Evolution de la règlementation des dispositifs médicaux et impact sur le circuit hospitalier

Abstract

Comparée à l'industrie du médicament, celle du dispositif médical est relativement jeune. Elle a rapidement évolué grâce aux innovations successives et à l'ouverture du marché européen. Il a alors fallu créer puis adapter la règlementation afin d'encadrer l'ensemble des dispositifs répondant à la définition d'un dispositif médical (DM). Ce travail a eu pour objectif de définir le DM et de rappeler l'évolution de la règlementation, afin de présenter la proposition de règlement européen parue en septembre 2012.Les changements annoncés concernent majoritairement le monde industriel en impactant principalement les organismes notifiés. Nous nous sommes ensuite concentrés sur le circuit hospitalier des dispositifs médicaux stériles. Certains éléments de la proposition tels que l'apparition de l'IUD et de sa lecture électronique, l'annonce du développement de la base de données européenne EUDAMED et l'augmentation des études cliniques, peuvent modifier ce circuit hospitalier. Enfin nous avons évalué le niveau d'impact de ces changements à travers la réalisation d'un état des lieux du circuit des DMS au sein des établissements de santé de la région Auvergne. Nous avons ainsi pu montrer que l'impact du règlement européen sera ressenti tardivement et probablement différemment selon les établissements en fonction de leur degré d'informatisation et de leurs outils informatiques entre autres.CLERMONT FD-BCIU-Santé (631132104) / SudocLYON1-BU Santé (693882101) / SudocSudocFranceF