El proceso productivo de las soluciones concentradas de propóleos en el Centro de Inmunología y Biopreparados, ha sido una tarea esencial desde el 2010; por consiguiente,el objetivo fundamental de este trabajo es mostrar cómo se han comportado los parámetros de calidad de los lotes de estas soluciones desde el 2010 al 2013, teniendo en cuenta los elementos de innovación tecnológica desarrollados. Se analizaron los requisitos de conformidad de las soluciones concentradas de propóleos, según los registros de control de la calidad para este producto. El procesamiento estadístico se realizó de forma automatizada con el programa estadístico Medcal. Las propiedades organolépticas de estas soluciones respondieron de forma positiva y las concentraciones de sólidos totales fueron superiores al 24%. Es importante señalar que en los lotes obtenidos en 2012 y 2013, se logró un agotamiento significativo de la materia prima, debido a la introducción de cambios tecnológicos en el proceso; aspecto este que no afectó la calidad del producto, ya que los sólidos totales están por encima del 16% establecido en el Sistema de Gestión de Calidad del Centro, corroborándose los mismos con el análisis estadístico realizado. Se obtuvo un producto conforme y con calidad, lográndose una mejor recuperación de los principios activos de estas soluciones

Batista Suárez, Saidé

Cobos Valdés, Dailín

Escalona Arias, Ariel

González González, Armando Felipe

Góngora Amores, Walter

Loustanau Cárdenas, Carlos

Rodríguez Rodríguez, Luis Enrique

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Rev. Colomb. Cienc. Quím. Farm., Vol. 44(2), 139-147, 2015                                             www.farmacia.unal.edu.co139Artículo de investigación tecnológicaResultados del proceso productivo de la solución concentrada de propóleos  2010-2013. Impacto de la innovación tecnológicaLuis Enrique Rodríguez Rodríguez1,4, Walter Góngora Amores2, Ariel Escalona Arias3, Dailín Cobos Valdés4, Saidé Batista Suárez5, Carlos Loustanau Cárdenas6, Armando Felipe González González71,2,3 Departamento de Producción, Centro de Inmunología y Biopreparados (CIBHO), Av. de Los Álamos e/ Av. Lenin y Calle Mariana de la Torre, Holguín, Cuba.Correos electrónicos: 1luis@cibho.hlg.sld.cu, 2 wga@cibho.hlg.sld.cu, 3 ariel@cibho.hlg.sld.cu.4 Departamento de Investigaciones-Desarrollo, Centro de Inmunología y Biopreparados (CIBHO), Av. de Los Álamos e/ Av. Lenin y Calle Mariana de la Torre, Holguín, Cuba.Correo electrónico: dailin@cibho.hlg.sld.cu.5 Departamento de Aseguramiento de la Calidad, Centro de Inmunología y Biopreparados (CIBHO), Av. de Los Álamos e/ Av. Lenin y Calle Mariana de la Torre, Holguín, Cuba.Correo electrónico: saide@cibho.hlg.sld.cu.6,7 Departamento de Produccion, Centro de Inmunologia y Biopreparados (CIBHO), Av. de Los Alamos e/ Av. Lenin y Calle Mariana de la Torre, Holguin, Cuba.Recibido para evaluación: 10 de junio de 2014.Aceptado para publicación: 22 de abril de 2015.ResumenEl proceso productivo de las soluciones concentradas de propóleos en el Centro de Inmunología y Biopreparados, ha sido una tarea esencial desde el 2010; por consi-guiente, el objetivo fundamental de este trabajo es mostrar cómo se han compor-tado los parámetros de calidad de los lotes de estas soluciones desde el 2010 al 2013, teniendo en cuenta los elementos de innovación tecnológica desarrollados. Se anali-zaron los requisitos de conformidad de las soluciones concentradas de propóleos, según los registros de control de la calidad para este producto. El procesamiento estadístico se realizó de forma automatizada con el programa estadístico Medcal. Las propiedades organolépticas de estas soluciones respondieron de forma positiva y las concentraciones de sólidos totales fueron superiores al 24%. Es importante señalar 140Luis Enrique Rodríguez Rodríguez et al.que en los lotes obtenidos en 2012 y 2013, se logró un agotamiento significativo de la materia prima, debido a la introducción de cambios tecnológicos en el proceso; aspecto este que no afectó la calidad del producto, ya que los sólidos totales están por encima del 16% establecido en el Sistema de Gestión de Calidad del Centro, corro-borándose los mismos con el análisis estadístico realizado. Se obtuvo un producto conforme y con calidad, lográndose una mejor recuperación de los principios activos de estas soluciones.Palabras clave: propóleos, solución concentrada de propóleos, parámetros de calidad, sólidos totales, proceso de elaboración, innovación tecnológica.SummaryResults of the production process of the concentrated solution of propolis 2010-2013. Impact of technological innovationThe production process of Propolis Concentrated Solutions Center for Immunology and Biologicals, has been an essential task since 2010, so we have performed show how the parameters of quality of batches of these solutions from 2010 to 2013, is the main objective of this work taking into account the factors of technological innova-tion developed. Compliance requirements of Propolis Concentrated solutions were analyzed according to the records of Quality Control for this product. The statis-tical processing was performed automatically using the statistical program Medcal. The organoleptic properties of these solutions responded positively and total solids concentrations were higher than 24%, it is important to note that the lots obtained in 2012 and 2013, a significant depletion of the raw material was obtained, due to the introduction of technological changes in the process, appearance is not affected the quality of the product and the total solids are above the 16% set in the quality Management System of the center, corroborating them with statistical analysis. Conforming product quality and achieving a better recovery of the active ingredi-ents of these solutions were obtained.Key words: Propolis, propolis concentrated solutions, quality parameters, total solids, process development, technological innovation.Producción de solución concentrada de propóleos141IntroducciónEl propóleos es un producto natural, resinoso de color rojo o amarillo verdoso, reco-gido por las abejas Apis mellifera, a partir de distintas fuentes vegetales. El propóleos es ampliamente utilizado en alimentos y bebidas, ya que mejora la salud humana. En este producto se encuentran más de 160 componentes identificados, constituyendo los compuestos fenólicos más del 50% de su peso total. La composición química y propie-dades beneficiosas de propóleos varían mucho dependiendo de las áreas fitogeográficas, el tiempo de colecta, de temporada y la fuente botánica [1-5].En los extractos de propóleos, el mínimo de materia seca permitida son 10 gramos cada 100 mililitros, mientras que de compuestos fenólicos y de flavonoides es de 0,25 gramos en 100 gramos. El máximo de cera permitido es de 2 gramos por 100 mililitros [6, 7].Los propóleos exhiben un amplio espectro de propiedades, tales como antimicro-bianos, antifúngica, antipsoriásico, analgésico, antioxidantes, antiinflamatorio, inmunomodulador, antitumoral, antiulceroso, hepatoprotector y presenta acciones neuroprotectoras [1, 8-16].En un documento reciente, se realizó un estudio de optimización de las etapas de pro-ceso de extracción, para la obtención de soluciones concentradas de propóleos (SCP), donde se demostró la factibilidad del mismo, gracias a los valores de los sólidos totales, volúmenes y rendimientos obtenidos [17].Estudios realizados en Colombia con métodos similares de obtención de extractos secos de propóleos, a través de una maceración por 30 días, utilizando como solventes etanol al 70% y 90%, se obtuvieron sólidos solubles similares a lo reportado por las normas brasilera, japonesa y argentina con un 11%, 10% y 8%, respectivamente; resul-tados estos que están asociados fundamentalmente con el origen fitogeográfico, donde se desarrolló el propóleos utilizado [18, 19].Como objetivo general de esta investigación, se expuso el comportamiento de los pará-metros de calidad (propiedades organolépticas y sólidos totales) de las SCP, según lo establecido en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) del Centro de Inmunología y Biopreparados de Holguín (CIBHO), en el período 2010-2013, teniendo en cuenta los cambios en el proceso de obtención del producto. 142Luis Enrique Rodríguez Rodríguez et al.Materiales y métodosTeniendo en cuenta el objetivo trazado, se revisó la documentación registrada en el SGC de la entidad; para ello se analizaron los expedientes de cada uno de los lotes de la SCP elaborados desde el 2010 hasta el 2013.Los parámetros de calidad a tener en cuenta para este estudio, se encuentran definidos en el procedimiento de Análisis físico-químico de propóleos, y la especificación: Solu-ción alcohólica concentrada de propóleos del CIBHO.Desde el punto de vista estadístico, se hizo un test de comparación de medias a las varia-bles sólidos totales de todos los lotes producidos, como variable fundamental del estu-dio realizado antes del proceso de innovación y posterior al mismo, utilizando como herramienta el Software estadístico Medcal.Resultados y discusiónLas SCP son obtenidas por diferentes técnicas de extracción. La tabla 1 muestra los valores de los parámetros de calidad de las SCP producidas en el 2010 y 2011 por la técnica de maceración con dos extracciones y un proceso de filtración y las producidas del 2012 al 2013 incorporando un tercer paso de extracción, un paso de incubación a temperatura controlada y una filtración a 4 ºC, que representan la innovación tecno-lógica del proceso productivo de la SCP. Para la identificación de los lotes de SCP, se empleó la denominación de lotes establecida en el SGC de la entidad. Al analizar las propiedades organolépticas se observan que todas se corresponden con la especificación del SGC implantado en el CIBHO, obteniéndose un líquido sin sedimentos, de color pardo rojizo oscuro, de olor resinoso, alcohólico y sabor amargo, para los lotes elaborados desde el 2010 hasta el 2013, lo que ratifica que la calidad del producto final cumple con la conformidad establecida y se mantuvo esta característica para el producto obtenido por el método tradicional y por el cambio propuesto. Sin embargo, en los lotes producidos con el cambio se observó una SCP más traslúcida y sin la presencia de cera. Los sólidos totales de todos los lotes de SCP realizados cumplen con las especificacio-nes del SGC. Sin embargo, las producciones efectuadas en el 2010 y 2011, utilizando el proceso de extracción sin modificaciones tecnológicas, presentaron valores superiores a los lotes obtenidos en el 2012 y 2013 con la modificación. Producción de solución concentrada de propóleos143Tabla 1. Parámetros de calidad de las SCP elaboradas desde 2010 hasta 2013.Lotes de SCP PropiedadesorganolépticasPorcentaje de  sólidos totales Decisión final2010F 100001 Responde 30,80% ConformeF 100002 Responde 36,50% ConformeF 100003 Responde 31,00% ConformeMedia - 32,76% -2011F 110001 Responde 35,00% ConformeF 110002 Responde 35,80% ConformeF 110003 Responde 33,20% ConformePromedio - 34,66% -2012F 120001 Responde 31,30% ConformeF 120002 Responde 30,50% ConformeF 120003 Responde 34,10% ConformeF 120004 Responde 29,40% ConformeF 120005 Responde 26,90% ConformePromedio - 30,44% -2013F 130001 Responde 24,00% ConformeF 130002 Responde 24,00% ConformeF 130003 Responde 23,00% ConformeF 130004 Responde 26,00% ConformeF 130005 Responde 25,55% ConformeF 130006 Responde 26,00% ConformeF 130007 Responde 23,20% ConformeF 130008 Responde 21,80% ConformeF 130009 Responde 25,05% ConformePromedio - 24,72% -Se debe señalar que esta disminución en los sólidos totales no implica que el pro-ducto obtenido disminuya su calidad, sino que representa que durante el proceso de 144Luis Enrique Rodríguez Rodríguez et al.extracción, se agotó la materia bruta del propóleos para obtener un mayor rendimiento de principios activos, ya que estas SCP son destinadas a la elaboración de tinturas alcohólicas de 5% y 15%, requisito esencial para la obtención de estas producciones en los porcentajes indicados anteriormente. Estos resultados se demostraron al realizar una comparación de las medias obtenidas para los sólidos totales entre los diferentes años. Se evidencia que existen diferencias significativas para un 95% de confianza al comparar los lotes correspondientes entre 2010 y 2013 y 2011 y 2012 (véanse anexos 1 y 2). Sin embargo, al comparar las medias de los lotes de SCP del 2012 y 2013, obtenidas por el mismo método de extracción, existen diferencias mínimas y esto puede estar determinado por la calidad de la materia prima para la elaboración del producto, donde desempeñan un papel primordial los técnicos de control de la calidad en el proceso de inspección (véase anexo 3).Si se comparan los resultados de este estudio con las normas internacionales y naciona-les, se puede apreciar que aún se puede perfeccionar el proceso de elaboración de estas SCP introduciendo nuevos elementos a la innovación tecnológica, ya que los sólidos totales obtenidos en este trabajo, todavía son muy superiores al 11% establecido por estas normativas, aunque no se descarta la influencia de las características fitogeográfi-cas y la época de recolección de la materia prima de propóleos. Estos análisis corroboran que se pueden seguir ensayando otras variantes de obtención de SCP, con la finalidad de agotar aún más los principios activos presentes en la materia prima de propóleos; en el caso particular de la entidad, significaría disminuir el valor establecido en los requisitos de calidad del producto (≥ 16%). Este trabajo clasifica como una innovación de proceso, debido a la introducción de un cambio tecnológico en la producción de la solución alcohólica concentrada de propó-leos, que ha permitido mejorar su productividad, eficiencia y calidad.ConclusionesSe logró exponer la variación de los parámetros de calidad de las soluciones concentradas de propóleos obtenidas desde el 2010 hasta el 2013, producto de los cambios tecnoló-gicos en el proceso productivo. Los cambios tecnológicos propuestos influyen positiva-mente en los parámetros de calidad de las soluciones concentradas de propóleos.Producción de solución concentrada de propóleos145Referencias1. T. Farooqui, A.A. Farooqui, Beneficial effects of propolis on human health and neurological diseases, Front. Biosci., 4, 779-793 (2012). 2. G. Papotti, D. Bertelli, L. Bortolotti, M. Plessi, Chemical and functional charac-terization of Italian propolis obtained by different harvesting methods, J. Agric. Food. Chem., 60(11), 2852-2862 (2012). 3. M. Campos, “Estudio químico de propóleos cubanos”, Tesis Doctoral, Instituto de Farmacia y Alimentos, Universidad de La Habana, 2008, pp. 9-19.4. I. Márquez, “Análisis cromatográficos y espectroscópicos de propóleos cubanos”, Tesis Doctoral, Instituto de Farmacia y Alimentos, Universidad de La Habana, 2007, pp. 28-31.5. A.L. Piccinelli, M. Campo, O. Cuesta, I. Márquez, F. de Simone, L. Rastrelli, Isoflavonoids isolated from Cuban propolis, J. Agric. Food. Chem., 53(23), 9010-9016 (2005).6. Normas IRAM-INTA, URL: http://www.apicultura.entupc.com/nuestrare-vista/nueva/notas/princ_estandar_propoleos.html. Consultado en enero de 2014.7. 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Naturforsch C, 67(11-12), 545-550 (2012). 146Luis Enrique Rodríguez Rodríguez et al.12. Propóleos, Medline Plus: Información de salud para usted. Servicio de la Biblio-teca Nacional de EE. UU. Institutos Nacionales de la Salud, URL: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/natural/390.html. Consultado en enero de 2014.13. N. Ledón, A. Casacó, R. González, N. Merino, A. González, Z. Tolón. Efec-tos antipsoriásico, antiinflamatorio y analgésico del propóleo rojo colectado en Cuba, ZhongguoYaoliXuebao, 18(3), 274-276 (1997).14. D. Suárez, “Estudio de la actividad antitumoral de propóleos cubanos”, Tesis de Maestría en Ciencias, Universidad de La Habana, 2003, pp. 45-56.15. D. Sawicka, H. Car, M.H. Borawska, J. Nikliński, The anticancer activity of pro-polis, Folia Histochem. Cytobiol., 50(1), 25-37 (2012). 16. C. Lisbona, J. Díaz-Castro, M.J. Alférez, M.I. Guisado, R. Guisado, I. 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Comparación de las medias aritméticas entre los lotes obtenidos en el 2010 y 2013. Comparación de las medias aritméticas de los sólidos totales obtenidos de SCP (2010/2013)Diferencia (Df ) 8,48Porcentaje de confianza 95%t 6,510P 0,0001Nota: El valor calculado (Df ) es mayor que el tabulado; por tanto, hay diferencia significativa para un 95% de confianza.Anexo 2. Comparación de las medias aritméticas entre los lotes obtenidos entre 2011 y 2012.Comparación de las medias aritméticas de los sólidos totales obtenidos de SCP (2011/2012)Diferencia (Df ) 4,00Porcentaje de confianza 95%t 2,402P 0,0532Nota: El valor calculado (Df ) es mayor que el tabulado; por consiguiente, hay diferencia significativa para un 95% de con-fianza.Anexo 3. Comparación de las medias aritméticas entre los lotes obtenidos en el 2012 y 2013. Comparación de las medias aritméticas de los sólidos totales obtenidos de SCP (2012/2013)Diferencia (Df ) 5,72Porcentaje de confianza 95%t 5,312P 0,0002Nota: El valor calculado (Df ) es mayor que el tabulado; por tanto, hay diferencia significativa para un 95% de confianza.

RESULTADOS DEL PROCESO PRODUCTIVO DE LA SOLUCIÓN CONCENTRADA DE PROPÓLEOS 2010-2013. IMPACTO DE LA INNOVACIÓN TECNOLÓGICA

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