Application du Lean management au site de production biologie (simplification du dossier de lot de fabrication d'un antigène bactérien)

Abstract

Le Lean management s impose de plus en plus dans le monde industriel. Son application est notamment très prisée dans les industries pharmaceutiques afin de faire face à la concurrence qui s avère grandissante. Les méthodes du Lean management impliquent la mise en place de nombreux systèmes de simplification et de réorganisation du travail. L objectif est d aboutir à une amélioration de l efficacité et d augmenter ainsi la productivité des entreprises. Au sein d un site de production, le Lean management peut s instaurer par l utilisation d outils tels que le 5S, le Kaizen, le 5M, etc. Son application concerne une étape clé du circuit de libération d un lot : la simplification des dossiers de lot. Le dossier de lot, garant de la traçabilité des opérations de production, joue un rôle prépondérant pour prouver la qualité et la sécurité du produit destiné au consommateur. Ce document, unique, doit être efficace pour certifier du bon déroulement des étapes de fabrication. La simplification d un tel document est donc intéressante en vue d améliorer le travail des opérateurs (les techniciens de production) et des responsables d équipes chargés de sa vérification (ingénieur et pharmaciens). Elle implique cependant la prise en compte des exigences réglementaires qui doivent être respectées : le dossier de lot est un document soumis aux Bonnes Pratiques de Fabrication. Au sein d un département Production Biologie tel que celui du site de MERIAL Toulouse, les process de fabrication sont complexes. Les dossiers de lot associés le sont également : certains peuvent atteindre jusqu à deux cents pages, avec des milliers de données brutes à saisir. Le projet d optimisation des dossiers de lots intervient dans une démarche de Lean management : l objectif est de simplifier au maximum ces dossiers afin de gagner en efficacité (réduction des erreurs d oubli ou de saisie) et en temps (gain en temps de saisie des données et en temps de vérification des dossiers).TOURS-BU Sciences Pharmacie (372612104) / SudocSudocFranceF