La notice d'un médicament et son test de lisibilité

Abstract

Tout producteur de bien est tenu d informer le consommateur/utilisateur sur ledit bien afin d en assurer l usage en toute sécurité. Cette information peut prendre la forme d une notice d utilisation notamment pour les médicaments. Le contenu de cette notice est réglementé : d abord par la directive 2001/83/EC, article 59, qui détaille les informations obligatoirement présentes dans la notice, puis par divers textes réglementaires européens ( Template et guidelines). Un contenu adéquat de la notice ne suffit pas à la rendre valable pour les autorités de santé. Depuis quelques années, il est demandé de tester la lisibilité de la notice sur des patients. La première partie de cette thèse traite du contenu des notices : comment les faire, quels textes réglementaires suivre et quelles informations doivent-elles contenir ? Dans la deuxième partie, est abordé le test de lisibilité et son déroulement. Enfin, une dernière partie, plus pratique, contenant l exemple du test de lisibilité de Vaxigrip clôture cette thèse.GRENOBLE1-BU Médecine pharm. (385162101) / SudocSudocFranceF