Kelly, DP.

Stinshoff, KE.

Revistes Catalanes amb Accés Obert

Requisits qualitològics de competència per als 
laboratoris clínics1,2  
 
Klaus E. Stinshoff 
ISO/TC 212 Laboratori clínic i sistemes diagnòstics in vitro 
David Patrick Kelly 
Comitè Nacional de Normes per al Laboratori Clínic (NCCLS) 
Wayne, PA, USA. 
 
 
Durant el proper any molts dels laboratoris clínics d'arreu del mon tindran una 
norma de la Organització Internacional de Normalització (ISO) (desenvolupada 
en paral·lel pel Comitè Europeu de Normalització (CEN)) per ajudar a millorar la 
qualitat dels exàmens dels pacients: ISO/DIS 15189, Laboratoris clínics  
Requisits particulars per a la qualitat i la competència, preparada pel Comitè 
Tècnic 212 Laboratori clínic i sistemes diagnòstics in vitro de la ISO (ISO/TC 
212) La norma combina conceptes de la ISO 9001:2000, Gestió dels sistemes 
qualitològics  Requisits. També es basa en la ISO/IEC 17025:1999, Requisits 
generals per la competència dels laboratoris de calibratge i assaig, una norma 
utilitzada en l'acreditació de tots els tipus de laboratori. Aquest èmfasi en els 
requisits de competència, fa que la ISO/DIS 15189 pugui ser utilitzada pels 
organismes governamentals i les organitzacions professionals per a 
l'acreditació dels laboratoris clínics.  
 
El professor Keith Shinton, president del Grup de Treball 1 del ISO/TC 212, va 
ser el primer en escriure sobre la norma prEN ISO 151893 en novembre de 
1999 en el ISO Bulletin. En aquells moments la norma s'anomenava Gestió de 
la qualitat en els laboratoris clínics. Els darrers dos anys emprats en preparar la 
prEN ISO 15189 han estat una experiència del desenvolupament per consens, 
l'aplicació de les directives ISO/IEC i la cooperació de tres comitès tècnics 
[ISO/TC 212, ISO/TC 176, Gestió de la qualitat i assegurament de la qualitat, i 
del Comitè d'Assegurament de la Conformitat (ISO/CASCO)] treballant 
paral·lelament en el desenvolupament de les seves respectives normes. El 
resultat és una norma desenvolupada segons l'acord de Viena amb la 
cooperació del Comitè Tècnic 140 Sistemes del diagnòstic in vitro del CEN, que 
aplega els requisits dels sistemes de gestió qualitològica de la norma ISO 9001 
i els requisits de competència de la norma ISO/IEC 17025 per tal de satisfer les 
necessitats dels professionals dels laboratoris clínics del món.  
 
 
Necessitat de la norma prEN ISO 15189 
 
Quan al 1995 es va proposar la norma prEN ISO 15189 va ser amb la intenció 
d'harmonitzar els procediments de gestió qualitològica i les regulacions dels 
laboratoris clínics. La necessitat d'aquesta norma era clara: encara que en 
alguns països hi havia programes o reglamentació respecte als sistemes 
qualitològics dels laboratoris clínics, la majoria no en disposaven. 
 
El progrés del coneixement científic ha donat lloc cada vegada més a la 
necessitat d'una informació exacta i freqüent sobre l'estat dels pacients actuals 
i dels potencials. Aquesta informació en gran part és generada per els exàmens 
químics dels líquids biològics humans, mostres de teixits i excrecions. Els 
exàmens químics d'aquest material humà en general estan realitzats pels 
laboratoris clínics (en alguns països també anomenats laboratoris mèdics o 
biològics). 
 
Com a conseqüència de l'augment de la demanda, el nombre dels laboratoris 
clínics ha augmentat substancialment arreu del món. Això queda reflectit per 
l'augment de l'ús dels productes sanitaris del diagnòstic in vitro (IVD). Aquests 
productes utilitzen materials humans per detectar, diagnosticar, tractar o 
prevenir malalties, lesions, discapacitacions o altres processos fisiològics o 
patològics. S'inclouen els reactius pels exàmens químics i físics de materials 
obtinguts del cos humà; equips com els analitzadors de química clínica per 
realitzar els exàmens bioquímics; instruments portàtils per utilitzar-los a prop 
del pacient, com els dedicats al monitoratge de la concentració de glucosa; 
equips com els que s'utilitzen pel diagnòstic de l'embaràs. El mercat del 
diagnòstic in vitro és relativament petit respecte al conjunt dels productes 
sanitaris, menys del 5% de la despesa sanitària, però el seu creixement ha 
estat significatiu en els darrers 30 anys. El mercat mundial de la indústria del 
diagnòstic in vitro va créixer des de 450 milions de dòlars de l'any 1970 fins als 
19 bilions de dòlars al 1999, amb una tassa de creixement anual del 15%. 
 
Paral·lelament a l'expansió de la demanda quantitativa hi ha un augment 
substancial de la demanda qualitativa dels serveis dels laboratoris clínics: l'èxit 
del tractament mèdic depèn molt sovint de la fiabilitat dels resultats de 
laboratori clínic. Tanmateix, la varietat dels procediments de mesura del 
laboratori es multipliquen, mentre que el temps de lliurament dels resultats es 
redueix contínuament. Els laboratoris clínics reaccionen en front d'aquesta 
demanda intentant organitzar el seus processos mitjançant normes de gestió 
qualitològica. Aquest desenvolupament sovint està sotmès a la gestió de 
l'hospital i de les administracions públiques. 
 
Mentre els laboratoris clínics individuals s'estan preocupant pel seu sistema de 
gestió qualitològica, comença a detectar-se la necessitat d'uns sistemes més 
generals, o globals, de gestió qualitològica i de requisits de competència: 
• Els pacients reals i potencials augmenten la seva mobilitat. Els sistemes 
de recollida de les dades sanitàries d'aquests individus han de funcionar 
amb les mateixes normes, independentment de la seva localització 
geogràfica. 
• La mobilitat de la societat moderna permet que les malalties infeccioses 
perilloses s'aïllin fàcilment i ràpidament en diverses àrees geogràfiques. 
La ràpida i inequívoca identificació de les malalties, i dels individus 
infectats, per laboratoris diferents en àrees diferents requereix normes 
comunes. 
• Els requisits per millorar la qualitat i el control de la despesa són similars 
en els laboratoris clínics arreu del mon. L'aplicació de normes comunes 
facilitarà l'intercanvi d'experiències i la introducció de millores. 
• Per raons de cost, els productes sanitaris in vitro es desenvolupen i 
produeixen a escala global. Per augmentar la seguretat i eficiència 
d'aquests productes, les activitats dels laboratoris clínics han de seguir 
normes globals. 
 
Desenvolupament de les normes ISO 9000 
 
Pel desenvolupament de la prEN ISO 15189 es van utilitzar els documents o 
normes de sistemes qualitològics de l'àmbit de laboratori clínic així com les 
normes ISO 9000:1994. El Grup de Treball 1 del ISO/TC 212 d'acord amb 
l'apartat 6.8.2 de les Directives ISO/IEC (formalment 6.6.4) va tenir cura de no 
afegir, eliminar o introduir canvis respecte als requisits de la norma ISO 9001 
mentre incorporava el seus conceptes en la norma prEN ISO 15189. El ISO/TC 
212 no va ser el primer comitè tècnic en desenvolupar un sistema qualitològic 
per a un sector específic; l'ISO/TC 210 Sistemes qualitològics i aspectes 
generals dels productes sanitaris, va seguir les directives ISO/IEC respecte a 
l'ús de les normes ISO 9001 i ISO 9002, mentre que desenvolupava les normes 
ISO 13485 i ISO 13488 Sistemes qualitològics  productes sanitaris  
requisits específics per l'aplicació de la norma ISO 9001 i ISO 9002, 
respectivament. No calia preocupar-se en absolut que es pogués produir una 
superposició d'aquestes activitats i les de l'ISO/TC 210, ja que si l'abast del 
ISO/TC 210 era sobre la fabricació de productes sanitaris el de la prEN ISO 
15189 cobria els processos relacionats amb els exàmens de laboratori clínic. 
 
Per tal que la norma prEN ISO 15189 fos aplicable, el ISO/TC 212 necessitava 
que l'ISO/TC 176 confirmés a la secretaria central de la ISO que la norma 
complia els requisits de les directives ISO/IEC. La sincronització i les 
circumstàncies van anar en contra l'ISO/TC 212 en aquest sentit, principalment 
degut a la finalització de la sèrie ISO 9000:2000 l'any passat. No obstant, una 
vegada finalitzada la nova edició de la norma ISO 9001, la secretaria ISO/TC 
176 i els experts de l'ISO/TC 212 van treballar intensament per garantir que la 
prEN ISO 15189 recollia els requisits de la norma 9001:2000; treball que es va 
posar de manifest a la reunió de Vancouver (Canadà) al març de 2001. Amb 
això, però, es produïa una segona oportunitat d'utilitzar la norma ISO 9001 
revisada i la seva nova terminologia i el seus requisits per la norma prEN ISO 
15189. 
 
La norma ISO 9001:2000 fonia els 20 requisits del sistema qualitològic de la 
versió de l'any 1994 en cinc capítols: sistema de gestió qualitològica, 
responsabilitat de la direcció, gestió dels recursos, realització del producte, i 
mesura, anàlisi i millora. En definitiva, la revisió introduïa una nova estructura 
orientada als processos; un procés de millora continua com un pas de millora 
del sistema qualitològic; un èmfasi creixent en el paper de l'alta direcció; un 
requisit per a l'organització per vigilar la informació sobre la satisfacció del client 
com una mesura del funcionament del sistema; així com un canvi en la 
terminologia. No obstant això, els experts de Grup de Treball 1 d l'ISO/TC 212 
sabien que els professionals de laboratori clínic no estarien d'acord en acceptar 
alguns dels termes utilitzats en la norma ISO 9001:2000, encara que 
acceptarien completament la seva filosofia. Per exemple la realització del 
producte seria un concepte difícil d'introduir en el laboratori clínic on "producte" 
és el resultat d'un examen. La nova terminologia retardaria o fins i tot impediria 
l'adopció d'un document que era tan necessari. Per això, treballant amb el Grup 
de Treball 1 de l'ISO/TC 176 va ser possible desenvolupar un esborrany de la 
norma prEN ISO 15189 al juny de 2001 que complia amb els requisits de les 
directives ISO/IEC.  
 
 
Desenvolupament de la norma ISO/IEC 17025 
 
Atès que la norma prEN 15189 es va desenvolupar ràpidament, ISO/CASCO va 
revisar el document ISO/IEC Guia 25 per convertir-la en la norma ISO/IEC 
17025. Originalment es creia que la norma ISO/IEC 17025 podria ser útil per 
als laboratoris clínics i, de fet, alguns organismes d'acreditació van utilitzar-la 
per acreditar tot tipus de laboratoris, incloent-hi els laboratoris clínics. El Grup 
de Treball 1 de l'ISO/TC 212 va començar revisant la norma ISO/TC 17025 per 
tal d'afegir alguns requisits a la prEN ISO 15189, però va quedar clar que les 
necessitats específiques dels laboratoris clínics demanaven requisits 
addicionals: 
 
Contràriament al que fa la norma ISO/IEC 17025, la prEN ISO 15189 : 
• està enfocada cap les conseqüències sanitàries en els pacients, però 
sense oblidar l'exactitud de les mesures; 
• fa èmfasi no tant sols en la qualitat de les mesures sinó també en el 
servei global d'un laboratori clínic (consultes, temps de lliurament dels 
resultats, cost, etc); 
• utilitza d'un llenguatge i uns termes familiars als professionals; 
• destaca la importància dels aspectes preanalítics i postanalítics; i 
• considera les necessitats ètiques i informatives de laboratori clínic. 
 
John Donaldson, president de ISO/CASCO, felicitant al Grup de Treball 1 de l' 
ISO/TC 212 va dir: "Jo crec que vostès han tingut èxit i que els nostres 
representants de CASCO estan satisfets d'haver pogut contribuir al seu treball 
extremadament important." 
 
Els organismes d'acreditació també van estar d'acord en acceptar la norma per 
als laboratoris clínics. El Dr. Jos G. Leferink del Consell Holandès d'Acreditació 
va escriure: "Algunes persones creuen que la norma ISO/IEC 17025, dedicada 
a la capacitació dels laboratoris, és una norma perfecta per al sector sanitari, 
incloent-hi els laboratoris clínics. En principi això podria ser correcte, però un 
document que ha de ser interpretat pels metges ha de ser tan comprensible 
que no generi grans diferencies entre els que l'han d'interpretar. El laboratori 
clínic, per la seva naturalesa, mereix una norma que aconsegueixi una 
harmonització millor que en altres tipus de laboratoris. Permet tractar directa i 
uniformement qüestions difícils, com ara les fases preanalítica i postanalítica i 
el calibratge. La ISO 15189 sembla una norma molt bona de fàcil utilització, si 
el sector ho vol, amb finalitat d'acreditació i, conseqüentment, per al 
reconeixement mutu internacional. En l'última reunió de la Cooperació 
Internacional per a l'Acreditació de Laboratoris (ILAC) a Kyoto, es va acceptar 
aquesta proposta." 
 
A més, en el congrés de l'Associació Mundial de Societats de Patologia i 
Ciències de Laboratori Clínic celebrat a Duseldorf el novembre de 2001, Dr. 
Kenneth McClatchey, secretari general d'aquesta organització, va indicar que la 
norma prEN ISO 15189 era el vehicle per a l'acreditació global dels laboratoris 
clínics. "En dos anys" va dir, "no hi haurà un altra norma acceptable per a 
l'acreditació dels laboratoris clínics". 
 
Els propers mesos són un repte per al Grup de Treball 1 d l'ISO/TC 212 i per a 
la norma prEN ISO 15189. L'esborrany va ser aprovat per gran majoria en una 
votació el setembre de 1999, però el retard i els canvis soferts des d'aleshores, 
va obligar la secretaria central de ISO a distribuir una segona versió de 
l'esborrany per sotmetre'l a un procés de votació abreujat (dos mesos) el gener 
de 2002. L'aprovació i la resolució de les esmenes per part de la ISO i del CEN 
generarà una segona norma sobre gestió qualitològica dedicada un sector 
específic que es podrà utilitzar per l'acreditació dels laboratoris clínics. Serà el 
resultat del desenvolupament del consens, ocasionalment intens, i de la 
combinació dels requisits de diverses normes desenvolupades en diferents 
moments. El treball encara no ha finalitzat: el Grup de Treball 1 de l'ISO/TC 212 
ha de preparar un document per a l'aplicació de la norma EN ISO 15189 i aviat 
haurà de revisar aquesta norma per tal d'adaptar-la a la nova revisió de la 
norma ISO/IEC 17025. Els professionals del laboratori i els organismes oficials 
d'arreu del món des de fa molt de temps estan impacients per l'aprovació de la 
primera edició de la prEN ISO 15189 i la seva aplicació als laboratoris clínics de 
tot arreu.  
 
 
 
1
 Aquest article ha estat publicat originalment en anglès a ISO Bulletin 2002;(february):19-22. 
 
2
 La versió catalana ha estat preparada per Montse Ferré Masferrer, Servei de Bioquímica 
Clínica, Ciutat Sanitària i Universitària de Bellvitge, l'Hospitalet de Llobregat. 
 
3
 prEN és una norma europea experimental desenvolupada pel CEN; ISO/DIS es una norma 
ISO experimental. La prEN ISO/DIS 15189 s'ha desenvolupada per la ISO i el CEN en paral·lel, 
segons l'acord de Viena.  
 
 
 
Citació recomanada per a aquest document:  
 
Stinshoff KE, Kelly DP. Requisits qualitològics de competència per als laboratoris clínics. In vitro 
veritas 2002;3, art. 36:<http://www.acclc.cat> 


Requisits qualitològics de competència per als laboratoris clínics

Abstract

Similar works

Full text

Available Versions

Revistes Catalanes amb Accés Obert