Alegre del Rey, Emilio Jesús

Bautista Paloma, Francisco Javier

Clopés Estela, Ana

Fraga Fuentes, M.ª D.

López Briz, E.

Ortega Eslava, Ana

idUS. Depósito de Investigación Universidad de Sevilla

* Autor para correspondencia.Correo electrónico: lopez_edubri@gva.es (Eduardo López Briz).Correo postal: Servicio de Farmacia. HUP La Fe. Valencia.Recibido el 28 de julio de 2013; aceptado el 30 de julio de 2013. DOI: 10.7399/FH.2013.37.4.760En los últimos meses, los medicamentos consideradoscomo alternativas terapéuticas equivalentes (ATE) hanadquirido un protagonismo inusual, convirtiéndose en untema de debate tan encendido como habitual en forossanitarios y en medios de comunicación especializados.Algunas sociedades científicas y asociaciones de pacientes,estamentos profesionales corporativos y también la indus-tria farmacéutica han elevado sus voces para denunciaruna posible conculcación de la libertad de prescripción, laposible falta de equidad que se podría originar con sugeneralización y reclamar la necesidad de una terapia lomás individualizada posible1,2. Esta súbita erupción infor-mativa acerca de las ATE no viene en absoluto justificadapor su carácter novedoso, ya que, por un lado, los progra-mas de intercambio terapéutico han tomado carta denaturaleza en los hospitales mediante guías consensuadasdesde hace más de una década3, y por otro, son numero-sos los precedentes de procedimientos públicos de contra-tación llevados a cabo por Comunidades Autónomas yhospitales entre medicamentos considerados ATE. El Grupo de Evaluación de Novedades, Estandariza-ción e Investigación en Selección de Medicamentos(GENESIS) de la Sociedad Española de Farmacia Hospita-laria, que ya publicó su posicionamiento sobre el inter-cambio terapéutico4, cree necesario hacer lo propio conlas ATE desde la perspectiva de una serena reflexión quese aleje tanto de posturas políticas encontradas como deposiciones corporativistas, económicamente interesadaso financieramente perjudicadas. Se definen como ATE5 en la mayoría de los pacientesque presentan una condición clínica determinada, aaquellos fármacos para los que la evidencia científica dis-ponible no muestra un beneficio mayor y clínicamenterelevante por la utilización de uno u otro. Por tanto, sepueden seleccionar indistintamente, sin perjuicio de posi-bles excepciones justificadas en pacientes o grupos depacientes concretos. Parece razonable utilizar el demenor coste para un aprovechamiento adecuado de losrecursos. Lejos de tratarse de una excentricidad temporal desti-nada a alimentar las cabeceras de las revistas de la espe-cialidad, es necesario recordar que las ATE se encuentranen la base del conocido sistema de precios de referencia(SPR), que se inició en Alemania en 1989 y al que Españase incorporó en 20006. Este sistema se fundamente en laagrupación de medicamentos en grupos homogéneos, ypor tanto terapéuticamente equivalentes, bien sea porprincipio activo (nivel 5 de la ATC), por clase farmacoló-gica (nivel 4 de la ATC) o por clase terapéutica (nivel 3 dela ATC). La tabla 1 refleja los métodos de agrupaciónadoptados para establecer los precios de referencia endiversos países. El SPR ha mostrado su seguridad clínicay su eficiencia6-8, a pesar de que su implantación ha idosiempre precedida de agudas críticas por parte de laindustria farmacéutica y de algunos grupos de defensade pacientes6. Es necesario, por tanto, establecer demanera clara y transparente el proceso de agrupación delos medicamentos e informar exhaustivamente de todoFarm Hosp. 2013;37(4):273-275EDITORIALAlternativas terapéuticas equivalentes: en el ojo del huracánE- López Briz1, E. Alegre del Rey2, M.ª D. Fraga Fuentes3, A. Clopés Estela4, J. Bautista Paloma5, A. Ortega Eslava6 en nombre del Grupo GENESIS de la SociedadEspañola de Farmacia Hospitalaria1Servicio de Farmacia. Hospital Universitario y Politécnico La Fe (Valencia). 2Servicio de Farmacia. Hospital Universitario dePuerto Real (Cádiz). 3Servicio de Farmacia. Hospital La Mancha Centro, Alcázar de San Juan (Ciudad Real). 4Servicio deFarmacia. Hospital Duran i Reynals, Institut Català D’Oncologia, L’Hospitalet (Barcelona). 5Servicio de Farmacia. HospitalUniversitario Virgen del Rocío, Sevilla. 6Servicio de Farmacia. Clínica Universidad de Navarra, Pamplona.01. EDITORIAL 4-2013_Farm Hosp  27/08/13  09:32  Página 273ello a profesionales de la salud, pacientes y medios decomunicación, si se desea que el sistema llegue a asen-tarse6. Pero ¿quién se beneficia de la existencia de los progra-mas de ATE? En primera instancia el Sistema Nacional deSalud (SNS) o los financiadores privados, puesto que elestablecimiento de competencia abarata costes, mejorala gestión y produce importantes ahorros económicos9.En segundo lugar, la sociedad en su conjunto, beneficia-ria de un reparto equitativo de recursos de acuerdo conprincipios de justicia social. En último término, el usuariode la sanidad pública, que ve una manera transparente yeficiente de gestionar los (sus) impuestos y así optimizarel consumo. En un mercado libre, el valor añadido decada producto es decidido por el beneficiario último (elconsumidor), que escoge un producto en función de suspreferencias y paga el precio que el proveedor impone.Sin embargo, el mercado de los medicamentos es nota-blemente diferente: el financiador (el SNS) paga al sumi-nistrador (la industria farmacéutica), pero ni consume nidecide qué usar; el decisor (el médico) decide qué medi-camento utilizar pero ni lo consume ni lo paga, y el con-sumidor acaba tomando el medicamento pero ni decidecuál ni paga su totalidad. Se trata, por tanto, de un mer-cado imperfecto y altamente regulado. A contrario sensu, cabría preguntarse a quién perjudicala implantación generalizada de las ATE. No puedeincluirse en este punto a los clínicos, ya que todos los pro-fesionales son conscientes de que la prescripción no sedesarrolla ya en un contexto de aislamiento y recursos infi-nitos, sino en grupos pluridisciplinares de decisión. No setrata, por tanto, de limitar arbitrariamente la capacidad deprescripción del médico, sino de establecer guías paraprescribir según la mejor evidencia científica disponible,definidas en equipos pluridisciplinares (como pueden serla Comisiones de Farmacia y Terapéutica de los hospitales),al menor coste posible para el paciente y la sociedad, y res-petando siempre la libertad del profesional para indicar unmedicamento específico para un paciente que lo necesite,cuando haya una razón objetiva para hacerlo. En un marcoeconómico como el actual, con una elevadísima tasa deparo y una importante disminución de coberturas socialesy sanitarias, resulta poco justificable éticamente seguirmanteniendo el llamado coste de la diversidad que se ori-gina cuando los productores de un medicamento lo hacenparecer distinto a los del resto de su categoría de acuerdocon diferencias clínicamente irrelevantes10 o cuando el fár-maco aporta escaso valor al arsenal terapéutico, como havenido catalogando numerosos medicamentos la revistaeditada por el Ministerio de Sanidad Información Terapéu-tica del Sistema Nacional de Salud.Las ATE, al establecer mecanismos de competenciaentre medicamentos del mismo grupo (sea cual sea elnivel de agrupación) provocan de manera inevitable unacaída de precios que puede lesionar los intereses econó-micos de la industria farmacéutica. A corto plazo, elimpacto podría ser compensado mediante el aumento delos precios de los medicamentos no incluidos en el sistema,pero a largo plazo sería posible una hipotética disminuciónde la inversión por parte de la industria farmacéutica en laI + D, al introducir elementos de incertidumbre en las deci-siones de desarrollo de innovaciones10. Sin embargo, GranBretaña, con uno de los más altos porcentajes de pres-cripción de genéricos del mundo (83%)11, y Alemania,pionera en los SPR, se encuentran entre los países másinnovadores en biología y medicina12, por lo que cabríapensar también que las estrategias del tipo de las ATEimpulsen y propicien por parte de la industria farmacéu-tica la inversión en investigación de medicamentos real-mente innovadores. Una de las limitaciones que más frecuentemente seachaca a los programas de implantación de ATE es lafalta de evidencia de algunas equivalencias, que no estánbasadas en ensayos clínicos head-to-head frente al com-parador adecuado o al utilizado en la práctica, sino encomparaciones indirectas o meta-análisis en red (networkmeta-analysis)13. La realidad es que sólo el 50% de losfármacos evaluados en los hospitales disponen de ensa-yos clínicos en los que la terapia experimental se comparacon el estándar de tratamiento14. Sin embargo, la mayorparte de las agencias, organismos y grupos evaluadoresaplican en la actualidad la metodología de las compara-ciones indirectas, cuya implantación viene haciéndoseprogresivamente mayor15-18. Efectivamente, cuando nohay comparaciones directas, todos los prescriptoreshacen, de hecho, comparaciones indirectas implícitas,pues se ven obligados a elegir un fármaco entre variasalternativas. El debate, por tanto, no debe radicar en sihay que hacer comparaciones indirectas o no, sino encómo deben hacerse: de manera informal y basándoseen el mejor juicio del profesional individual que hace lacomparación, o de forma ajustada, protocolizada, vali-dada, aplicando la metodología científica y de acuerdo274 - Farm Hosp. 2013;37(4):273-275 E. López Briz et al.Tabla 1. Métodos de agrupación para establecer losprecios de referencia en diversos países(modificado de la referencia 6)Agrupación por PaísPrincipio activo Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa,Nivel 5 de la ATC, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania,p. ej. losartán Hungría, Letonia, Polonia, Portugal, España,Turquía, SueciaClase farmacológica Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa,Nivel 4 de la ATC, Alemania, Hungría, Holanda, Canadá,p. ej. antagonistas (Columbia Británica), Australiadel receptor de laangiotensina IIClase terapéutica Croacia, República Checa, Alemania,Nivel 3 de la ATC, Hungría, Letonia, Polonia, Nueva Zelandap. ej. antihipertensivos01. EDITORIAL 4-2013_Farm Hosp  27/08/13  09:32  Página 274con la filosofía pluridisciplinar practicada por las Comisio-nes de Farmacia y Terapéutica.Desde GENESIS conocemos las limitaciones de estametodología, ya que ha constituido una de las líneas detrabajo del grupo19,20, como sabemos también de las limi-taciones de las técnicas metaanalíticas, a pesar de que sesitúan en el más alto grado de calidad de la evidencia,pero en nuestra opinión la ignorancia es siempre peorque la incertidumbre. Alguna formación política, Farmaindustria y también lacúpula de la Organización Médica Colegial1 han instado ala Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanita-rios a asumir estas declaraciones de equivalencia demanera homogénea para todo el territorio del Estado. Pro-bablemente se trate de una interesante opción si, demanera participativa, se integrara a los distintos grupos queactualmente están trabajando en y con las ATE. GENESIS,como referente nacional en evaluación de medicamentos,ofrece todo su apoyo a cualquiera de estas iniciativas departicipación y estima que, en lugar de buscar alguna jus-tificación legal que pudiera obstaculizar una implementa-ción razonable de ATE, sería más eficiente trabajar en labúsqueda de la cobertura necesaria para poder seguirponiendo en marcha y ampliando programas de este tipo.Bibliografía1. Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos. Declaración publi-cada por el CGCOM sobre la prescripción basada en equivalentesterapéuticos. Disponible en http://www.comcas.es/noticias-de-interes/390-declaracion-publicada-por-el-cgcom-sobre-la-prescrip-cion-basada-en-equivalentes-terapeuticos.html (acceso julio de 2013).2. Consejo Andaluz de Colegios de Médicos. Mesa de la SociedadMédica sobre las alternativas terapéuticas equivalentes. Sevilla, 26 dejunio de 2013. 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Alternativas terapéuticas equivalentes: en el ojo del huracán

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