La biocompatibilité des dispositifs médicaux (définition, mécanisme et évaluation)

Abstract

La biocompatibilité des dispositifs médicaux est un phénomène complexe. La biocompatibilité a été définie lors de la conférence de Chester en 1986 comme " la capacité d'un matériau à être utilisé avec un réponse appropriée de l'hôte pour une application spécifique ". Cette définition regroupe trois éléments qui interagissent dans la biocompatibilité : l'hôte, le matériau et la fonction prévue du matériau. De nombreuses réactions biologiques surviennent au niveau de l'hôte lors de l'implantation d'un dispositif. Dans les tissus conjonctifs, le processus de guérison et la réaction de l'hôte contre un élément étranger, après déclenchement de la réaction inflammatoire et d'une prolifération cellulaire, aboutissent le plus souvent à une encapsulation du dispositif médical. Si le dispositif est introduit au niveau sanguin, se sont les mécanismes de formation du thrombus qui sont déclenchés. Le matériau, peut également être dégradé dans l'hôte ce qui conduit à la libération de produits potentiellement toxiques qui peuvent être responsables de réactions d'hypersensibilité, de cancérogenèse et de cytotoxicité. Du fait des effets indésirables qui peuvent survenir quand un dispositif n'est pas biocompatible, la biocompatibilité doit être évaluée lors des études précliniques, avant commercialisation du dispositif. L'évaluation des dispositifs médicaux est décrite dans la norme NF EN ISO 10993. Cette norme recommande d'évaluer la biocompatibilité dans le cadre d'un véritable programme d'essais. Ce programme permettra au fabricant de prendre la décision de pratiquer des essais, et dans le cas où ils sont nécessaires, de choisir les essais à pratiquer. L'étude de la biocompatibilité des membranes de dialyse montre que si la biocompatibilité a été prouvée lors des études précliniques, elle ne présage pas forcément d'une amélioration clinique pour le patient. La biocompatibilité est donc un phénomène qu'il est nécessaire d'évaluer mais qui n'est pas suffisant pour s'assurer de la sécurité du dispositif. Il est donc nécessaire une fois ces études faites de procéder à des essais cliniques avant commercialisation.NANTES-BU Médecine pharmacie (441092101) / SudocSudocFranceF