La pharmacovigilance et les essais cliniques de médicaments en Europe

Abstract

La réglementation de la pharmacovigilance dans le cadre des essais cliniques s'est développée au plan international sous la forme de lignes directrices issues du Conseil des organisations Internationales des Sciences Médicales et des Conférences Internationales d'Harmonisation. En Europe, la directive 2001/20/CE a été transposée dans les 27 Etats membres et a ainsi permis une harmonisation des pratiques de pharmacovigilance lors des essais cliniques. Cette thèse expose la transposition de cette Directive concernant la pharmacovigilance dans les Etats membres, et plus particulièrement en France, ainsi qu'une nouvelle recommandation internationale à venir : le rapport actualisé de pharmacovigilance pour les produits en développement. Ces mesures doivent permettre de concilier le progrès thérapeutique tout en assurant la sécurité sanitaire des participants aux essais cliniques.CLERMONT FD-BCIU-Santé (631132104) / SudocLYON1-BU Santé (693882101) / SudocSudocFranceF