Castiñeiras Lacambra, MJ.

Fuentes Arderiu, X.

Jardí Baiges, A.

Martínez Casademont, M.

Miró Balagué, J.

Pastor Ferrer, C.

Vilanova Navarro, A.

Revistes Catalanes amb Accés Obert

 © Associació Catalana de Ciències de Laboratori Clínic           http://www.acclc.cat/continguts/ivv118.pdf           60 
 
 
  
__________________________________________________________________________________________ 
Comisió d’Harmonització, Unitat de Negoci Corporatiu de Suport Diagnòstic i al 
Tractament, Institut Català de la Salut, Barcelona  
 
Guia per a la verificació dels sistemes de mesura 
de magnituds biològiques ordinals per a 
l'acreditació segons la norma ISO 15189 
 
Àngels Vilanova Navarro, Xavier Fuentes Arderiu, Maria José 
Castiñeiras Lacambra, Anna Jardí Baiges, Mariano Martínez 
Casademont, Jaume Miró Balagué, Cruz Pastor Ferrer  
_________________________________________________________________________________________ 
 
Introducció 
Tal com s'anuncia en un article anterior dedicat als 
sistemes de mesura de magnituds corresponents a 
valors racionals o diferencials (1), la norma ISO 
15189 estableix que el laboratori clínic només podrà 
emprar procediments validats, de manera que les 
validacions siguin tan exhaustives com calgui per tal 
que es garanteixin les necessitats de cada cas (2). 
Aquesta norma també exigeix que el laboratori tingui 
la responsabilitat que els equipaments siguin els 
apropiats per a la funció que tenen encomanada. Uns 
dels equipaments són els sistemes de mesura de 
magnituds ordinals, que poden incloure instruments, 
reactius, materials de referència i d'altres materials 
fungibles. Quan els sistemes són subministrats 
íntegrament per la indústria cal tenir en compte que 
aquests productes estan sotmesos a la directiva 
98/79 de la Comissió Europea sobre els productes 
sanitaris per al diagnòstic in vitro, que estableix que 
els fabricants han de validar els sistemes de mesura 
que fabriquen i subministren amb la marca "CE" (3). 
Aquest aspecte és clau a l'hora d'establir les 
obligacions del laboratori clínic per garantir, 
mitjançant proves objectives, que un sistema de 
mesura satisfà els requisits especificats (4). No 
obstant, en el procés de transport o instal·lació es 
poden produir desviacions respecte de les condicions 
en què el fabricant va fer la validació del sistema de 
mesura. En aquest article es proposa una guia sobre 
què ha de fer el laboratori clínic per verificar que les 
característiques metrològiques prèviament validades 
In vitro veritas 2010; 11:60-63 
 
 
ISSN: 1697-5421 
 
   
 
Recomanació 
61                                                        Vilanova et al.                   In vitro veritas 2010; 11:60-63  
 
 
© Associació Catalana de Ciències de Laboratori Clínic                http://www.acclc.cat/continguts/ivv118.pdf 
 
dels sistemes de mesura de magnituds biològiques 
ordinals es mantenen. 
Objecte i camp d’aplicació 
Aquesta guia se circumscriu als sistemes de mesura 
de magnituds ordinals dels que formen part algun 
instrument, dispositiu o reactiu que siguin específics 
dels diversos procediments de mesura que s'apliquin. 
Els valors d'aquestes magnituds ordinals tant poden 
pertànyer a escales de mesura binàries com poliàries. 
En són exemples els sistemes de mesura 
corresponents a les magnituds ordinals següents: 
Spu—Bacils acidoalcohol resistents; cont.arb.(Ziehl-
Neelsen; {0; 1}) 
Uri—Barbiturats; c.arb.(espectrometria; {0; 1}) 
Uri—Proteïna; c. arb.(tira reactiva; {0; 1; 2; 3; 4}) 
Pla—Anticòs(IgG) contra el virus de l'hepatitis C; 
c.arb.(ELISA; {0; 1; 2}) 
Pla—Factors reumatoides; c.arb.(aglutinació-làtex; IS 
64/2; {0; 1; 2}) 
En el cas de les magnituds ordinals que es mesuren 
per inspecció visual, ja sigui directament o mitjançant 
un instrument d'ampliació, sense reactius ni 
instruments específics, no té sentit la verificació que 
planteja aquesta guia ja que el propi laboratori clínic 
ha d'haver validat el sistema de mesura o, 
simplement, està utilitzant un procediment 
recomanat oficialment, executat per una persona 
habilitada per fer-ho. En són exemples les mesures 
de les magnituds ordinals següents: 
Fae—Paràsits; cont.arb.(inspecció visual; {0; 1}) 
Uri(sediment)—Fongs; c.arb.(microscòpia; {0; 1; 2; 
3}) 
La verificació de l'habilitació d'una persona per a una 
tasca determinada no forma part d'aquesta guia. 
Vocabulari 
error de mesura ordinal : discordança entre el valor 
mesurat ordinal i el valor de referència [metrològic] 
d'una magnitud ordinal  
EXEMPLE: El valor mesurat obtingut en mesurar la 
magnitud ordinal «Material de control X—Barbiturats; 
c.arb.(espectrometria; {0; 1})» és 0, mentre que el seu 
valor de referència [metrològic] ordinal és 1; per tant, el 
valor mesurat ordinal és erroni. 
escala de valors : conjunt ordenat de valors de 
magnituds amb un tipus de magnitud determinat, 
emprat per classificar les magnituds d'aquest tipus en 
ordre creixent o decreixent de quantia (5) 
escala ordinal : escala de valors per a les magnituds 
ordinals (5) 
NOTA 1: Una escala ordinal pot establir-se mitjançant 
mesures d'acord a un procediment de mesura. 
NOTA 2: Aquestes escales es divideixen en escales 
binàries, compostes de dos valors (exemples: {0; 1}, 
{negatiu, positiu}), i escales poliàries, compostes de tres o 
més valors (exemples: {0; 1; 2; 3}, {absent, poc, moderat, 
molt}). 
magnitud ordinal : magnitud definida mitjançant 
un procediment de mesura adoptat per conveni, la 
qual pot classificar-se amb altres magnituds del 
mateix tipus per ordre creixent o decreixent de 
quantia però per a la qual no es pot establir cap 
relació algebraica entre aquestes magnituds (5) 
procediment de mesura : descripció detallada d'una 
mesura d'acord amb un o més principis de mesura i a 
 In vitro veritas 2010; 11:60-63                  Vilanova et al.                                 62    
                       
© Associació Catalana de Ciències de Laboratori Clínic                http://www.acclc.cat/continguts/ivv118.pdf 
un mètode de mesura determinat, fonamentat en un 
model de mesura i incloent tot el càlcul destinat a 
obtenir un resultat de mesura (5) 
sistema de mesura : conjunt d'un o més 
instruments de mesura i sovint altres dispositius, 
incloent qualsevol reactiu i subministrament, acoblats 
i adaptats per donar informacions destinades a 
obtenir valors mesurats en intervals especificats per a 
magnituds d'un tipus determinat (5) 
NOTA: En el cas dels sistemes de mesura de magnituds 
ordinals, en lloc d'un instrument de mesura pròpiament dit 
es pot utilitzar la inspecció visual, ja sigui directament o 
mitjançant un instrument d'ampliació (microscopi, lupa 
estereoscòpica, etc.). 
validació : verificació en la que els requisits 
especificats són adequats per a un ús determinat (5) 
verificació : provisió de proves objectives que una 
entitat donada satisfà uns requisits determinats (5) 
NOTA 1: L'entitat pot ser un sistema de mesura. 
NOTA 2: Els requisits especificats poden ser que es 
compleixin les especificacions d'un fabricant. 
Requisits que ha de complir el fabricant 
Els fabricants de sistemes de mesura de magnituds 
ordinals, com per a la resta de sistemes de mesura, 
han de validar-los abans de posar-los a la venda. 
Aquesta validació inclou la verificació del 
compliment d'uns requisits que fan que el sistema de 
mesura sigui adequat per a un ús determinat i que 
compleixi la legislació vigent dels països que 
constitueixen el seu mercat. Quan un sistema de 
mesura de magnituds ordinals presenta la marca CE 
indica que el fabricant ha tingut cura d'aquestes 
accions pel que fa a la Comunitat Europea. 
 
Comprovacions que ha de fer el laboratori 
El laboratori clínic que incorpora un sistema de 
mesura de magnituds ordinals ha de revisar la 
documentació aportada pel fabricant i veure que 
s'ajusta a les seves necessitats. Malgrat que el 
fabricant ha validat els sistemes de mesura de 
magnituds ordinals que subministra, el laboratori 
clínic que n'incorpori un l'ha de sotmetre a un procés 
de verificació per tal de comprovar que durant el 
transport i la instal·lació, quan s'escau, no han sofert 
cap deteriorament i, per tant, funciona 
satisfactòriament. En els casos que és pertinent 
instal·lar el sistema de mesura de magnituds ordinals, 
si la instal·lació la fa el fabricant, també hauria 
d'encarregar-se de fer la verificació, i lliurar un 
certificat conforme el sistema de mesura de 
magnituds ordinals compleix amb els requisits 
especificats pel mateix fabricant, i que no hi ha hagut 
cap desperfecte en el procés de transport i 
instal·lació. Si la instal·lació la fa el propi laboratori 
clínic, és aquest qui haurà de fer la verificació amb els 
seus recursos i registrar els resultats corresponents, 
comprovant que el sistema de mesura funciona 
satisfactòriament un cop instal·lat. 
EXEMPLE: Una empresa fabrica un sistema de 
mesura per a la concentració arbitrària de factors 
reumatoides en el plasma, consistent en un reactiu de 
partícules de làtex recobertes d'un anticòs 
monoclonal, una placa d'aglutinació múltipla i un 
material de control "positiu". El sistema va 
acompanyat d'un prospecte on es declara que el 
producte satisfà els requisits de la Unió Europea per 
la qual cosa porta la marca CE en el seu embalatge i 
quines són les seves característiques tècniques. 
El laboratori clínic que adquireix aquest sistema de 
mesura revisa el prospecte corresponent i entén que 
el producte ha estat validat pel seu fabricant i que 
63                                                        Vilanova et al.                   In vitro veritas 2010; 11:60-63  
 
 
© Associació Catalana de Ciències de Laboratori Clínic                http://www.acclc.cat/continguts/ivv118.pdf 
 
satisfà a les seves necessitats diagnòstiques, però que 
cal verificar que funcioni adequadament in situ. 
La verificació d'un sistema de mesura de magnituds 
ordinals proposada en aquesta guia consisteix, per a 
cadascun dels procediments de mesura aplicables, en 
comprovar que els valors mesurats obtinguts en cada 
material de referència no sigui erroni, amb 
independència que l'escala de mesura de la magnitud 
ordinal en qüestió sigui binària o poliària. Per dur a 
terme la verificació s'utilitzaran només dos materials 
de referència, preferentment commutables amb les 
mostres dels pacients. En un d'ells el component en 
estudi no ha de ser-hi present, o hi és però en una 
concentració molt més baixa que la corresponent al 
valor discriminant que determina si el valor mesurat 
és 0 o 1 ("negatiu" o "positiu"); l'altre material de 
referència ha de tenir una concentració igual o 
lleugerament superior al valor discriminant esmentat. 
És a dir, la verificació que es proposa només fa 
referència als dos primers valors de l'escala ordinal 
que es tracti. 
Per considerar el sistema de mesura verificat, cal que 
cap dels dos valors mesurats ordinals sigui erroni, 
després de fer una única mesura en cada material de 
referència. 
 
 
 
 
 
 
 
Bibliografia 
1. Miró Balagué J, Fuentes Arderiu X, Jardí Baiges A, 
Martínez Casademont M, Pastor Ferrer C, Pérez 
Remón, et al. Guia per a la verificació dels sistemes 
de mesura de magnituds biològiques per a 
l'acreditació segons la norma ISO 15189. In vitro 
veritas 2009;10: <http://www.acclc.cat>   (accés: 
2010-5-31). 
 
2. International Organization for Standardization. 
Medical laboratoriesparticular requirements for 
quality and competence. ISO 15189. Geneva: ISO; 
2007. 
 
3. European Parliament, Council of European Union. 
Directive 98/79 of the European Parliament and of 
the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic 
medical devices. Official Journal of European 
Communities 1998;(7.12.98):L331/1-L331/37. 
[Versió espanyola a 
<http://www.ffii.nova.es/puntoinfomcyt/Directiva
s.asp?Directiva=98/79/CE> (accés: 2010-5-31)]. 
 
4. European Diagnostics Manufacturers Association. 
Laboratory accreditation. EDMA Position paper. 
2007-10-12.  
<http://www.edmaivd.be/fileadmin/upl_document
s/Position_Papers/Accrediation_Position_Paper_FI
NAL.pdf> (accés: 2010-5-31). 
 
5. Comissió Electrotècnica Internacional, Cooperació 
Internacional per a l'Acreditació de Laboratoris, 
Federació Internacional de Química Clínica, Oficina 
Internacional de Pesos i Mesures, Organització 
Internacional de Metrologia Legal, Organització 
Internacional de Normalització, Unió Internacional 
de Física Pura i Aplicada, Unió Internacional de 
Química Pura i Aplicada. Vocabulari internacional de 
metrologia Conceptes fonamentals i generals i 
termes associats. (VIM 3a edició). Sèvres: BIPM; 
2008. <http://www.acclc.cat> (accés:2010-5-31). 


Guia per a la verificació dels sistemes de mesura de magnituds biològiques ordinals per a l'acreditació segons la norma ISO 15189

Abstract

Similar works

Full text

Available Versions

Revistes Catalanes amb Accés Obert