Méthodes d'évaluation des traitements non pharmacologiques (l'exemple des dispositifs médicaux implantables)

Abstract

Un premier travail a consisté en la comparaison des résultats de tolérance de traitements médicamenteux (TM) et non médicamenteux (TNM) en rhumatologie : 119 évaluant des TM et 74 évaluant des TNM sur 6 ans ont été analysés. Les données de tolérance sont plus souvent décrites dans les TM que dans les TNM (86,5% vs 47,3%). Ces résultats persistent après ajustement sur différents paramètres tels la pathologie, la taille de la population étudiée, le financement de l étude. Ce travail a permis de montrer que l appréciation du rapport bénéfice risque est fortement biaisée par le manque d information sur les traitements évalués. Nous nous sommes ensuite focalisés sur l évaluation (intervention et tolérance) des stents dans les essais randomisés en cardiologie (n=132). Le traitement à l étude était un stent actif dans 49 % des essais sélectionnés. Pourtant, le nombre de centres impliqués n était pas reporté dans un tiers des essais sélectionnés et le volume d activité des centres n était jamais décrit. Seul un tiers des essais rapportait le nom des centres ayant participé à l étude. L intervention était décrite dans 91,7% des essais, cependant, des composantes importantes de l intervention étaient insuffisamment décrites : la voie d abord (15,9%), l équipement utilisé (21,2%). Des données sur l expertise des médecins n étaient rapportées que dans 2 articles. L assignation était décrite et secrète dans 58,3% et l évaluation était réalisée en insu du traitement reçu dans 34,8%. Cette étude démontre la nécessité d améliorer la présentation des données permettant de juger de la validité interne et externePARIS-BIUSJ-Biologie recherche (751052107) / SudocSudocFranceF