This paper addresses several aspects of legal regulation concerning cosmetics,
homeopathy products and medical devices. The Portuguese legal framework, based mainly upon
European directives, is analyzed concerning the administrative legal environment of the production,
distribution and marketing of these products. It is stressed that legislation aims to achieve a
balance between the values of free trade and enterprise, on one side, and the protection of public
health protection, on the other side.1. Cosméticos – Regime jurídico dos cosméticos (Decreto-Lei n.º 296/98, de 25 de Setembro;
Decreto-Lei n.º 100/2001, de 28 de Março; Decreto-Lei n.º 206/99, de 9 de Junho). 1.1. Noção
funcional de produtos cosméticos e de higiene corporal, ilustrada mediante uma lista (indicativa)
de exemplos por categorias de produtos cosméticos e de higiene corporal. 1.2. Desnecessidade de
obtenção de autorização administrativa prévia, mas dever de notificação ao INFARMED. 1.3.
Requisitos de qualidade e regras de composição e de experimentação (Decreto-Lei n.º 100/2001, de
28 de Março, alterado pelo Decreto-Lei n.º 151/2003, de 11 de Julho). 1.4. Obrigação de assistência
por um técnico responsável. 1.5. Rotulagem. 1.6. Requisitos da actividade industrial. 1.7. A
protecção da confidencialidade (Decreto-Lei n.º 206/99, de 9 de Junho). 1.8. Sanções. 1.8.1. Poderes
de controlo e fiscalização do INFARMED. 1.8.2. Suspensão da comercialização dos produtos por
razões de saúde pública. 1.8. 3. As contra-ordenações
2. Produtos Homeopáticos. 2.1. Linhas gerais do Regime jurídico dos produtos homeopáticos
(Decreto-Lei n.º 94/95, de 9 de Maio). 2.1.1. Garantia da qualidade e da segurança de utilização dos
produtos homeopáticos como salvaguarda da saúde pública.2.1.2. Garantia aos seus utilizadores do
fornecimento de informações claras sobre o seu carácter homeopático e a sua inocuidade). 2.2.
Noção e modalidades de produtos homeopáticos. 2.2.1. Medicamentos homeopáticos. 2.2.2.
Produtos farmacêuticos homeopáticos. 2.3. Delimitação do âmbito de aplicação da lei dos produtos
homeopáticos aos produtos farmacêuticos homeopáticos e aplicação do regime jurídico dos
medicamentos para uso humano (Decreto-Lei n.º 72/91, 8.2) aos medicamentos homeopáticos.
2.3.1. Comercialização de medicamentos homeopáticos entre fabricantes, grossistas, laboratórios e
farmácias. 2.3.2. Venda de medicamentos homeopáticos ao público. 2.4. Regime de registo
simplificado da introdução no mercado dos produtos farmacêuticos homeopáticos. 2.4.1. O pedido
de registo. 2.4.2. Necessidade de autorização para o fabrico de produtos farmacêuticos
homeopáticos. 2.4.3. Exigência de direcção técnica. 2.4.4. Requisitos relativos à rotulagem e ao
folheto informativo. 2.5. Fiscalização e contra-ordenações.
3. Dispositivos Médicos – Regime jurídico dos dispositivos médicos (Decreto-Lei n.º 273/95,
de 23 de Outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro). 3.1. Noção e
modalidades de dispositivos médicos. 3.2. Delimitação positiva e negativa do âmbito de aplicação
do regime geral dos dispositivos médicos; regimes especiais, como o dos dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro (Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto - que transpõe a Directiva
98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro). 3.3. Requisitos de colocação
no mercado. 3.3.1 As normas técnicas e os procedimentos de avaliação da conformidade. 3.3.2.
Cláusula de salvaguarda – os poderes especiais do presidente do Conselho de Administração do
INFARMED. 3.4. O sistema de vigilância (vide Portaria n.º 196/2004, de 1 de Março: aprova o
Regulamento do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos). 3.5. Fiscalização e contraordenaçõe
