Entrée en vigueur de la directive 2007/47/CE (impacts des exigences cliniques pour un fabricant de dispositifs médicaux)

Abstract

Dans un souci de santé publique, tous les produits de santé doivent remplir certaines exigences pour pouvoir être mis sur le marché. Ces exigences ont été regroupées par les autorités de santé dans des textes règlementaires nationaux et européens, qui ont petit à petit donné naissance à différents statuts juridiques. Les premiers textes réglementaires concernant les dispositifs médicaux sont apparus au cours des années 1990. La dernière évolution de ces référentiels date de 2007, avec la Directive 2007/47/CE. Celle-ci apporte des modifications notamment en matière d évaluation clinique des dispositifs médicaux. L aspect clinique repose désormais sur l évaluation du rapport bénéfice / risque dans les conditions d utilisation définies par le fabricant. Ce rapport doit être positif pour qu un produit de santé soit utilisable. Le présent travail décrit la mise en place d un processus évaluation clinique au sein d une entreprise fabricant des dispositifs médicaux dans le but de répondre aux exigences de la Directive 2007/47/CE en termes d évaluation clinique.By public health concerns, all the health products have to fulfil certain requirements in order to be allowed on the market. These requirements have been gathered together by the health authorities in national and european regulatory frameworks, which slowly gave rise to various legal statuses. The first regulatory frameworks regarding medical devices appeared during 1990s. The last evolution of these standards dates from 2007, with the Directive 2007/47/EC. This one provides amendments especially in clinical evaluation of medical devices. The clinical aspect has now been placed on the evaluation of the risk/benefit balance in the terms of use mentioned by the manufacturer. The present work describes the implementation of clinical evaluation process in order to follow/meet the requirements of the Directive 2007/47/EC in terms of clinical evaluation within a manufacturer of the medical devices.GRENOBLE1-BU Médecine pharm. (385162101) / SudocSudocFranceF