Blanco Font, A.

Fuentes Arderiu, X.

Pérez Contreras, ME.

Revistes Catalanes amb Accés Obert

Resultats inversemblants i la norma ISO 15189 
 
 
María Elena Pérez Contreras 
Aurora Blanco Font 
Xavier Fuentes Arderiu 
 
Laboratori Clínic 
IDIBELLHospital Universitari de Bellvitge 
L'Hospitalet de Llobregat 
 
 
La norma UNE-EN ISO 15189:2003 per a l'acreditació del laboratori clínic (1), en 
el punt (m) de l'apartat 5.5.3, exigeix que en la descripció dels procediments de 
mesura de les magnituds biològiques consti l'interval dels resultats possibles de 
l'anàlisi practicada ("reportable interval of patient examination results" en l'original 
anglès). La utilitat d'aquest interval es dedueix del punt B.5.6 de l'annex B 
d'aquesta norma, que diu: "totes les dades introduïdes [al sistema d'informació] 
s'haurien de verificar respecte a un interval de valors predefinits per a una anàlisi 
concreta, per detectar resultats absurds o impossibles abans de l'acceptació final 
i creació de l'informe de laboratori pel sistema informàtic". La norma, però, no 
defineix resultat impossible o resultat absurd. 
 
Partint de la manca de definicions esmentada, es podria assumir que un resultat 
impossible o absurd és un resultat incompatible amb la vida. En l'ésser humà es 
produeix una multitud de processos físics i químics en els que estan implicades 
moltes magnituds biològiques, els valors de les quals varien, en un grau divers, 
tant entre les persones com dins de cada persona. En les persones malaltes els 
valors d'algunes d'aquestes magnituds varien més que en les persones sanes 
(variabilitat nosològica), encara que l'amplitud de l'interval de valors que pot 
assolir una magnitud biològica és limitat, ja que no tots els valors són compatibles 
amb la vida. En qualsevol cas, però, no existeix un límit nítid per a cada magnitud 
biològica entre els resultats compatibles amb la vida i els que no ho són, per la 
qual cosa no es pot definir un interval que contingui tots els resultats possibles. 
 
Com que, d'acord amb la norma esmentada, el que interessa realment és que un 
laboratori clínic no doni cap resultat absurd o impossible, una manera de suplir la 
manca d'un interval de resultats possibles és substituir el concepte de resultat 
impossible (o absurd) pel de resultat inversemblant, entès com un resultat que té 
una probabilitat ínfima de correspondre a un pacient. Partint d'aquest concepte, 
per a cada magnitud biològica es poden establir dos límits un alt i un baix 
que determinin quan un resultat es considera inversemblant. 
 
Aquests límits, que anomenarem límits d'inversemblança, que determinen els 
resultats inversemblants es poden definir com els percentils que exclouen un 
percentatge concret dels resultats dels pacients obtinguts i validats en un període 
determinat (2), encara que la selecció dels percentils, i per tant del percentatge 
de resultat exclosos, és arbitrària.  
 
Una manera menys arbitrària d'establir als límits d'inversemblança és definir-los 
com els resultats més baix i més alt de tots resultats lliurats en un període 
determinat, que no són aberrants segons una prova estadística adequada. La 
fiabilitat dels límits d'inversemblança serà més gran quan més resultats s'utilitzin 
per a la seva estimació; per aquesta raó, l'estimació d'aquests límits s'hauria de 
repetir de tard en tard. 
 
Quan un resultat obtingut en un pacient es considera inversemblant, cal extremar 
el rigor del procés de validació de resultats. Si no s'aconsegueix trobar cap causa 
que justifiqui no validar el resultat, i per tant no lliurar-lo a qui l'ha sol·licitat, a 
l'informe de laboratori clínic aquest resultat ha d'anar acompanyat d'una nota que 
digui que malgrat es tracti d'un resultat inversemblant no s'ha pogut demostrar 
que sigui un resultat erroni. 
 
A la Taula 1 es mostren, per a diverses magnituds bioquímiques, els resultats 
més baix i més alt no aberrants obtinguts en el nostre laboratori entre gener de 
2003 i desembre de 2005 en tota mena de pacients hospitalitzats i ambulatoris, 
però no urgents. Els sistemes de mesura utilitzats són el Modular Analytics o 
l'Elecsys 2010 (Roche Diagnostics, Barcelona). Per detectar els possibles valors 
aberrants hem utilitzat la prova de Dixon simplificada (3). 
 
Cal tenir en compte que hi ha magnituds biològiques per a les quals no té sentit 
l'establiment d'un límit inferior d'inversemblança. Això és aplicable a les 
magnituds biològiques que en alguns pacients tenen valors inferiors al límit de 
detecció del procediment de mesura (que s'han d'informar amb l'operador 
relacional "<" seguit del valor del límit de detecció i la unitat corresponent).  
 
Els límits d'inversemblança de la Taula 1 poden ser utilitzats per tots els usuaris 
d'aquests analitzadors i els d'altres analitzadors que tinguin unes característiques 
metrològiques semblants i realitzin les seves anàlisis en una població de pacients 
semblant. 
 
 
Bibliografia 
1. Associación Española de Normalización y Acreditación. Laboratorios 
clínicos  Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia. 
UNE-EN ISO 15189. Madrid: AENOR; 2003. 
2. Suárez-Vega I, Fuentes-Arderiu X. Reportable interval of patient 
examination results and ISO 15189. Clin Chem Lab Med 2005;43:1278. 
3. Fuentes Arderiu X. Variabilidad metrológica. A: Fuentes Arderiu X, 
Castiñeiras Lacambra MJ, Queraltó Compañó JM, dir. Bioquímica clínica y 
patología molecular. Barcelona: Reverté; 1998:49-65.  
 
 
Taula  1.  Límits  inferior  (LI)  i  superior  (LS)  d’inversemblança  de  diverses  
magnituds biològiques, i nombre de dades (n) emprat per a la seva estimació. 
[En la descripció de les magnituds biològiques, amb independència que les 
mesures es facin en sèrum o 
en plasma amb diversos tipus d'anticoagulant, s'utilitza el sistema plasma, ja 
que és aquest sistema el que té importància des del punt de vista fisiopatològic.] 
 
Magnitud bioquímica n LI LS 
Pla—Alanina-aminotransferasa; c.cat. [µkat/L] 51 525 — 74 
Pla—Albúmina; c.massa(CRM 470)  [g/L] 125 958 5 69 
Pla—α-Amilasa pancreàtica; c.cat. [µkat/L] 13 112 — 186 
Pla—Antigen específic de la pròstata; c.massa [µg/L] 16 563 — 4 017 
Pla—Antígen CA-15-3; c.subst.arb. [karb.u./L] 3 989 — 8 905 
Pla—Antígen CA 125; c.subst.arb. [karb.u./L] 6 075 — 2 1341 
Pla—Apolipoproteïna A1; c.massa(OMS/IFCC SP1-01) [g/L] 2 730 — 3,65 
Pla—Apolipoproteïna B; c.massa(OMS/IFCC SP3-07)  [g/L] 2 410 — 2,66 
Pla—Aspartat-aminotransferasa; c.cat. [µkat/L] 75 158 — 196 
Pla—Bilirubina; c.subst. [µmol/L] 61 925 — 859 
Pla—Bilirubina(esterificada); c.subst. [µmol/L] 24 851 — 623 
Pla—Calci(II); c.subst. [mmol/L] 110 783 1,03 4,94 
Pla—Carbamazepina; c.massa. [mg/L] 1 592 — 19 
Pla—Clorur; c.subst. [mmol/L] 5 575 77 152 
Pla—Colesterol; c.subst. [mmol/L] 138 738 0,5 26 
Pla—Colesterol d’HDL; c.subst. [mmol/L] 22 665 0,15 5,5 
Pla—Creatina-cinasa; c.cat. [µkat/L] 5 751 — 943 
Pla—Creatinini; c.subst. [µmol/L] 65 141 — 1 295 
Pla—Digoxina; c.massa [µg/L] 2 356 — 4,6 
Ren—Depuració de creatinini; cabal vol.(24h). [mL/s] 6 408 0,003 6,7 
Pac(Uri)— Excreció d’albúmina; cabal massa (24h) [g/d] 6 362 0,6 7 430 
Pac(Uri)—Excreció de calci(II); cabal subst.(24h) [mmol/d] 2 269 0,01 34 
Pac(Uri)— Excreció de clorur; c.subst (24h) [mmol/d] 9 429 0,56 760 
Pac(Uri)— Excreció de creatinini; cabal subst.(24h) [mmol/d] 12 886 0,01 76 
Pac(Uri)— Excreció de fosfat; cabal subst.(24h) [mmol/d] 2 649 0,06 92,8 
Pac(Uri)— Excreció d’ió potasi; cabal subst.(24h) [mmol/d] 15 219 0,13 468 
Pac(Uri)— Excreció d’ió sodi; cabal subst.(24h) [mmol/d] 15 480 0,8 1040 
Pac(Uri)— Excreció de proteïna; cabal massa(24h) [g/d] 16 441 0,01 25 
Pac(Uri)—Excreció d’urat; cabal subst.(24h) [mmol/d] 2 209 0,01 11 
Pac(Uri)— Excreció d’urea; cabal subst.(24h) [mmol/d] 13 106 0,4 1 287 
Pla—Factors reumatoides; c.subst.arb.(IS 64/2)  [kint.u./L] 8 479 — 1 786 
Pla—Fenitoïna; c.massa. [mg/L] 1234 — 40 
Pla—Fenobarbital; c.massa [mg/L] 776 — 68 
Pla—Ferritina; c.massa [µg/L] 29 252 — 84 733 
Pla—Ferro; c.subst. [µmol/L] 46 336 1 84 
Ren—Filtrat glomerular; cabal vol.(equació MDRD curta) 932 4,4 216 
 Magnitud bioquímica n LI LS 
[mL/min/1,73 m2]    
Pla—Fosfat; c.subst. [mmol/L] 34 358 — 7,2 
Pla—Fosfatasa alcalina; c.cat. [µkat/L] 121 687 — 55 
Pla—Glucosa; c.subst. [mmol/L] 2 595 2,1 25 
Pla—γ-Glutamiltransferasa; c.cat. [µkat/L] 125 899 — 72 
Pla—Haptoglobina; c.massa [g/L] 640 — 8,4 
Pla—Homocisteïna; c.subst. [mmol/L] 9 415 2 124 
Srm—Ió potassi; c.subst. [mmol/L] 219 019 2,40 8,28 
Srm—Ió sodi; c.subst. [mmol/L] 219 019 114 169 
Pla—-L-Lactat-deshidrogenasa; c.cat. [µkat/L] 26 487 — 165 
Pla—Lipoproteïna(a); c.massa [mg/L] 1 468 — 4,2 
Pla—Magnesi(II); c.subst. [mmol/L] 5 905 — 3,1 
Pla—Micofenolat; c.massa [mg/L] 2 816 — 17,4 
Pla—β2-Microglobulina; c.massa [mg/L] 5 770 — 106 
Pla—Peptidil-dipeptidasa A; c.cat. [µkat/L] 2 235 — 7,3 
Pla—Proteïna; c.massa [g/L] 53 675 23 153 
Pla—Proteïna C reactiva; c.massa(CRM 470)  [mg/L] 35 916 — 599 
San—Tacrolimus; c.massa [mg/L] 1 480 — 46 
Pla—Transferrina; c.subst.(CRM 470) [µmol/L] 9 233 — 72 
Pla—Triacilglicerol-lipasa; c.cat. [µkat/L] 823 — 93 
Pla—Triglicèrid; c.subst. [mmol/L] 27 836 — 51 
Pla—Urat; c.subst. [µmol/L] 10 2818 1 1 288 
Pla—Urea; c.subst. [mmol/L] 90 211 — 66 
Pla—Valproat; c.massa [mg/L] 2 076 — 167 
 
 
 
 
 
 
Citació recomanada per a aquest document:  
 
Pérez Contreras ME, Blanco Font A, Fuentes Arderiu X. Resultats inversemblants i la norma 
ISO 15189. In vitro veritas 2006;7, art. 89: <www.acclc.cat/> 


Resultats inversemblants i la norma ISO 15189

Abstract

Similar works

Full text

Available Versions

Revistes Catalanes amb Accés Obert