Démarche d'analyse de la faisabilité d'un projet de recherche clinique institutionnel au sein de la PUI de l'Hôpital Edouard Herriot

Abstract

La réalisation des essais cliniques se fait dans un cadre scientifique, éthique et juridique bien établi afin de garantir le droit et la sécurité des personnes participant à la recherche. Ils sont encadrés par un dispositif législatif et réglementaire qui précise les responsabilités de chaque acteur. Dans le cadre de cette activité, les centres hospitalo-universitaires peuvent participer en tant que promoteurs institutionnels. Parmi les responsabilités d'un promoteur institutionnel, la réalisation d'une étude de faisabilité de la recherche est indispensable. En effet, il doit vérifier que tous les moyens techniques et humains soient disponibles, que des procédures soient rédigées, vérifiées et validées ainsi que tout document assurant le bon déroulement de l'essai. Les pharmacies à Usage Intérieur (PUI) participent à cette activité en assurant la préparation et/ou le conditionnement et/ou la distribution du médicament expérimental (ME) et doivent réaliser une analyse de faisabilité pharmaceutique. L'objectif de ce travail est de décrire la méthodologie d'évaluation de la faisabilité d'un essai clinique institutionnel au sein de la PUI de l'hôpital Edouard Herriot (Hospices Civils de Lyon) avant d'accepter ou de refuser un projet de recherche. Dans ce contexte, nous avons d'abord effectué une revue bibliographique de l'environnement réglementaire et éthique de la recherche clinique, l'approche qualité de cette activité et le rôle du pharmacien hospitalier dans la mise en forme pharmaceutique et l'élaboration du dossier pharmaceutique du ME. Nous avons ensuite détaillé l'analyse de faisabilité réalisée sur un projet de recherche clinique institutionnel portant sur l'allopurinol. Dans la dernière partie, nous avons, à partir de cet exemple, mis en place une démarche d'évaluation de la faisabilité afin de l'appliquer à tous les essais cliniques institutionnels au sein de la PUI de l'hôpital Edouard Herriot. A l'issue de cette analyse, une grille a été rédigée pour standardiser cette démarche de validation de la faisabilité de tout nouvel essai clinique. Les critères d'évaluation de cette grille ne sont pas exhaustifs et feront, si nécessaire, l'objet des évolutions grâce aux indicateurs de suivi après une certaine période d'utilisationLYON1-BU Santé (693882101) / SudocSudocFranceF