Scopo: Scopo dello studio è stato di valutare l’azione di un dispositivo intrauterino liberante levonorgestrel (LNG-IUS) sui caratteri del ciclo mestruale, la qualità della vita e la sessualità
Materiali e metodi: Per lo studio sono state arruolate, presso il Servizio Speciale di Pianificazione Familiare del Dipartimento di Ginecologica dell'Università "La Sapienza" di Roma, 128 donne, volontarie, tra i 26 e 49 anni (media 38,5), che richiedevano contraccezione intrauterina e soddisfacevano i criteri di inclusione nello studio. Al momento del reclutamento, queste donne, sono state seguite secondo un protocollo che prevedeva, una visita ginecologica in cui venivano valutate le caratteristiche demografiche, le caratteristiche fisiche generali, la storia ostetrica, il tipo di contraccettivo usato in precedenza ed il tipo di ciclo mestruale delle singole pazienti dando particolare importanza alla durata ed alla quantità del flusso, un pap-test ed un esame ecografico basale, quindi ripetizione della visita e dell'esame ecografico dopo 1, 3, 6, 12 e 36 mesi; ad ognuna è stato chiesto di compilare un diario mestruale dove segnalare le caratteristiche del ciclo ed eventuali effetti collaterali. Al fine di valutare gli effetti sulla qualità della vita e sulla sessualità, a tutte le donne incluse nello studio sono stati assegnati al momento del reclutamento ed a 6 mesi dall’inserzione, ed in caso di drop-out dallo studio i questionari EQ-5D ed il Female Sexual Function Index (FSFI).
Risultati: Nel campione preso in esame prevalgono le donne pluripare (86.7%) su quelle nullipare (13,3%). Durante i 4608 donne/mese di osservazione non si è verificata nessuna gravidanza. La perdita ematica mestruale si è ridotta in tutte le pazienti sia in termini di quantità che di durata. Nella maggior parte dei casi (91.0%) lo spotting si è risolto entro 6 mesi, mentre nel 29,5% delle donne nei primi 6 cicli post-inserimento. Cinque soggetti hanno richiesto la rimozione anticipata del sistema intrauterino: due per desiderio di gravidanza che in entrambi i casi si è verificata entro sei mesi dall’estrazione, mentre altre 3 donne, nonostante una precedente condizione di menorragia, hanno richiesto la rimozione anticipata poiché non potevano psicologicamente tollerare l’amenorrea. Non sono stati osservati effetti collaterali, correlati all’uso di un progestinico come aumento di peso o acne mentre il 35% delle donne ha riportato tensione mammaria durante i primi 6 mesi d’uso del sistema intrauterino.
Al controllo ecografico a tre mesi si è osservata la presenza in 3 donne, di cisti ovariche disfunzionali, con un diametro fino a 5 cm, che si sono risolte spontaneamente entro 60 giorni.
I dati del questionario EQ-5D mostrano un significativo miglioramento dello stato di benessere complessivo da una media di 0,70 al reclutamento a 0,10 a 6 mesi (p=0,02)
I dati relativi al FSFI, pur non mostrando una significativa differenza tra le due valutazioni, presentano una considerevole variabilità interindividuale per quanto riguarda il desiderio sessuale. Le sole differenze significative osservate riguardano i domini del desiderio sessuale e del dolore.
Conclusione: Lo LNG-IUS ha mostrato di essere un sistema contraccettivo sicuro ed efficace, come dimostrato dall’assenza di gravidanze durante il periodo di osservazione, particolarmente indicato in quelle donne che presentano menorragia.
Si è osservato un significativo miglioramento della qualità della vita in seguito all’inserzione del dispositivo, come riportato anche in altri studi.
Per quanto riguarda la sessualità, i risultati da noi osservati sono simili a quelli riportati da altri studi che però prendevano in considerazione l’uso di contraccettivi orali combinati, con un numero simile di donne che presentano modificazioni negative o positive. Contrariamente a quanto da noi osservato studi comparativi tra isterectomia ed uso di LNG-IUS, riportano un peggioramento della sessualità con l’uso del LNG-IUS.
Una recente ampia review sui lavori degli ultimi 30 anni che esaminavano la relazione tra contraccettivi orali e libido ha mostrato che non vi sono determinanti biologiche o ormonali che esplichino tale effetto, concludendo che la risposta sessuale sembra rappresentare una complessa combinazione idiosincrasica di effetti sociali, biologici e psicologici. Saranno necessarie ulteriori ricerche per confermare o smentire i dati da noi osservati.Objective: Aim of the study was to evaluate effect on menstrual cycle of a levonorgestrel-
releasing device (Mirena®), on quality of life and on sexuality.
Methods: During the 36 months of recruitment, 128 women consulting the Family
Planning Clinic requesting contraception and satisfying all inclusion criteria were
enrolled in the study. Women’s age ranged between 26 and 49 years (mean 38.5 years).
At recruitment, obstetric and personal history was taken, as well as a vaginal smear, and
general and pelvic examination, including an ultrasound scan were performed; subjects
with abnormal Pap-smear or chlamydia infection and women with uterine cavity
distortion (e.g. a submucous fibroid) were excluded from the trial. Initial follow-ups were
scheduled at 3 and 6 months post-insertion; thereafter women were seen twice a year.
Follow-up consisted of a gynaecological examination and a pelvic ultrasound scan. A
vaginal smear was repeated every year, or whenever clinically indicated.Each subject
was given a menstrual diary to report both menstrual patterns and side effects. Moreover,
at screening and after 6 months the Female Sexual Funcion Index (FSFI) and the EQ-5D
questionnaires were admeinistered to assess quality of life and sexuality.
Results: In our sample 86.7% of women had at least one term pregnancy, while only
13.3% were nulliparae. Over the 4608 woman/months of observation, no pregnancy
occurred. Menstrual blood flow decreased in all patients, both in terms of quantity and
duration. In the vast majority of cases (91.0 %), spotting disappeared within 6 months;
within the fist 6 cycles post-insertion, amenorrhoea occurred in 29.5 % of all women. In
five subject the device was removed before the planned 5 years of observation: two
women desired a pregnancy and achieved it within six months; three, on the other hand,
in spite of a pre-existing condition of menorrhagia, requested removal within the first 9
months, because they could not tolerate amenorrhoea. Three expulsion and one
dislocation of the device were, all within the first 8 months. Worth of mention is the fact
that, at three months, a pelvic ultrasound scan showed, in 3 women (6%), the presence of
ovarian cystic structures (with a diameter up to 5 cm), that resolved spontaneously within
60 days.
Data form the EQ-5D questionnaire showed a significative improvement of the quality of
life. The results of the FSFI questionnaire showed a significative modification only on
sexual desire and pain domain, with interpersonal difference.
Conclusion: The LNG-IUS is a safe and effective contraceptive device, particularly
indicated in women with heavy or prolonged bleeding. The only important side effect
reported was breast tenderness; in addition the transient appearance of ovarian cystic
images was observed.
A significative effect on quality of life was observed as reported form other studies.
The effect on sexuality, showed a significative change on sexual desire and pain, opposite
to what reported by a study comparing the LNG- IUS to hysterectomy.
It is still to demonstrate if the positive effect on sexuality is due to the better quality of life or to
a direct effect of the progestin on the brain
