Validation des systèmes informatisés (cas pratique d'un système de gestion des cahiers de laboratoire)

Abstract

Ma thèse porte sur la validation des systèmes informatisés avec comme cas pratique la validation d un système de gestion des cahiers de laboratoire au sein du service analytique de Bertin Pharma (laboratoire sous-traitant de R&D pharmaceutique, situé à Artigues-près-Bordeaux (33)). L'environnement réglementaire (GMP / BPF) exige que les systèmes informatisés mis en œuvre dans le cadre d'opérations BPF soient validés. La validation de ce système est réalisée à travers trois phases de qualification qui sont la qualification d'installation, la qualification opérationnelle et la qualification de performance. Ce système, qui est une application intranet, permettra la réalisation de différentes fonctions nécessaires à l activité de la société Bertin Pharma.TOURS-BU Sciences Pharmacie (372612104) / SudocSudocFranceF