoonnut: Päivi Ruokoniemi LT, Kliinisen farmakologian ja lääkehoidon erikoislääkäriYlilääkäri, lääketieteellinen päätoimittaja, FimeaAJANKOHTAISTA LÄÄKEALALLAUudet myyntiluvatEuroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea CHMP on helmi-maaliskuun kokouksissaan esittänyt myyntilupaa seuraaville uusille lääkevalmisteille:• Amglidia (glibenklamidi) neonataalidiabeteksen hoitoon vastasyntyneillä ja lapsilla. Valmiste on harvinaislääke. • Mylotarg (gemtutsumabi otsogamisiini) akuutin myeloi-disen leukemian hoitoon 15-vuotiailla ja sitä vanhem-milla potilailla. Kyseessä on harvinaislääke. ?? ?????????????????????????????????????????????????????hoitoon. • Rubraca (rukaparibi) relapsoituneen tai edenneen  munasarjasyövän hoitoon. Kyseessä on harvinaislääke  ja myönnetty myyntilupa on ehdollinen. • Juluca (dolutegraviiri/rilpiviriini) HIV-infektion hoitoon.• Kanjinti (trastutsumabi) rintasyövän ja mahasyövän  hoitoon. Kyseessä on biosimilaarivalmiste.   ?? ?????????????????????????????????????????????????????-vaisen koliitin, selkärankareuman, nivelpsoriaasin ja psoriaasin hoitoon. Kyseessä on biosimilaarivalmiste.  • Pemetrexed Krka (pemetreksedi) keuhkopussin pahan-laatuisen mesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhko-syövän hoitoon. Kyseessä on geneerinen valmiste.• Prasugrel Mylan (prasugreeli) aterotromboottisten tapah-tumien ehkäisyyn. Kyseessä on geneerinen valmiste. •Lue lisää: www.ema.europa.euXoﬁgoa ei saa käyttää yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssaEuroopan lääkevirasto suosittelee, että eturauhassyövän  ??????????????????????????????????????????????????dikloridi) käyttäminen yhdessä Zytigan (abirateroni-asetaatti) ja prednisonin/prednisolonin kanssa on  vasta-aiheista. Suositus johtuu lisääntyneestä riskistä kuolemantapauksiin ja murtumiin (13.3.2018). •?????????????????????Uusia ohjeita valproaatin käyttöön raskaudenaikaisen altistuksen välttämiseksiEuroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskin-arviointikomitea (PRAC) suosittelee uusia ohjeita, jotta vältettäisiin raskaudenaikaista altistumista valproaatille. Raskauden aikainen altistus valproaatille lisää lapsen  epämuodostuma- ja kehityshäiriöriskiä.  PRAC suosittaa, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa valproaattia ei saa käyttää raskauden aikana.  Myöskään epilepsian hoidossa valproaattia ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi tilanteissa, joissa ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa. Kummassakaan käyttöaiheessa val-proaattia ei saa käyttää naispuolisilla potilailla, joiden on mahdollista tulla raskaaksi, mikäli erityistä uutta raskau-denehkäisyohjelmaa ei noudateta (12.2.2018). •?????????????????????Uusi Sic!-palsta  kertoo lääkealan  ajankohtaisista aiheista46 SIC! LÄÄKETIETOA FIMEASTARetinoidien raskauden-aikaisen käytön ehkäisyyn tarkempia ohjeita  Retinoideja käytetään muun muassa erilaisten ihosairauk-sien kuten aknen ja psoriaasiksen hoitoon. Valmisteet an-nostellaan joko suun kautta tai paikallisesti iholle. Suun kautta annosteltavia retinoideja (asitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini) ei saa käyttää naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, mikäli erityistä raskaudenehkäisyohjelmaa ei noudateta. Raskaudenaikainen altistuminen retinoideille on haitallista syntymättömälle lapselle.Iholle annosteltavien retinoidien tiedetään kulkeutu-van elimistöön vain hyvin vähäisessä määrin, eikä niiden käytöstä siksi uskota aiheutuvan kovin merkittävää riskiä raskauden aikana. Rikkoutuneen ihon kautta imeytyminen saattaa kuitenkin lisääntyä, ja siksi varotoimena Euroopan lääkevirasto (EMA) suosittelee, että myöskään iholle an-nosteltavia retinoideja ei saa käyttää raskauden aikana,  tai mikäli potilas suunnittelee raskautta (23.3.2018). •??????????????????????????????????????????MS-taudin hoitoon käytettävä Zinbryta poistuu markkinoiltaEuroopan lääkevirasto on suositellut (6.3.2018) MS-taudin hoitoon käytettävän Zinbryta-valmisteen (daklitsumabi) myyntiluvan välitöntä keskeyttämistä siihen liittyneiden aivotulehdustapausten vuoksi. Myynti luvanhaltija (Biog-en Idec Ltd) on jo ilmoittanut vetävänsä vapaaehtoisesti myyntiluvan pois (8.3.2018). •??????????????????????Bentsodiatsepiinien ja opioidien keskushermostoa lamaavasta yhteisvaikutuksesta kattavat varoituksetEU:ssa myyntiluvallisten bentsodiatsepiinien ja  niiden kaltaisten lääkevalmisteiden (niin sanotut z-lääkkeet) tuotetietoja päivitetään. Jatkossa tuotetiedoissa varoitetaan lääkkeen määrää-jää keskushermostoa lamaavien haittavaiku-tusten lisääntyneestä riskistä yhteiskäytös-sä opioidien kanssa. Vastaavat päivitykset toteutetaan opioideja sisältäville lääkeval-misteille. Tuotetietojen päivityksestä on päätetty EU-laajuisessa lääkeviranomais-yhteistyössä (2.3.2018). Vastuu tuotetieto-jen päivityksestä on lääke valmisteen myynti-luvanhaltijalla. •Lue lisää: www.hma.eu/226.htmlTerveysteknologian valvonta  siirtyy Valvirasta FimeaanValviran terveysteknologiaan liittyviä tehtäviä siirretään Fimeaan. Tehtävien siirto liittyy valtion keskushallinnon uudistukseen sekä sen osana Valtion lupa- ja valvonta-viraston (Luova) perustamiseen ja Valviran muiden tehtä-vien siirtymiseen uuteen virastoon (12.3.2018). •?????????????????????Fimea tiukentaa erityislupakäytäntöäänFimea voi myöntää erityisistä hoidollisista tai kansan-terveydellisistä syistä erityisluvan lääkevalmisteen luovuttamiseksi kulutukseen. Erityislupamenettely on tarkoitettu valmisteille, joilla ei ole myyntilupaa Suomes-sa. Siksi myyntiluvallisille valmisteille ei lähtökohtaises-ti tulla myöntämään erityislupia enää 1.10.2018 alkaen (21.3.2018). •?????????????????????Ajantasainen lääkityslista on  vain harvalla potilaallaVain joka viidennellä lääkkeen käyttäjällä ja pitkäaikais-sairauden ilmoittaneista vain kolmanneksella on ajanta-sainen lääkityslista käyttämistään lääkkeistä. Tiedot poh-jautuvat Lääkebarometri 2017 -kyselytutkimukseen, jossa selvitettiin Fimean toimesta jo toistamiseen suomalaisten lääkkeiden käyttöön liittyviä asenteita. Kyselyyn vastan-neita oli yli 3 000 henkilöä (22.3.2018). • ??????????????????????Pohjoismaat lisäävät  HTA-yhteistyötäFimea, Norjan lääkevirasto NoMA ja Ruotsin Ham-mashuolto- ja lääkekorvausvirasto TLV tiivis-tävät lääkehoitojen arviointiyhteistyötä. Yh-teistyötä tehdään jatkossa lääkevalmisteiden suhteellisen vaikuttavuuden arviointien ja taloudellisten vaikutusten arviointien osalta. Yrityksiä, jotka ovat lähiaikoina tuomassa markkinoille uusia lääkevalmisteita, pyyde-tään ottamaan yhteyttä keskustelujen aloitta-miseksi yrityksen mahdollisesta osallistumises-ta yhteisesti tehtävään arviointiin (26.2.2018). •?????????????????????UUSI  SIC!-PALSTAAjankohtaista  lääkealallaIlmestyy verkossa  kuukausittain.sic.ﬁmea.ﬁ

Uusi Sic!-palsta kertoo lääkealan ajankohtaisista aiheista

http://www.julkari.fi/bitstream/handle/10024/136547/2%202018%2045-46%20Uusi%20Sic%20palsta%20kertoo%20l%c3%a4%c3%a4kealan%20ajankohtaisista%20aiheista.pdf?sequence=1&isAllowed=y

Uusi Sic!-palsta kertoo lääkealan ajankohtaisista aiheista

Abstract

Similar works

Full text

Available Versions

Julkari