Mise en conformité d'une plateforme technologique anticorps, dans un environnement GMP, en vue de la production de principes actifs pour essais cliniques (de l'analyse de risques au Plan Directeur de Validation)

Abstract

L'opportunité de disposer d'un outil de production conforme et efficace est un enjeu stratégique, surtout lorsque les anticorps sont découverts et optimisés en interne. Le projet est de tester les anticorps en phases cliniques précoces et de réussir, le plus tôt possible, à mettre sur le marché un médicament à la mise au point complexe et coûteuse. Quels sont les exigences réglementaires, les enjeux Qualité et les étapes importantes de la mise en conformité d'un tel outil de production? Notre travail a consisté en l'élaboration du Plan Directeur de Validation (PDV) et des procédures rendues nécessaires par le nouveau projet de façon collégiale avec l'équipe du CPIF. La mise en conformité de la plateforme technologique est une démarche multidisciplinaire, consommatrice de temps et d'énergie et requérant la concertation d'une grande partie du personnel. Cette démarche est aussi caractérisée par le respect d'exigences réglementaires particulières liées à la production de médicaments biologiques au stade de principe actif pour essais cliniques. La flexibilité nécessaire du fait d'une activité de développement est un aspect tout aussi important; la contrainte étant de définir des exigences Qualité suffisantes au regard des GMP tout en restant assez souple pour s'adapter aux différentes étapes du développement. Le concept de management des risques a été un outil très utile à l'établissement de la stratégie de validation car il a permis de définir des priorités dans les actions à mener et dans le degré des qualifications et des validations à effectuer. Le comité de pilotage du projet s'est appuyé sur le PDV car il couvre tous les aspects du projet, de la qualification des équipements à la formation en incluant d'autres domaines comme la maintenance ou le contrôle des changements. Il a en outre permis de préciser les responsabilités et de suivre une progression logique en planifiant les activités : il fut donc un élément important dans le mangement du projet.GRENOBLE1-BU Médecine pharm. (385162101) / SudocSudocFranceF