Changement de statut de médicament à complément alimentaire (réglementation et reformulation galénique)

Abstract

Le changement de statut d un médicament en celui de complément alimentaire nécessite la prise en compte d une réglementation spécifique pour le nouveau produit, qui porte aussi bien sur sa commercialisation que sur sa composition qualitative et quantitative. De ce fait, la reformulation galénique du produit initial est généralement nécessaire et soulève des problèmes liés aux possibilités techniques compatibles avec le statut de complément alimentaire. Au travers des solutions et des émulsions pour usage oral, nous avons défini les difficultés que le formulateur peut rencontrer au cours de ce changement de statut, et nous avons alors proposé une démarche pratique pour y remédier. Un travail expérimental de reformulation d une préparation liquide est présenté et illustre les aspects d émulsification et d aromatisation, nous permettant d aboutir à sa fabrication.The change of status from medicinal drug to food supplement requires taking into account a specific regulations for the new product, which covers both its marketing and its qualitative and quantitative composition. Thus, the galenic reformulation of the original product is generally required and raises issues related to the technical possibilities compatible with the status of food supplement. Through solutions and emulsions for oral use, we defined the difficulties that the formulator may encounter during this change of status, and then we proposed a practical approach to remedy them. Experimental work of reformulation of a liquid formulation is presented and illustrates aspects of emulsification and flavoring, allowing us to reach its production.GRENOBLE1-BU Médecine pharm. (385162101) / SudocSudocFranceF